Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОПРОФЕН РОМФАРМ Торговое название Кетопрофен Ромфарм Международное непатентованное название Кетопрофен Лекарственная форма Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50мг/мл Состав 2 мл раствора содержат активное вещество - кетопрофен 100,0 мг, вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, бензиловыйспирт, натрия гидроксид, 10 % раствор гидроксида натрия или раствор хлористоводороднойкислоты, вода для инъекций. Описание Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Код АТХ M01AE03 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутримышечного (в/м) введения кетопрофен быстропоглощается. Максимальная концентрация составляет приблизительно 10 мг/л идостигается через 0,5-0,75 часов после однократного введения 100 мгкетопрофена. Кетопрофен связывается с белками плазмы крови(преимущественно с альбумином) и составляет 99%. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени, где онподвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновойкислотой, выводимых, главным образом, почками. Выведение с каловыми массами составляетменее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1.6 до 1.9 часов. Не кумулирует. У пожилых людей поглощение кетопрофена не изменяется,увеличение периода полураспада, и снижение общего клиренса вызваны замедленнымметаболизмом. У пациентов с почечной недостаточностью, период полураспада увеличиваетсяпропорционально степени ее выраженности. Фармакодинамика Кетопрофен Ромфарм являетсянестероидным противовоспалительным средством производным арилкарбоксиловойкислоты группы пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее,противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан сингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы. Кроме того,кетопрофен ингибирует липооксигеназу, обладает антибрадикининовой активностью,стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активностинейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Выраженное анальгезирующеедействие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим(опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным, обусловленнымингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервнойсистеме. Показания к применению Кетопрофен применяется для симптоматического и кратковременного лечения болевого синдромапри - тендовагините, бурсите, капсулите - артрите - артрозе - фиброзите - спондилезе шейного отдела - подагра - люмбалгии, радикулалгии Лечение болевогосиндрома посттравматического (ушибы и растяжения) и при онкологическихзаболеваниях. Способ применения и дозы Лечение Кетопрофеном Ромфарм, раствором для инъекций,проводится 2 -3 дня. При необходимости лечение продолжают другими лекарственнымиформами. Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл вводится посредством глубокойвнутримышечной инъекции или внутривенной инфузии. Инфузии кетопрофена проводят только в стационаре. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 100 – 200 мг кетопрофена (1 –2 ампулы) в сутки. Суточную дозу делят на два приема. Суммарная максимальная рекомендованная доза кетопрофена, недолжна превышать 300 мг в сутки. Пожилые люди и пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуется минимальная эффективная доза. Способ применения: Внутримышечно. Кетопрофен Ромфарм 100 мг/2 мл вводятглубоко, медленно в верхний наружный квадрант ягодицы, в строго асептическихусловиях. При необходимости повторных уколов, они должны быть сделаны поочереднов обе ягодицы. Если при инъекции возникает интенсивная боль, то процессвведения инъекционного препарата нужно немедленнопрекратить. У пациентов с протезом бедра укол делают в другую ягодицу. Внутривенно. Кратковременная инфузии: 100-200 мг кетопрофенарастворяется в 100 мл физиологического раствора и вводится в течение 0.5-1 ч каждые8 часов. Максимальное время инфузии - не более 48 часов, при этом дозапрепарата не должна превышать 300 мг. Длительная инфузия: 100-200 мг кетопрофена растворяется в500 мл раствора для инфузий (физиологический раствор, раствор Рингера, растворглюкозы) и вводится в течение 8 часов каждые 8 часов (непрерывно в течениесуток). Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетикамицентрального действия. Из-за светочувствительности кетопрофена, флаконы синфузионным раствором следует хранить покрытыми темной бумагой или алюминиевой фольгой. Противопоказания - повышенная чувствительность к кетопрофену или любомукомпоненту препарата - повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислотеили другим нестероиднымпротивовоспалительным средствам (НПВС) - астма, вызванная введением кетопрофена или других НПВС(например аце тилсалициловойкислотой) - язвенная болезнь в фазе обострения - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное идругие виды кровотечения - выраженная почечная или печеночная недостаточность - декомпенсированная сердечная недостаточность - нарушение гемостаза или лечение антикоагулянтами(противопоказание связанно с в/мвведением) - детский и подростковый возраст до 15 лет - беременность III триместр, период лактации Побочные действия Очень часто - диспепсия Часто - отеки - головная боль, головокружение - сонливость или бессонница, нервозность, расстройства настроения,депрес сия - снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч.нечеткость зрительноговосприятия) - тошнота, рвота, анорексия, стоматит, диарея, запор,метеоризм, - сыпь - уплотнение в месте инъекции Нечасто - повышение артериального давления - умеренное снижение гемоглобина, лейкопения,тромбоцитопения, аграну лоцитоз, аплазиякостного мозга, гипокоагуляция, гемолиз, пурпура - потливость - одышка - реакция фоточувствительности, алопеция, экзема,крапивница, эксфолиа тивный дерматит - боль в месте инъекции - повышение трансаминаз Редко - приступ астмы у людей с аллергией на аспирин или другиеНПВС - колит, гастродуоденальная язва - боль в пояснице, частое мочеиспускание, повышение илиснижение объема мочи, отекипочечного генеза - отек Квинке и анафилактического шока, крапивница, кожнаясыпь, зуд, крапивница, экзема,ангионевротический отек Очень редко - парестезии, судороги, менингит - амнезия, сумеречное состояние, галлюцинации, ночныекошмары, рас стройства личности - конъюнктивит, боль в глазах, кровоизлияния в сетчатку - повышенный аппетит, сухость во рту, отрыжка, слюнотечение,гастрит, же- лудочно-кишечноекровотечение, перфорация желудочно-кишечного трак та, буккальныйнекроз, язвенный колит и болезнь Крона - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит,нефротический синдром, гематурия, острая тубулопатия - буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и синдромЛайелла) - стеатоз, желтуха, печеночная дисфункция Лекарственные взаимодействия Нерекомендованные комбинации: - другие НПВС (например, большие дозы салицилатов):увеличивают риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений (аддитивнымсинергетическим эффектом). - пероральные антикоагулянты и парентеральное введениегепарина: увеличивает риск кровотечения путем ингибирования функциитромбоцитов; если невозможно избежать данное терапевтическое сочетание, рекомендуетсяклиническое и биологическое наблюдение. - тиклопидин: увеличивает риск кровотечения; рекомендуетсяклиническое и биологическое наблюдение (в том числе время кровотечения). - литий: увеличивается концентрация лития до токсическогоуровня (за счет снижения почечной экскреции лития); рекомендуется наблюдениеконцентрации лития и корректировка доз во время и после лечения с НПВП. - метотрексат (более 15 мг/неделю): увеличиваетсягематологическая токсичность метотрексата (за счет снижения клиренсаметотрексата, противовоспалительными средствами и перемещения ими метотрексатаиз плазматических белков); рекомендуется соблюдать перерыв 12 ч до начала илиокончания лечения кетопрофеном и дозой метотрексата. - пробенецид: увеличивает плазматическую концентрациюсвободного кетопрофена и связанного с белками плазмы, за счет сниженияплазматического клиренса и снижение способности связываться с белками. Комбинации, которыетребуют меры предосторожности: - мочегонные средства, ингибиторы ангиотензин превращающегофермента, ингибиторы ангиотензин II: определяют острую почечную недостаточностьу обезвоженных пациентов (снижение скорости гломерулярной фильтрации за счетснижение почечного синтеза простагландинов), снижение антигипертензивногоэффекта ингибиторов АПФ и ингибиторов ангиотензина II. Рекомендуется гидратацияпациентов и контроль функции почек. - метотрексат в небольших дозах (менее 15 мг/неделю):рекомендуется контроль анализов крови в течение первых недель комбинированнойтерапии. - пентоксифилин: увеличивает риск кровотечения(рекомендуется клиническое наблюдение и контроль времени кровотечения). - зидовудин: риск токсичности эритроцитов (воздействием наретикулоциты), приводит к тяжелой анемии после 8 дней комбинированной терапии. Особые указания С осторожностью назначают препарат при нарушениях функциипечени или почек, при желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, бронхиальнойастме, рините, крапивнице, полипах слизистой оболочки полости носа, сердечнойнедостаточности, у пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении КетопрофенаРомфарм с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, препаратами лития,антигипертензивными препаратами, диуретиками, метотрексатом,противодиабетическими препаратами. Беременность и период лактации Противопоказан к применению в III триместре беременности. ВI и II триместрах беременности применение кетопрофена возможно в случаях, когдапотенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований о влияние кетопрофена навозможность вождения или использования специального оборудования. Но еслипоявляются побочные эффекты, такие как нарушения зрения, сонливость или другиерасстройства центральной нервной системы, то пациентам следует соблюдатьосторожность. Передозировка Симптомы: чувство тяжести в ногах, повышенное артериальноедавление, хрипение, звон в ушах, затуманенное зрение, сыпь, тошнота, рвота, болив эпигастрии, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, головокружение,нервозность, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания. Лечение - симптоматическая терапия. Специфического антидотанет Форма выпуска и упаковка По 2.0 мл препарата в коричневые ампулы из стекла гидролитическогокласса I с кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают вкартонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту