Инструкция по применению лекарственного средства
РОКСИСПЕС®
Торговое название
Роксиспес®
Международное непатентованное название
Рокситромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг
Состав:
Одна таблетка содержит
активное вещество - рокситромицин 150 мг,
вспомогательные вещества: гипроллоза,поливидон, кремния диоксид коллоидный, полоксалкол (плуроник Ф 68), тальк,магния стеарат, кукурузный крахмал
Оболочка: титана диоксид Е 171, С l 77891,гипромеллоза, декстроза, пропиленгликоль
Описание
Таблетки округлой формы, белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды .
Код АТС J01FA06
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечноготракта, в сыворотке крови определяется через 15 мин. Более стабилен в кислойсреде желудка, чем другие макролиды.
Максимальная концентрация в плазме крови (Смах)составляет 6-8 мг/дл после приема дозы 150 мг и достигается через 2 ч. Рокситромицин хорошо проникает в легкие,бронхиальный секрет, мокроту, плевральную и перитонеальную жидкости, миндалины,придаточные пазухи носа, лимфатические узлы, десну, костную ткань, кожу,женские половые органы, предстательную железу, а также внутрь лейкоцитов,моноцитов и макрофагов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание сбелками плазмы составляет 96%. Частично метаболизируется в печени. Болееполовины активного вещества выводится с калом в неизмененном виде, около 12%выводится почками и около 15% легкими. Период полувыведения (Т1/2)рокситромицина после однократного приема 150 мг составляет около 12 ч. Упациентов с нарушенной функцией печени Т1/2 увеличивается до 25ч.
Фармакодинамика
Роксиспес - полусинтетический антибиотик изгруппы макролидов широкого спектра действия. Механизм действия обусловленнарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов.
Активен в отношении грамположительныхбактерий: Streptococcus spp.( в т. ч. Streptococcus pneumoniae),Staphylococcusaureus, Staphylococcus epidermidis, Bacillus cereus, Corinebacteriumdiphteriae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Bordetellapertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis,Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Legionellapneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae; анаэробных бактерий:Actinomyces spp., Bacteroides oralis, Bacteroides urealiticus, Clostridiumspp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes.Роксиспес активен также в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasmaurealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci,Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Borrelia burgdorferi,Mycobacterium avium complex, Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia richttsii.
Показания
инфекции дыхательных путей: острый ихронический бронхит, бронхопневмония, пневмония (у больных нейтропенией и/илина фоне различных иммунодефицитов, госпитальная, внебольничная, в том числеатипичная, вызванная внутриклеточными агентами – микоплазмой, хламидиями,легионеллами), хламидийная инфекция дыхательных путей у новорожденных идетей
инфекции ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит,отит, синусит
инфекции кожи и мягких тканей: фолликулит,фурункулез, целлюлит, карбункул, пиодермия, импетиго, инфекционный дерматит,обыкновенные угри, эритразма, вторично инфицированные дерматозы, паронихия
инфекции костей и суставов
лечение и круглогодичная профилактикаревматизма у пациентов с аллергией к пенициллинам
острый гастроэнтероколит (вызванный Campylobacterjejuni)
язва двенадцатиперстной кишки и хроническийгастрит (вызванные H. pylori)
урогенитальные инфекции: уретрит, простатит,цервицит, кольпит, сальпингит, оофорит, эндометрит, аднексит, хламидиоз;токсоплазмоз (в т. ч. токсоплазмоз у беременных)
коклюш, профилактика коклюша у лиц, имевшихконтакт с больным
скарлатина, дифтерия (в сочетании спротиводифтерийной сывороткой)
хламидийный конъюнктивит
инфекции полости рта и зубов (периодонтит,периостит)
инфекции, вызванные чувствительными кпенициллинам и цефалоспоринам микроорганизмами, у пациентов с повышеннойчувствительностью к этим антибиотикам
Способ применения и дозы
Взрослым: по 1 таблетке (150мг) 2 раза в суткиили по 2 таблетки (300мг) в один прием.
Детям до 12 лет: по 5-8 мг/кг массы тела 2раза в сутки за 10-15 мин до еды, в зависимости от вида возбудителя и тяжестиинфекционного процесса.
Для пациентов с печеночной недостаточностью дозасоставляет 150 мг 1 раз в сутки.
Для пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 24 часа.
Средняя продолжительность курса лечениясоставляет 5- 10 дней. Таблетки следуетпринимать перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Противопоказания
порфирия
повышенная чувствительность к макролидам
I триместр беременности
Побочное действие
редко:
тошнота
рвота
метеоризм
диарея
очень редко:
ангионевротический отек
бронхоспазм
анафилактический шок.
Лекарственные взаимодействия
Рокситромицин не назначают одновременно спрепаратами, содержащими эрготамин и другие алкалоиды спорыньи, т.к. это можетспровоцировать спазм артерий конечностей, ишемию тканей вплоть до некроза.
Терфенадин
При одновременном применении макролидов итерфенадина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. Этоможет вызвать желудочковую аритмию. Хотя данный вид взаимодействия не былпродемонстрирован с рокситромицином и изучение данного взаимодействия надобровольцах не показали фармакокинетического взаимодействия или изменений состороны электрокардиограммы (ЭКГ), тем не менее, комбинация рокситромицина итерфенадина не рекомендуется.
Контрацепция
Рокситромицин снижает эффективностьгормональной контрацепции. Данное редкое взаимодействие может наблюдаться уженщин с высокой элиминацией с желчью стероидных конъюгатов.
Дигоксин и другие сердечные гликозиды
Рокситромицин может повысить абсорбциюдигоксина. Подобное явление было описано и для других макролидов. Пациенты,принимающие рокситромицин и дигоксин или другие сердечные гликозиды должны пройти ЭКГ(электрокардиографическое) исследование.
Теофиллин
При одновременном применении рокситромицина итеофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови ипотенцирование его токсичности (изменение дозы не требуется, но пациентамнеобходим контроль концентрации теофиллина в плазме крови).
Астемизол /Цизаприд/Пизомид
При одновременном применении рокситромицина састемизолом, цизапридом или пимозидом возможно повышение концентрации в плазмекрови последних и повышение риска развития тяжелых осложнений со сторонысердечно-сосудистой системы, таких как синдром удлинения интервала QT и желудочковая аритмия. Поэтомуодновременное применение данных препаратов с рокситромицином не рекомендуется.
Циклоспорин
При одновременном применении рокситромицина ициклоспорина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови(коррекция дозы циклоспорина не требуется).
Бромокриптин
Рокситромицин может значительно повыситьконцентрацию бромокриптина в плазме крови.
Антациды
Алюминий - и магний-содержащие антациды могутпонизить биодоступность макролидов. Данное взаимодействие можно избежать,принимая антациды за два часа до или после принятия макролидов.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам снарушениями функции печени. Принеобходимости применения препарата у этой категории пациентов показанпериодический контроль функции печени и коррекция режима дозирования.
Рокситромицин в дозе 150/300 мг непредназначен для использования детям и пациентам с весом тела менее 40 кг. Придлительности курса лечения более 14 дней, необходимо проводить лабораторныйконтроль почек, печени и крови.
С осторожностью следует назначать препаратпациентам в возрасте старше 65 лет. В таких случаях требуется коррекция дозыпрепарата.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемыхисследований безопасности применения Роксиспеса при беременности непроводилось. Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, еслипредполагаемая польза превышает риск для плода.
Рокситромицин в незначительных количествах(около 0.05%) выделяется с грудным молоком, поэтому назначение препарата в период грудного вскармливания возможнотолько в том случае, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для ребенка.
Использование в педиатрии
Препарат используется в педиатрической практике в дозах, указанныхв пункте «Способ применения и дозы»
Наиболее важным преимуществом рокситромицинаперед всеми другими макролидами, особенно в педиатрии, является его отличнаяпереносимость и низкая частота побочных эффектов. При лечении рокситромицином детей с инфекциями дыхательных путей иЛОР-органов, в т. ч. при наличии их атипичных возбудителей (хламидий, микоплазми легионелл) наблюдается высокаяэффективность. Высокая активность в отношении Bordetella pertussis делаетрокситромицин перспективным препаратом для лечения и профилактики коклюша.
Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт вобласти желудка, головная боль и головокружение.
Лечение: промывание желудка, а также пациентунеобходимо принять активированный уголь и осмотическое слабительное. Принеобходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки покрытые оболочкой 150 мг №10. По 10таблеток, упакованых в ПВХ/алюминиевый блистер, в упаковке – 1 блистер.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, притемпературе не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности,указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту