Флуконазол-Здоровье капсулы 50 мг № 10 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Флуконазол-Здоровье

Международное непатентованное название

Флуконазол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.

Код ATХ J02АС01

Показания к применению

Применяют у взрослых пациентов с целью лечения:

• криптококковый менингит
• кокцидиоидомикоз
• инвазивный кандидоз
• слизистый кандидоз, в том числе кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурия, хронический кожно-слизистый кандидоз
• хронический атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов при недостаточной гигиене полости рта или недостаточном местном лечении
• острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз, когда местное лечение невозможно
• кандидозный баланит, когда местная терапия неприменима
• дерматомикозы, включая микозы стоп, ног, туловища, разноцветный лишай и кожные кандидозы, когда показано системное лечение
• дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами неприемлемо

Применяют у взрослых пациентов с целью профилактики:

• рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива
• рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвержены высокому риску возникновения рецидива
• снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
• профилактика кандидозной инфекции у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящими химиотерапию, или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)

Детский и подростковый возраст от 6 до 18 лет:

• кандидоз слизистых оболочек (слизистые полости рта и глотки, пищевода), инвазивный кандидоз, криптококковый менингит
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с иммунодефицитом
• в качестве поддерживающей терапии, чтобы предотвратить рецидив криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива

Лечение может быть назначено до получения результатов бактериологического и других лабораторных исследований, однако, как только эти результаты станут известны, противоинфекционное лечение следует скорректировать согласно полученным результатам.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата, азольным веществам со сходной флуконазолу структурой
• одновременный прием терфенадина на фоне продолжительного применения в дозе 400 мг/сут и более
• одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT или метаболизирующихся с участием цитохрома Р450 (изофермент CYP3A4), таких как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, амиодарон, хинидин
• беременность и период лактации
• детский возраст до 6 лет
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет данных.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Противопоказано одновременное применение с флуконазолом следующих лекарственных средств:

цизаприд – флуконазол повышает концентрацию цизаприда в крови с пролонгацией интервала QT, развитием нарушений сердечного ритма, в том числе аритмии типа «пируэт»;

терфенадин – флуконазол повышает концентрацию терфенадина в крови с повышением риска развития побочных эффектов, в том числе пролонгации интервала QT, развития нарушений сердечного ритма, аритмии типа «пируэт»;

астемизол – флуконазол снижает клиренс астемизола с повышением его концентрации в крови, пролонгацией интервала QT, развитием нарушений сердечного ритма, в том числе аритмии типа «пируэт»;

пимозид – флуконазол ингибирует метаболизм пимозида, в результате повышается концентрация пимозида в крови, что приводит к пролонгации интервала QT и развитию аритмии типа «пируэт»;

хинидин – флуконазол ингибирует метаболизм хинидина, в результате повышается концентрация хинидина в крови, что приводит к пролонгации интервала QT и развитию аритмии типа «пируэт»;

эритромицин – одновременное применение с флуконазолом повышает риск развития кардиотоксических эффектов (пролонгация интервала QT, аритмия типа «пируэт») вплоть до остановки сердца;

амиодарон –флуконазол ингибирует метаболизм амиодарона, что приводит к пролонгации интервала QT с повышением кардиотоксических эффектов амиодарона.

Не рекомендуется одновременное применение с флуконазолом следующих лекарственных средств:

галофантрин – флуконазол может ингибировать метаболизм галофантрина, что приводит к повышению концентрации последнего в крови и развитию кардиотоксических эффектов (пролонгация интервала QT, аритмия типа «пируэт»), вплоть до остановки сердца.

Терапия флуконазолом может потребовать коррекции доз лекарственной терапии при одновременном назначении со следующими лекарственными средствами:

Влияние лекарственных средств на флуконазол:

рифампицин – уменьшает в среднем на 20 % период полувыведения и на 25 % площадь под фармакокинетической кривой флуконазола;

гидрохлоротиазид – у здоровых добровольцев увеличивал концентрацию флуконазола в плазме крови на 40 %.

Влияние флуконазола на другие лекарственные средства:

Флуконазол является мощным ингибитором изофермента CYP2C9 и умеренным ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2C19 цитохрома Р450, что обуславливает при одновременном приеме с флуконазолом риск повышения в плазме крови концентрации других лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Ингибирующий эффект флуконазола сохраняется в течение 4-5 дней после отмены препарата в связи с длительным периодом полувыведения.

Алфентанил – пероральный прием флуконазола в дозе 400 мг и внутривенное введение алфентанила в дозе 20 мкг/кг вызывали у здоровых добровольцев повышение в 2 раза площади под фармакокинетической кривой и снижение клиренса алфентанила.

Амитриптилин и нортриптилин – при одновременном применении с флуконазолом возможно увеличение концентрации в крови указанных трициклических антидепрессантов с повышением их токсических эффектов.

Амфотерицин В – в экспериментальном исследовании одновременное применение флуконазола и амфотерицина В привело к таким результатам: небольшой аддитивный противогрибковый эффект при системной инфекции C. albicans, отсутствие взаимодействия при внутричерепной инфекции Cryptococcus neoformans и антагонизм двух препаратов при системной инфекции A. fumigatus. Клиническое значение результатов, полученных в ходе этих исследований, неизвестно.

Антикоагулянты – флуконазол, как и другие, противогрибковые производные триазола, повышает эффективность кумариновых антикоагулянтов (увеличивает протромбиновое время, например, для варфарина – до 2 раз) и риск развития внутренних кровотечений. У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, необходимо постоянно контролировать протромбиновое время в период терапии и в течение 8 дней после одновременного применения.

Бензодиазепины короткого действия (мидазолам, триазолам) – флуконазол повышает концентрацию в крови мидазолама и триазолама с усилением их психомоторных эффектов. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг и мидазолама в дозе 7,5 мг увеличивал в 3,7 раза площадь под фармакокинетической кривой и в 2,2 раза период полувыведения мидазолама. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг и триазолама в дозе 0,25 мг увеличивал в 4,4 раза площадь под фармакокинетической кривой и в 2,3 раза период полувыведения триазолама.

Карбамазепин – флуконазол ингибирует метаболизм карбамазепина с повышением его концентрации в плазме крови до 30 % и усилением побочных эффектов.

Блокаторы кальциевых каналов – флуконазол является потенциальным ингибитором метаболизма ряда блокаторов кальциевых каналов, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин), повышая их концентрации в крови и терапевтический эффект.

Целекоксиб – при одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг/сутки и целекоксиба в дозе 200 мг максимальная концентрация и площадь под фармакокинетической кривой целекоксиба в крови повышались на 68 % и 134 % соответственно. При необходимости одновременного назначения флуконазола и целекоксиба дозу целекоксиба рекомендуется снизить в 2 раза.

Циклофосфамид – при одновременном применении с флуконазолом в крови повышается концентрация билирубина и креатинина.

Фентанил – флуконазол замедляет элиминацию фентанила с усилением его побочных эффектов вплоть до остановки дыхания.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы – флуконазол повышает концентрацию в крови ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (аторвастатин, симвастатин) и CYP2C9 (флувастатин) с усилением их побочных эффектов. При необходимости одновременного назначения флуконазола и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы следует контролировать появление симптомов миопатии или рабдомиолиза, активность креатинкиназы в крови. При одновременном назначении пациентам флуконазола и лозартана необходимо проводить мониторинг артериального давления.

Ибрутиниб — умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как флуконазол, увеличивают концентрации ибрутиниба в плазме и могут повышать риск токсичности. Если применения препаратов в комбинации не удается избежать, необходимо на период применения ингибитора уменьшить дозу ибрутиниба до 280 мг один раз в сутки (2 капсулы) и обеспечить тщательный клинический мониторинг.

Иммуносупрессоры (например циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус)
Циклоспорин – флуконазол значительно повышает концентрацию и AUC циклоспорина. При одновременном применении флуконазола в дозе 200 мг/сутки и циклоспорина в дозе 2,7 мг/кг/сутки отмечали увеличение AUC циклоспорина в 1,8 раза. Эти препараты можно применять одновременно при условии снижения дозы циклоспорина в зависимости от его концентрации.

Эверолимус – хотя исследований in vitro и in vivo не проводили, флуконазол может повышать концентрацию эверолимуса в плазме крови в связи с угнетением CYP3А4.

Сиролимус – флуконазол повышает концентрацию сиролимуса в плазме крови, вероятно, путем угнетения метаболизма сиролимуса ферментом CYP3A4 и P-гликопротеином. Эти препараты можно применять одновременно при условии коррекции дозы сиролимуса в зависимости от уровня концентрации и эффектов препарата.

Такролимус – флуконазол может повышать концентрации такролимуса в плазме крови до 5 раз при его пероральном применении в связи с угнетением метаболизма такролимуса ферментом CYP3A4 в кишечнике. При в/в применении такролимуса не отмечали значительных изменений фармакокинетики. Повышенные уровни такролимуса ассоциируются с нефротоксичностью. Дозу такролимуса для перорального применения следует снижать в зависимости от концентрации такролимуса.

Лозартан – флуконазолподавляет метаболизм лозартана до его активного метаболита (Е-3174), что обуславливает большую часть антагонизма к рецепторам ангиотензина II во время применения лозартана. Рекомендовано осуществлять постоянный мониторинг АД у пациентов.

Метадон – флуконазол может повышать концентрацию в крови метадона.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении с флуконазолом C_max и AUC флурбипрофена повышались на 23 % и 81 % соответственно по сравнению с аналогичными показателями при применении только флурбипрофена. Аналогично при одновременном применении флуконазола с рацемическим ибупрофеном (400 мг) C_max и AUC фармакологически активного изомера S-(+)-ибупрофена повышались на 15 % и 82 % соответственно, по сравнению с соответствующими показателями при применении только рацемического ибупрофена.

Флуконазол потенциально способен повышать системную экспозицию других НПВП, которые метаболизируются CYP2C9 (например, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак). Рекомендовано периодически осуществлять мониторинг побочных реакций и токсических проявлений, связанных с НПВП. Может потребоваться коррекция дозы НПВП.

Фенитоин – флуконазол повышает концентрацию в крови фенитоина с увеличением риска развития побочных эффектов. Одновременный прием флуконазола в дозе 200 мг и внутривенное введение фенитоина в дозе 250 мг приводило к повышению максимальной концентрации и площади под фармакокинетической кривой фенитоина в крови на 128 % и 75 % соответственно.

Преднизон – имеется сообщение о развитии у пациента, получавшего преднизон после трансплантации печени, острой недостаточности коры надпочечников через 3 месяца после окончания терапии флуконазолом. У пациентов, находящихся на длительной терапии флуконазолом и преднизоном, следует тщательно мониторировать функцию коры надпочечников после окончания терапии флуконазолом.

Рифабутин – флуконазол повышает концентрацию в крови рифабутина с увеличением его площади под фармакокинетической кривой на 80 % и возрастанием риска развития побочных эффектов (при одновременном применении описаны случаи увеита).

Саквинавир – флуконазол повышает максимальную концентрацию в крови и площадь под фармакокинетической кривой саквинавира на 50 % и 55 % соответственно.

Производные сульфонилмочевины – флуконазол пролонгирует период полувыведения производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) у здоровых добровольцев, что требует мониторинга концентрации глюкозы в крови и, при необходимости, коррекции дозы гипогликемических средств.

Теофиллин – флуконазол при приеме в дозе 200 мг в течение 14 дней снижал на 18 % клиренс теофиллина, что может повышать риск усиления побочных эффектов теофиллина.

Алкалоиды барвинка – существует потенциальный риск повышения концентрации винкристина и винбластина в крови на фоне приема флуконазола.

Витамин А – сообщалось, что у пациента, одновременно применявшего трансретиноевую кислоту (кислотная форма витамина А) и флуконазол, отмечали побочные реакции со стороны ЦНС в форме псевдотумора головного мозга, который исчез после отмены флуконазола. Эти лекарственные средства можно применять одновременно, но необходимо помнить о риске возникновения побочных реакций со стороны ЦНС.

Вориконазол (ингибитор изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) – одновременный пероральный прием вориконазола (400 мг в 1 день, 200 мг каждые 12 часов в последующие 2,5 дня) и флуконазола (400 мг в 1 день, затем 200 мг в течение 4 дней) вызывал у здоровых добровольцев повышение в крови концентрации вориконазола в среднем на 57 %. При необходимости совместного применения, рекомендуется назначать вориконазол после флуконазола.

Зидовудин – флуконазол повышает концентрацию в крови зидовудина с увеличением риска развития побочных эффектов. Одновременный прием флуконазола с зидовудином вызывал повышение максимальной концентрации и площади под фармакокинетической кривой зидовудина на 84 % и 74 % соответственно, снижение его клиренса на 45 %, пролонгацию периода полувыведения на 128 %.

Азитромицин – при оценке у 18 здоровых добровольцев влияния азитромицина и флуконазола на фармакокинетику друг друга при их одновременном пероральном разовом применении в дозах 1200 и 800 мг значимых фармакокинетических взаимодействий не выявлено.

Оральные контрацептивы – флуконазол в дозах до 200 мг не влияет существенно на эффективность комбинированных противозачаточных средств для перорального применения, тогда как при ежедневном приеме 200 мг флуконазола площадь под фармакокинетической кривой этинилэстрадиола и левоноргестрела увеличивалась на 40 % и 24 % соответственно. При приеме 300 мг флуконазола 1 раз/неделю площадь под фармакокинетической кривой этинилэстрадиола и норэтиндрона возрастала на 24 % и 13 % соответственно.

Ивакафтор – флуконазол повышает концентрацию в крови CFTR-потенциатора ивакафтора до 3 раз, а также его метаболита гидроксиметил-ивакафтора.

Специальные предупреждения

Дерматофитии. При лечении дерматофитии у детей флуконазол по эффективности не превышал гризеофульвин. Поэтому флуконазол не рекомендуется применять для лечения дерматофитии у детей.

Криптококкоз. Доказательств эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других локализаций (например, легочного криптококкоза и криптококкоза кожи) недостаточно, поэтому рекомендаций относительно дозового режима для лечения таких заболеваний нет.

Глубокие эндемические микозы. Доказательств эффективности флуконазола для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и кожно-лимфатический споротрихоз, недостаточно, поэтому рекомендаций относительно дозового режима для лечения таких заболеваний нет.

Кандидоз. Исследования показали превалирование инфекций штаммов Candida над отличными от C. albicans. Они часто проявляют устойчивость (например, C. krusei и C. auris) или пониженную восприимчивость к флуконазолу (C. glabrata). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии, при неэффективном лечении флуконазолом. Врачам рекомендуется учитывать распространенность резистентности различных видов Candida к флуконазолу.

Почечная система. У пациентов с нарушением функций почек препарат следует применять с осторожностью.

Гепатобилиарная система. Пациентам с нарушением функций печени препарат следует назначать с осторожностью. Применение флуконазола ассоциировалось с возникновением редких случаев развития тяжелой гепатотоксичности, включая летальные случаи, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями. В случаях, когда развитие гепатотоксичности связано с применением флуконазола, не отмечено ее явной зависимости от общей суточной дозы препарата, продолжительности терапии, пола или возраста пациента. Обычно гепатотоксичность, вызванная флуконазолом, обратима, а ее проявления исчезают после прекращения терапии.

Пациентам, у которых при применении флуконазола отмечены отклонения результатов функциональных печеночных проб, требуется тщательный контроль относительно развития более тяжелого поражения печени.

Пациентов следует проинформировать о симптомах, которые могут свидетельствовать о серьезном влиянии на печень (выраженная астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). В таком случае применение флуконазола необходимо немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.

Сердечно-сосудистая система. Некоторые азолы, в том числе флуконазол, ассоциируются с удлинением интервала QТ на ЭКГ. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QТ и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» при применении флуконазола. Такие сообщения касались пациентов с тяжелыми заболеваниями при сочетании многих факторов риска, таких как структурные заболевания сердца, нарушение электролитного обмена и одновременное применение других лекарственных средств, которые влияют на интервал QТ.

Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития аритмии. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые пролонгируют интервал QT и метаболизируются с помощью фермента CYP3А4 цитохрома Р450, противопоказано.

Дерматологические реакции. При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Имеются редкие сообщения о развитии на фоне применения флуконазола таких эксфолиативных кожных реакций, как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. ВИЧ-инфицированные пациенты более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих лекарственных средств. Если у пациента с поверхностной грибковой инфекцией появляется сыпь, которую можно связать с применением флуконазола, дальнейшее применение препарата следует прекратить. Если у пациента с инвазивной/системной грибковой инфекцией появляется сыпь на коже, за его состоянием следует тщательно наблюдать, а в случае развития буллезных высыпаний или мультиформной эритемы применение флуконазола следует прекратить.

Гиперчувствительность. В редчайших случаях сообщалось о развитии анафилактических реакций.

Цитохром Р450. Флуконазол является мощным ингибитором фермента CYP2C9 и умеренным ингибитором фермента CYP3А4. Также флуконазол является ингибитором фермента CYP2C19. Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно применяющих флуконазол и препараты с узким терапевтическим окном, которые метаболизируются при участии CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Препарат содержит лактозу. С осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом.

Применение в педиатрии

Детям младше 6 лет флуконазол применяют в подходящих лекарственных формах.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения генитальных кандидозов у детей не установлены, несмотря на наличие данных по применению флуконазола у детей.

Во время беременности или лактации

Данные нескольких тысяч беременных женщин, получавших кумулятивную дозу флуконазола ≤ 150 мг, введенную в первом триместре, не показывают увеличения общего риска пороков развития плода. В одном крупном наблюдательном когортном исследовании воздействие перорального флуконазола в первом триместре было связано с небольшим повышенным риском развития пороков развития опорно-двигательного аппарата, что соответствует примерно 1 дополнительному случаю на 1000 женщин, получавших кумулятивное лечение дозы ≤ 450 мг по сравнению с женщинами, получавшими топические азолы, и примерно 4 дополнительным случаям на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы свыше 450 мг. Скорректированный относительный риск составил 1,29 (95 % ДИ 1,05 - 1,58) для 150 мг перорального флуконазола и 1,98 (95 % ДИ 1,23-3,17) для доз более 450 мг флуконазола.

Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности. Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалии, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная связь этих случаев с приемом флуконазола неясна.

Флуконазол в стандартных и высоких дозах, как для краткосрочного лечения, так и длительного применения, не должен использоваться при беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.

Флуконазол проникает в грудное молоко, достигая более низкой концентрации, чем в плазме крови. Кормление грудью можно продолжить после однократного применения флуконазола в обычной дозе, которая составляет 200 мг или меньше.

Грудное вскармливание не рекомендуется при многократном применении флуконазола или при применении его в высоких дозах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния флуконазола на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судорог во время применения препарата. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву инфекции.

Взрослые

Особые группы пациентов

Дети (от 6 до 18 лет)

Максимальная суточная доза препарата для детей составляет 400 мг, требуемую дозу принимают 1 раз/сутки. Как и при аналогичных инфекциях у взрослых, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции.

Фармакокинетика флуконазола у детей с почечной недостаточностью не изучена. Детям с нарушенной функцией почек флуконазол назначают как взрослым с нарушением функции почек.

У детей в возрасте от 12 до 18 лет, в зависимости от массы тела и развития, следует выбрать какое дозирование (для детей или взрослых) является наиболее подходящим. У детей более высокий клиренс флуконазола, чем у взрослых. Дозы 100, 200 и 400 мг у взрослых соответствуют дозам 3, 6 и 12 мг/кг у детей для получения сопоставимого терапевтического эффекта.

Безопасность и эффективность терапии генитального кандидоза в педиатрической популяции не установлены. Характер и частота зарегистрированных побочных реакций, изменения лабораторных показателей у детей, за исключением диагноза - генитальный кандидоз, сопоставимы с показателями у взрослых. Если лечение генитального кандидоза крайне важно у подростков (от 12 до 18 лет), то показания к терапии должны быть такими же, как и у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку следует скорректировать, исходя из состояния функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Флуконазол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени, поскольку информации о применении флуконазола у этой категории пациентов недостаточно.

Дозы и длительность лечения определяются индивидуально.

Пациенты с почечной недостаточностью

Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. Для пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. Пациентам (включая детей) с почечной недостаточностью при многократном приеме флуконазола препарат назначают в начальной дозе от 50 до 400 мг, в зависимости от рекомендуемой дозы для конкретного показания. После применения начальной дозы, суточную дозу определяют по таблице:

Пациенты, которые находятся на регулярном диализе, должны получать 100 % рекомендуемой дозы после каждого диализа. В день, когда диализ не проводится, пациенту назначают дозу, корригированную в зависимости от клиренса креатинина.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат назначают независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком.

Длительность лечения

Индивидуально, в зависимости от характера и тяжести грибковой инфекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение.

Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, поддерживающая терапия). Флуконазол в значительной степени экскретируется с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50 %.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Нет данных.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Нет данных.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

• головная боль
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• клинически значимое повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
• кожная сыпь

Нечасто

• бессонница, сонливость, общая слабость, повышенная утомляемость
• головокружение
• парестезии, судороги
• астения, гипертермия
• вертиго
• снижение аппетита
• сухость слизистых оболочек ротовой полости, изменение вкуса, диспепсия, метеоризм, запор
• холестаз, желтуха, клинически значимое повышение общего билирубина в плазме крови
• анемия
• миалгия
• повышенная потливость, лекарственный дерматит, крапивница, зуд

Редко

• аритмия типа «пируэт», увеличение интервала QT
• тремор
• агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
• гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
• нарушения функции печени, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, повреждение печени
• алопеция
• эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек, отек лица

Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных)

• лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Дети

Характер и частота побочных реакций и лабораторных отклонений, установленная в течение клинических исследований в педиатрической популяции, исключая показание «генитальный кандидоз», сопоставимы с таковыми у взрослых.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество: флуконазол в пересчете на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 43,5 мг, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат;

состав оболочки: титана диоксид Е 171, желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом и крышкой белого непрозрачного цвета. На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия.

Содержимое капсул – порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 10 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Тел: +38 (057) 757-07-77

факс: +38 (057) 714-96-20

Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Тел: +38 (057) 757-07-77

факс: +38 (057) 714-96-20

Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан,

050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34

Тел.: +7(727)2711017

Факс: +7(727)2718497

Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru