Гептрал инъекцияға арналған ерітіндіге арналған лиофилизат 500 мг № 5 - бағасы Астанада

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 2021ж. «05» сәуірдегі № N038090 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы Гептрал®

Халықаралық патенттелмеген атауы Адеметионин

Дәрілік түрі, дозасы Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта

Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. АІЖ және зат алмасудың бұзылу ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Аминқышқылдары мен олардың туындылары. Адеметионин. АТХ коды А16АА02

Қолданылуы - цирроз алдындағы және цирроз кезіндегі бауырішілік холестаз - жүктілік кезіндегі бауырішілік холестаз

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық - метионин және/немесе гомоцистинурия және/немесе гипергомоцистеинемия (мысалы, бета-синтетаза цистатион ферментінің тапшылығы, В12 дәрумені метаболизмінің бұзылуы) метаболизміне әсер ететін генетикалық бұзылысы бар пациенттер Егер Сізде жоғарыда аталған аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының бірі болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Жағдайы жақсармаған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет. Препараттың сергітетін әсерін ескере отырып, оны ұйықтар алдында қабылдау ұсынылмайды. Гептрал ® препаратын гиперазотемия аясында бауыр циррозы бар пациенттер қолданған кезде қандағы азот құрамын жүйелі түрде бақылау қажет. Ұзақ емдеу кезінде қан плазмасындағы мочевина мен креатинин концентрациясын анықтау қажет. Депрессиямен ауыратын немесе антидепрессанттарды қабылдайтын пациенттерге Гептрал® препаратын қабылдауды бастар алдында дәрігерге қаралу керек. Адеметионинді қабылдайтын пациенттерде үрейдің кенеттен пайда болуы немесе жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Көптеген жағдайларда препаратты қабылдауды тоқтату талап етілмейді, бірнеше жағдайда дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін үрей жоғалады. Цианокобаламиннің (В12 дәрумені) және фолий қышқылының тапшылығы қауіп тобындағы пациенттерде адеметионинді төмендетуі мүмкін болғандықтан (анемиясы, бауыр аурулары бар, жүктілік кезінде немесе дәрумендер жеткіліксіздігінің ықтималдығы, басқа ауруларға немесе диеталарға байланысты, мысалы, вегетариандарда), қан плазмасындағы дәрумендердің құрамын бақылау керек. Егер жетіспеушілігі анықталса, адеметионинмен емдеуді бастағанға дейін дәрумендерді (цианокобаламин және фолий қышқылын) қабылдау немесе адеметионинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылады. Иммунологиялық талдау кезінде адеметионинді қолдану қандағы гомоцистеиннің жоғары құрамының көрсеткішін жалған анықтауға көмектесуі мүмкін. Адеметионинді қабылдайтын пациенттер үшін гомоцистеин құрамын анықтауға арналған иммунологиялық емес талдау әдістерін қолдану ұсынылады. Депрессивті синдромы бар пациенттер әсіресе емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы апталарда, суицидтік ойлардың пайда болуына, өзіне-өзі зиян келтіруге немесе өзін-өзі өлтіруге бейім болуы мүмкін. Мұндай пациенттерді мұқият бақылау және клиникалық көріністің кез-келген нашарлауы, суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың басталуы, мінез-құлықтың өзгеруі туралы дереу дәрігерге хабарлау қажет. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Егер Сіз төменде аталған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз) қолдансаңыз, Гептрал® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Адеметионин мен кломипраминді қабылдаған пациентте серотониннің шамадан тыс синдромы туралы хабар бар. Мұндай өзара әрекеттесудің болуы мүмкін және адеметионинді серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен, трициклды антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), сондай-ақ құрамында триптофан бар дәрілік заттармен (оның ішінде өсімдік тектес) бірге абайлап қолдану керек деп саналады. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Гептрал® препаратын жүктіліктің І триместрінде қолдану аса қажет болған жағдайда ғана рұқсат етіледі. Бала емізу Лактация кезеңінде Гептрал® препараты оны қолданудың пайдасы нәресте үшін қауіптен асса ғана қолданылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гептрал® препаратын қолданған кезінде бас айналуы және артериялық қысымның төмендеуі мүмкін. Осы жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда олар жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Қолдану бойынша ұсыныстар Оңтайлы нәтижелерге қол жеткізу үшін Гептрал® препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген барлық ұсынымдарды қатаң орындай отырып қабылдаған жөн. Егер сұрақтарыңыз болса, дәрігерге хабарласыңыз. Дозалау режимі Емдеу басынан бастап таблеткаларды қолдана отырып немесе кейіннен препаратты таблетка түрінде қолдана отырып, препаратты парентералды түрде енгізуден басталуы мүмкін (вена ішіне баяу немесе бұлшықет ішіне). Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне қолдануға арналған лиофилизацияланған ұнтақты дәл қолданар алдында арнайы еріткіште ерітеді. Пайдаланылмаған қалдықты тастау керек. Вена ішіне енгізу үшін Гептрал® препаратының қажетті дозасын одан әрі 250 мл физиологиялық ерітіндіде немесе 5% декстроза (глюкоза) ерітіндісінде сұйылту және инфузияны 1-2 сағат бойы баяу жүргізу керек. Гептрал® препаратын сілтілік ерітінділермен немесе құрамында кальций иондары бар ерітінділермен араластыруға болмайды. Ұнтақты оның түсі бастапқыдан ақ түстен сарғышқа дейін (құтының зақымдануының немесе қызуының салдарынан) өзгерген жағдайда қолдануға болмайды. Ересектерге Бастапқы ем Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізу: ұсынылатын доза тәулігіне 5-12 мг/кг вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Әдеттегі бастапқы доза вена ішіне немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 500 мг құрайды, жалпы тәуліктік доза 1000 мг аспауы тиіс. Бастапқы емнің ұзақтығы – 14 күн. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Адеметионинді балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған Егде жастағы пациенттер Емді бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуін, қатар жүретін патологиялық жағдайларды және басқа дәрілік заттарды қолдануды назарға ала отырып, ең аз ұсынылған дозадан бастау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Адеметионинді мұндай пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Фармакокинетикалық параметрлері қалыпты және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда бірдей. Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Гептрал® препаратымен артық дозалануы екіталай. Гептрал® препаратымен артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек. Емі: симптоматикалық.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажетіне қарай) Тәуелділіктің немесе дәріге тәуелділіктің қандай да бір жағдайлары туралы хабарламалар болған жоқ. Сирек, әсіресе сезімтал пациенттерде Гептрал® препараты ұйқы/сергектік ырғағының бұзылуын туындатқан. Депрессиялық синдромы бар пациенттерде суицидтік ойлар/ іс-әрекеттер туралы хабарланды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: бас ауруы, жүрек айну және диарея болды. Жиі - мазасыздық, ұйқысыздық - бас ауруы - іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы - терінің қышынуы - астения Жиі емес - несеп шығару жолдарының инфекциялары - аса жоғары сезімталдық реакциялары - анафилактоидты немесе анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде терінің қызаруы, ентігу, бронх түйілуі, арқаның ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық сезімі, артериялық қысымның өзгеруі (артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы) немесе тамыр соғысының жиілігі (жиілеу, сиреу) - ажитация (қатты эмоционалды қозу, қозғалыс мазасыздығымен қатар жүреді), сананың шатасуы - бас айналу, парестезия, дисгевзия (дәмнің жоғалуымен немесе дәмнің бұзылуымен сипатталатын дәмнің бұзылыстары) - «қан кернеулері», артериялық қысымның төмендеуі, флебит - көмекейдің ісінуі - ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан-ішек ауруы, асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек бұзылыстары, құсу, эзофагит - тердің көп бөлінуі, ангионевроздық ісіну, тері-аллергиялық реакциялар (оның ішінде бөртпе, терінің қышынуы, есекжем, эритема) - артралгия, бұлшықет түйілуі - ісіну, қызба, қалтырау - енгізу орнындағы реакциялар - енгізу орнындағы некроз Сирек - суицид/суицидтік ойлар - іштің кебуі - дімкәстік - өт шаншуы Белгісіз - бауыр циррозы - тұмауға ұқсас симптомдар - жүрек-қан тамырлары бұзылыстары Егер Сізде нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялар байқалса немесе олар күшейсе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы Бір ампуланың ішінде белсенді зат - 949 мг адеметионин 1,4-бутандисульфонаты (500 мг катион адеметионинге баламалы), қосымша зат: инъекцияға арналған су Еріткіші бар бір ампуланың құрамында L-лизин, натрий гидроксиді инъекцияға арналған су бар. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Лиофилизацияланған ұнтақ Лиофилизацияланған түйір ақ дерлік түстен басқа бөлшектері жоқ сарғыш түске дейін болады. Еріткіш Механикалық қосындылары жоқ түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді. Қалпына келтірілген ерітінді - мөлдір, түссізден сары түске дейін, көрінетін тұнбасы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы Препарат резеңке тығындармен тығындалған, пластмасса қақпақтары бар алюминий қалпақшалармен қысылған шыны құтыларға салынады. 5 мл еріткіштен гидролиздік шыны ампулаларға құйылады. Құтыға және ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады. Препараты бар 5 құтыдан және еріткіші бар 5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (аралық қаптама) салынады. 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге Abbott компаниясы логотипінің голографиялық бейнесі бар жапсырмаға немесе логотипінің суреті жоқ жапсырмаға салынған картон қорапшаға салынады. Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Екінші қаптамада (жинақтың картон қорапшасында) дәрілік препараттың өндірілген күні ұнтақ өндірілген күнге сәйкес келеді. Препараттың жарамдылық мерзімі оның жарамдылық мерзімі бұрын аяқталатын компонентке (лиофилизацияланған ұнтақ немесе еріткіш) қатысты анықталады. Сақтау шарттары 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер Байолоджиси Италия Лабораториз С.р.л., Италия Via Filippo Serpero – 20060 Masate (MI) тел. (+39) 02 950046.1, факс (+39) 02 95762154, еmail: livia.prinzi@abbott.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, еmail: pv.qppv@abbott.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «Абботт Казахстан» ЖШС 050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ходжанов көш., 92, 90 кеңсе тел.: +7 7272447544, +7 7272447644, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com