Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПЕПТИПАК Торговое название Пептипак Международное непатентованное название : нет Лекарственная форма Капсулы кишечнорастворимые и таблетки, покрытые пленочнойоболочкой Состав Капсулы кишечнорастворимые Омепразола 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Активное вещество: омепразол 20,0 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза(ГПМЦ), гидроксипропилметилцеллюлоза фталат (ГПМЦ фталат), динатриягидрофосфат, диэтилфталат, лактоза безводная, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза; состав корпуса и крышечки капсул: индигокармин (Е 132),титана диоксид (Е 171), желатин; инертное ядро: сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза. Таблетки Амоксициллина, покрытые пленочной оболочкой 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Активное вещество: амоксициллин 1000 мг (амоксициллин вформе тригидрата); вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный,кросповидон, магния стеарат, натрия крахмал гликолят, повидон; оболочка таблетки: опадрай белый. Таблетки Кларитромицина, покрытые пленочной оболочкой 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Активное вещество: кларитромицин 500,0 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, натриякрахмал гликолят, повидон - К29-32,целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 1500, вода очищенная; оболочка таблетки: тартразин (Е 102), опадрай. Описание Капсулы кишечнорастворимые Омепразола твердые, желатиновые капсулы с корпусом белого цвета икрышечкой голубого цвета размером № 2, с логотипом Содержимое капсулы - микрогранулы белого или почти белогоцвета Таблетки Амоксициллина, покрытые плёночной оболочкой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой снеровной поверхностью Таблетки Кларитромицина, покрытые пленочной оболочкой таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкойсветло-желтого цвета Фармакотерапевтическая группа : Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Противоязвенные препараты и препараты для гастроэзофагальногорефлюкса. Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori. Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетика трех компонентов Пептипака (Омепразола вкапсулах кишечнорастворимых, Амоксициллина в таблетках, покрытых плёночнойоболочкой и Кларитромицина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой) приодновременном приёме отдельно не изучалась. В исследованиях не установленоклинически значимого взаимодействия Омепразола и Амоксициллина, или Омепразолаи Кларитромицина при их совместномприменении, за исключением возможного повышения сывороточных концентрацийомепразола и кларитромицина при одновременном применении, что рассматриваетсякак положительный эффект применительно к эффективности тройной эрадикационнойтерапии. Приведенная ниже системная фармакокинетическая информация базируетсяна фармакокинетических данных каждого препарата при приеме в виде монотерапии. Амоксициллин устойчив в присутствии соляной кислоты, приприеме внутрь быстро и хорошо (75-90%) всасывается, распределяется в тканях ижидкостях организма. При приеме таблеток в дозе 1000 мг максимальнаяконцентрация в крови достигается через1-2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 20%.Амоксициллин легко проходит гистогематические барьеры, кроме ГЭБ, быстропроникает и накапливается в терапевтических концентрациях в большинстве тканейи жидкостей организма, включая слизистую оболочку ЖКТ. Период полувыведения составляет 1 – 1,5 часа.Большая часть амоксициллина (50-70%) выводится почками в неизменном виде путемканальцевой секреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%) за период порядка 6-8часов. 10-20% от принятой дозы амоксициллина выводится печенью. После приемавнутрь определяется в сыворотке на протяжении 8 часов. При нарушении функциипочек период полувыведения удлиняется до 4-12,6 часа. Кларитромицин быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность уздоровых добровольцев составляет около 50%. Пища замедляет абсорбциюкларитромицина, существенно не влияя на биодоступность. Тмакс. при приеменатощак составляет 2-3 часа. Степень связывания с белками плазмы кровидостигает 70% при уровне плазменной концентрации 0,45-4,5 мкг/мл (при повышенииконцентрации возможно снижение степени связывания). Около 20% принятой дозыметаболизируется в печени с образованием активного метаболита 14-ОН кларитромицина. Фармакокинетика кларитромицина нелинейна. При приеме в дозе 500мг каждые 12 часов Смакс. составляет 2-3 мкг/л для кларитромицина и до 1 мкг/млдля 14-ОН кларитромицина. Кларитромицин и 14-ОН кларитромицин хорошо проникаютв жидкости и ткани, создавая концентрации до 10 раз превышающие уровень всыворотке крови. Объем распределения составляет 243-266 л. Т1/2 при приемекларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов - 5-7 часов для кларитромицина и7-9 для его метаболита. 20-30% от принятой дозы кларитромицина выводится внеизменном виде с мочой, около 4% экскретируется с фекалиями. Омепразолвсасывается в тонком кишечнике, абсорбция происходит в течение 3-6 часов.Биодоступность омепразола после однократного приема составляет 35%, послерегулярного каждодневного приема возрастает до 60%. Объем распределения уздоровых добровольцев составляет порядка 0,3 л/кг, у пожилых пациентов ипациентов с почечной недостаточностью это значение несколько ниже. Около 95%омепразола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения Т1/2 омепразолаиз крови составляет в среднем 1 час, при длительном применении данныйпоказатель не изменяется. Омепразол полностью метаболизируется системойоксидазных цитохромов и, в основном, в печени. Метаболизм омепразола зависит отспецифической изоформы цитохрома CYP2C19, после гидроксилирования которымобразуется гидроксиомепразол, являющийся основным метаболитом. Около 80%назначаемой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, незначительноеколичество выводится желчью с фекалиями. Фармакодинамика Действующими веществами Пептипака является комбинацияингибитора протонного насоса омепразола и двух антибактериальных средствкларитромицина и амоксициллина, оказывающими бактерицидное действие в отношенииHelicobacter pylori. Helicobacter pylori в большинстве случаев играет решающуюроль в развитии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в связи с чем ееэрадикация позволяет предотвратить рецидив заболевания. Механизмантисекреторного действия омепразола связан с ингибированием (подавлениемактивности) фермента Н+/К+-АТФазы (фермента, ускоряющего обмен ионов водорода)в мембранах клеток слизистой желудка, что приводит к блокированию конечнойстадии образования соляной кислоты, снижает рН желудка и способствуетзаживлению язвы. Омепразол подавляет рост Нelicobacter pylori и обеспечиваетблагоприятные условия для антимикробного действия. Механизм антимикробногодействия амоксициллина связан с ингибированием транспептидазы и нарушениемсинтеза пептидогликана (структурный мукопептид клеточной стенки бактерий,обеспечивающий ее прочность) в период деления и роста клетки, что вызываетлизис микроорганизмов. Механизм антимикробного действия кларитромицина обусловленспособностью связываться с 50Sрибосомальной субъединицей микробной клетки и подавлять синтез белка.Монотерапия любым из антибиотиков менее эффективна и может привести к развитиюлекарственной устойчивости микроорганизма, в то время как комбинация двухантибиотиков (амоксициллина и кларитромицина) повышает эффективностьэрадикационной терапии в присутствии ингибитора протонной помпы практически до100%. Ингибиторы Н+, К+- АТФазы усиливают действие антибиотиков, активностькоторых зависит от рН (амоксициллина и кларитромицина). Показания к применению - эрадикация Нelibacterрylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также, вслучае обострения хронического гастрита, ассоциированного с H. рylori. Способ применения и дозы Прежде чем начать лечение Пептипаком, следует сделатьэндоскопическую биопсию или серологию, чтобы выяснить наличие инфекции H.pylori. Применение Пептипака, обеспечивает оптимальные дозы Омепразола,Амоксициллина и Кларитромицина для эрадикации Helicobacter pylori. Рекомендуется принимать по 20 мг Омепразола (1 капсула), 1 г Амоксициллина (1 таблетка)и 500 мг Кларитромицина (1 таблетка) двараза в день – утром и вечером, перед приемом пищи. Курс лечения – 7-14 дней. Таблетки и капсулы не следует вскрывать, жевать, илиразламывать, их следует глотать целиком. Суточная доза: для Омепразола 40 мг, для Амоксициллина 2 г,для Кларитромицина 1 г. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатининаменее 30 мл/мин) Пептипак не рекомендуется. Больным с нарушениями функции печени Пептипак следуетназначать с осторожностью, возможно уменьшение дозы или увеличение интерваламежду приёмами препарата. Побочное действие При одновременном приеме всех трех компонентов препарата: наиболее часто: диарея, головная боль, извращение вкусовыхощущений; - со стороны пищеварительной системы: окрашивание стула втемный цвет, сухость во рту/жажда, боль в животе, глоссит, ректальный зуд, тошнота, кандидозслизистой оболочки полости рта, стоматит, изменение цвета языка, рвота; - со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия; - со стороны нервной системы: спутанность сознания,головокружение; - со стороны органов дыхания: респираторные нарушения; - со стороны кожи: кожные реакции; - со стороны мочеполовой системы: вагинит, вагинальный кандидоз. Омепразол: - реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилаксия,анафилактический шок, aнгионевротический отек, бронхоспазм); - усталость, недомогание, лихорадка; - боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия,трепетание, повышенное артериальное давление, периферические отёки; - сухость во рту, атрофия слизистой оболочки языка, стоматит,анорексия, панкреатит, раздражение кишечника, обесцвечивание кала; - заболевания печени,печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярнаякарцинома, холестатический гепатит, желтуха, повышение ферментов печени (АЛТ, AСT, ГГТ,щелочная фосфатаза, билирубин); - гипогликемия, гипонатриемия; - увеличение веса; - мышечная слабость, миалгия, мышечные спазмы, общие боли,боль в горле; - носовое кровотечение; - звон в ушах, извращение вкуса; - гинекомастия; - атрофический гастрит; - нарушение сна, депрессия, возбуждение, агрессивность,галлюцинации, бессонница, невроз, апатия, сонливость, беспокойство, парестезия; - тяжелыегенерализованные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона, мультиформная эритема,фотодерматит, крапивница, сыпь, зуд, петехии, пурпура, облысение, сухостькожи, гипергидроз); - атрофия зрительного нерва, предшествующаяишемизированная нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва, синдромсухости глаз, раздражение глаз, пеленаперед глазами, двоение в глазах; - интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия, повышениекреатинина сыворотки, пиурия, инфекция мочевых путей, глюкозурия, частоемочеиспускание, боль в яичках; - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения,нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз. Амоксициллин: - тошнота, рвота, диарея, геморрагический/псевдомембранозныйколит; - анафилаксия, сывороточная болезнь, эритематознаямакулопапулезная сыпь, мультиформнаяэритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсическийэпидермальный некролиз, острыйэкзантематозный пустуллез, васкулит, крапивница; - повышение АСТ, АЛТ, холестатическая желтуха, печеночныйхолестаз, острый цитолитический гепатит; - кандидоз, кристаллурия; - анемия, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопения,тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз; - обратимая гиперактивность, возбуждение, беспокойство,бессонница, спутанность сознания, судороги, изменение поведения, головокружение; - изменение окраски зубов (коричневое, желтое или сероеокрашивание), которое проходит после их чистки. Кларитромицин: - аллергические реакции (крапивница, анафилаксия, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); - артралгия, миалгия; - глоссит, стоматит, анорексия, рвота, обесцвечивание языка,изменение окраски зубов, панкреатит, гепатоцеллюлярный, холестатический гепатитс желтухой или без желтухи; - головокружение, беспокойство, поведенческие изменения,спутанность сознания, конвульсии, деперсонализация, дезориентация,галлюцинации, бессонница, «кошмарные» сновидения, парестезия, психоз, звон вушах, изменение обоняния, извращение вкуса или потеря вкуса; - удлинение интервалаQT, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию; - псевдомембранозный колит; - интерстициальный нефрит; - колхициновая интоксикация; - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, повышениеферментов печени, гипогликемия, увеличение протромбинового времени, высокийсывороточный креатинин. Противопоказания - гиперчувствительность в анамнезе к бета-лактамнымантибиотикам; кларитромицину, эритромицину и другим антибиотикам группымакролидов; омепразолу; - инфекционный мононуклеоз; - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатининаменее 30 мл/мин); - выраженные нарушения функции печени; - период беременности и лактации; - детский возраст до 18 лет; Применение во время беременности и лактации Применение Пептипака в период беременности и кормления грудью не рекомендуется. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не выявлено отрицательного влияния Пептипака и егокомпонентов в отдельности на способностьк вождению автомобильного транспорта и работу с опасными приспособлениями имеханизмам. Форма выпуска и упаковка По 2 капсулы омепразола и 2 таблетки амоксициллина и 2таблетки кларитромицина в контурной ячейковой упаковке, по 7 контурныхячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С. Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту
Доставка лекарств
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
