Фолиевая кислота таблетки 5 мг № 50 в Астане

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Фолиевая кислота

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, 1 мг, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: фолиевая кислота – 1 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Описание

Однослойные таблетки круглой формы, от светло-желтого до желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру (для дозировки 1 мг).

Однослойные таблетки круглой формы, от желтого до темно-желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру (для дозировки 5 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота

Код АТХ В03В В01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно с двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всех тканях, выборочно концентрируется в спинномозговой жидкости. Высший уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после перорального применения.

В плазме метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глютаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется около 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов.

Фармакодинамика

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина. Выполняет защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно использовать для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может обусловить развитие у плода врожденных пороков (дефект нервной трубки, гидроцефалию). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Показания к применению

- лечение и профилактика анемий

- профилактика развития врожденных пороков у плода

- длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты, противосудорожными препаратами

- дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием

- полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначают до 5 мг в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервной трубки назначают по 5 мг в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжают в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием – 1-5 мг в сутки. Курс лечения – 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначают по 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев.

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника, при целиакии рекомендуется принимать по 5-15 мг в сутки.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи во рту.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата

- злокачественные новообразования, злокачественные анемии

- нелеченный дефицит кобаламина

- детский возраст до 18 лет

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- В12 - дефицитная (пернициозная) анемия

Лекарственные взаимодействия

Фолиевая кислота может снизить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом, увеличивая вероятность возникновения эпилептических припадков. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшать уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, что содержат алюминий или магний, могут уменьшать поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особые указания

Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, разрешая при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкостной наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность или находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервной трубки (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты вследствие действия некоторых лекарственных средств, например, противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.

Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Дети

Не применять детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 1 мг и 5 мг.

По 50 таблеток в контейнере полимерном для медицинских препаратов и

лекарственных средств.

По 1 контейнеру полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Частное акционерное общество «Технолог».

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Частное акционерное общество «Технолог».

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8.

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «L-Фарма»

050061, РК, г. Алматы, микр. «Тастак-1», дом 3