Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЛОРИЗАН Торговое название Лоризан Международное непатентованное название Лоратадин Лекарственная форма Сироп Состав 100 мл сиропа содержит активное вещество – лоратадин 0,1г вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, глицерин,пропиленгликоль, натрия бензоат, ароматизатор абрикосовый, сахар, водаочищенная. Описание Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные средства для системного действия другие. Код АТС R06А Х13 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстроабсорбируется и почти полностью метаболизируется при первичном прохождении черезпечень. Определяемые концентрации лоратадина создаются в плазме крови уже через15 мин после приема. Максимальная концентрация лоратадина достигается через1-1,3 ч, а Сmax основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина -примерно через 2,5 ч. С55 лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина достигается убольшинства пациентов примерно на 5 день применения. Одновременный прием пищи и лоратадина увеличивал системнуюбиодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина примерно на 40% и 15%,соответственно. Время достижения Cmax лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина приэтом несколько увеличивалось (примерно на 1 ч), значения Сmax этих веществ вплазме оставались без изменений и никаких клинических проявлений взаимодействиялоратадина с пищей не отмечалось. Лоратадин и его метаболиты не проникают черезгематоэнцефалический барьер, тем не менее проявляются в грудном молоке, гдедостигают концентраций, близких к таковым в плазме. В плазме крови лоратадин связывается с белками (97-99 %),активный метаболит связывается на уровне 73-76 %. Фармакокинетика лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина независит от дозы (в интервале доз от 10 мг до 40 мг) и продолжительностилечения. У здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составляет в среднем 8,4 ч (3-20 ч), дезкарбоэтоксилоратадина – 28 ч(8,8-92 ч). Около 80 % дозы лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой икалом в равных соотношениях в течение 10 дней. Примерно 27 % дозы выводится смочой в течение первых суток. Фармакокинетика лоратадина не изменяется у лиц пожилоговозраста. У детей в возрасте от 2 до 12 лет после приема препарата в дозе 10 мгфармакокинетический профиль лоратадина не отличался от такового у взрослых. Фармакодинамика Оказывает противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудноедействие, устраняет спазм гладких мышц, уменьшает проницаемость капилляров ипредупреждает развитие отека тканей. Селективно блокирует периферические Н1-рецепторы гистамина(конкурентная блокада рецептора). Кроме того, препарат ингибирует дегрануляциюмастоцитов и блокирует вторичные медиаторы воспаления, такие как простагландиныи лейкотриены, а также снижает экспрессию цитокинов и адгезию молекул. Необладает седативным и холиноблокирующим действием. Лоратадин и его метаболиты не проникают черезгематоэнцефалический барьер. Седативный эффект препарата в суточной дозе 10 мгсравним с таковым плацебо. При длительном применении не наблюдались клиническизначимые изменения жизненных функций, показателей лабораторных исследований,ЭКГ. Лоратадин не связывается с Н2-рецепторами, не ингибирует захватнорадреналина и практически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы иритм сердца. Показания к применению Сезонный и хронический аллергический ринит, аллергическийконъюнктивит, отек Квинке, ангионевротический отек, псевдоаллергическиереакции, аллергические реакции на укусы насекомых, хроническая крапивница. Способ применения и дозы Для приема внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет вназначают 10 мг лоратадина (10 мл сиропа) 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 2 до 12 лет при массе тела более 30 кг - 10 мг лоратадина (10 мл сиропа) 1 раз в сутки, примассе тела до 30 кг– 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки. Для взрослых и детей весом больше 30 кг с тяжелыми нарушениямифункции печени рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг (10мл сиропа)через день. Для детей весом 30кг и меньше рекомендованная доза составляет 5 мг(5 мл сиропа) через день. Не требуется регулирования дозы для пожилых пациентови пациентов с почечной недостаточностью. Как правило, курс лечения составляет 10-15 дней. В отдельныхслучаях курс лечения устанавливают индивидуально (от 1 до 28дней). Побочные действия - сухость во рту, тошнота, гастрит, нарушение функции печени - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость,сонливость, бессонница - у детей – головная боль, нервозность, повышеннаяутомляемость Редко: - алопеция, кожно-аллергические и анафилактическиереакции Противопоказания - повышенная чувствительность к лоратадину или другимкомпонентам препарата - детский возраст до2 лет - период кормления грудью Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином,кларитромицином или циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина вплазме крови, однако без каких-либо клинических проявлений, включаяэлектрокардиографические. Особые указания Прием Лоризана необходимо прекратить не менее чем за 48 ч допроведения каких-либо кожных диагностических аллергопроб для предотвращенияложно-отрицательных результатов или снижения выраженности положительныхреакций. Эффекты алкоголя при одновременном приеме препарата неусиливаются. Прием пищи не влияет на действие препарата. С осторожностью назначают детям с нарушением функции почекили печени. Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью нуждаютсяв снижении дозы препарата. У лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением печеночнойи/или почечной функции возрастает вероятность развития побочных эффектов состороны центральной нервной системы. В связи с этим сонливость у этих пациентовможет возникать даже при применении препарата в рекомендованных дозах. Беременность и в период лактации Безопасность применения лоратадина во время беременности неизучалась. Не рекомендуется применение во время беременности и кормления грудью,так как препарат проникает в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациенты должны принять к сведению, что очень редконекоторые люди испытывают сонливость, которая, возможно, воздействует на ихспособность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: головная боль, сонливость и тахикардия. Лечение: симптоматическое, промывают желудок, назначаютактивированный уголь, солевые слабительные. Специфических антидотов несуществует. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. Данных овыведении лоратадина при перитонеальном диализе нет. Форма выпуска иупаковка По 100 мл в банки или флаконы закрытые колпачками алюминиевымиили крышками. Каждую банку или флаконвместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках и дозатором вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °Сдо 30° С. Срок хранения 2 года Условия отпуска из аптек По рецепту