ОПИСАНИЕ
ГАДОВИСТ® (GADOVIST®)
Лекарственная форма
ГАДОВИСТ®
р-р д/в/в введения 1 ммоль/мл: шприцы 5 или 7.5 мл 5 шт.,
фл. 15 мл 5 шт. или 30 мл 1 шт., картриджи 15 мл или 30 мл 5 шт.
Активное вещество: гадобутрол (gadobutrol)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения 1 ммоль/мл прозрачный, свободный от посторонних включений.
1 мл
гадобутрол 604.72 мг,
что эквивалентно1 ммоль
Клинико-фармакологическая группа: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
Фармако-терапевтическая группа: Контрастное средство для ЯМР
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.
Гадовист® показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) всего тела, включая:
— повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ;
— повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи;
— повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки;
— повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез;
— повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки);
— повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в т.ч. предстательной железы, мочевого пузыря и матки);
— повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в т.ч. почек);
— повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей;
— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА);
— повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани "отсроченное контрастирование").
К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например, в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную практику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга или оценки кровоснабжения опухоли.
Побочное действие
Общий профиль безопасности препарата Гадовист® основывается на данных клинических исследований более чем у 5700 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.
К наиболее частым побочным реакциям (≥ 0.5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Гадовист®, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших препарат Гадовист®, являются остановка сердца, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.
Отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.
Противопоказания к применению
При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста не имеется.
С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при низком пороге судорожной готовности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист® не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.
Применение у детей
Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.1 мл/кг массы тела) по всем показаниям.
Препарата Гадовист® не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Срок годности – 3 года.
После того как флакон был открыт в асептических условиях, препарат Гадовист® остается стабильным в течение, по меньшей мере, от 8 до 24 ч при температуре от 20° до 25°С.