КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Торговое название
Левитра ® ОДТ
Международное непатентованное название
Варденафил
Лекарственная форма
Таблетки, растворимые в полости рта 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Варденафил
Показания к применению
- эректильная дисфункция (неспособность достичь и сохранить эрекцию, необходимую для совершения полового акта)
Способ применения и дозы
Таблетку Левитры® ОДТ 10 мг, растворимую в полости рта необходимо положить на язык и держать во рту до полного рассасывания.
Запивать таблетку жидкостью не требуется.
Таблетки принимают сразу же после извлечения из контурной ячейковой упаковки.
Препарат принимают независимо от приема пищи.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата в начале лечения составляет 10 мг – 1 таблетка (приблизительно за 25-60 минут до сексуального контакта).
Показано, что Левитра® ОДТ эффективна и при приеме за 4 – 5 часов до сексуальной активности.
Максимальная рекомендованная доза препарата Левитра® ОДТ 10 мг, таблетки растворимые в полости рта составляет одну таблетку 1 раз в сутки.
Максимальная частота приема препарата – 1 раз в сутки.
Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Не требуется коррекции дозы препарата в данной возрастной группе.
Побочные действия
Побочные действия, наблюдавшиеся во всех клинических исследованиях, представлены ниже в зависимости от частоты.
Побочные реакции, выявленные только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не могла быть определена, указаны как «с неизвестной частотой».
Очень часто (≥1/10)
- головная боль
Часто (от≥1/100 до 1/10)
- головокружение
- вазодилатация
- заложенность в носу
- диспепсия
Нечасто (от≥1/1,000 до <1/100)
- аллергический отек и ангионевротический отек
- нарушения сна
- парестезии и дизестезии, сонливость
- нарушения зрения, покраснение глаз, нарушение цветоощущения,
светобоязнь, боли и дискомфорт в глазах
- шум в ушах, головокружение
- сердцебиение, тахикардия
- одышка, заложенность в синусах
- тошнота, боли в области желудка и живота, сухость во рту, диарея, рвота,
гастроэзофагеальный рефлюкс, гастриты
- повышение уровня трансаминаз
- эритема, сыпь
- боли в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови,
повышенный тонус мышц и мышечные судороги, боль в мышцах
- удлинение эрекции
- недомогание
Редко (от≥1/10,000 до <1/1000)
- конъюнктивит
- аллергические реакции
- обморок, амнезия, судороги
- повышение внутриглазного давления
- боли за грудиной, стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахи-
аритмии, артериальная гипотензия
- приапизм
Постмаркетинговые данные
Инфаркт миокарда в некоторых случаях был связан по времени с приемом варденафила и сексуальной активностью, при этом невозможно определить, было ли связано развитие инфаркта миокарда непосредственно с действием варденафила, с сексуальной активностью, сопутствующей сердечно-сосудистой патологией пациента, или с комбинацией эти факторов.
Неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (ИНПИН) является причиной снижения зрения, в том числе стойкого. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития передней ишемической невропатии зрительного нерва, приводящей к нарушению зрения, включая стойкую утрату зрения, связанных по времени с приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, в том числе и Левитры®, у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска для развития этого состояния, такие как: низкое отношение площади экскавации к площади диска, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие передней ишемической невропатии зрительного нерва с применением ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.
Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приемом ингибиторов ФДЭ-5, в т.ч. Левитры®. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ-5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.
Внезапная глухота или потеря слуха наблюдалась в очень небольшом количестве случаев в постмаркетинговых и клинических исследованиях всех ингибиторов ФДЭ5, включая Левитру®. Не известно, связано ли развитие этого состояния с приемом Левитры®, сопутствующими факторами риска потери слуха, комбинацией этих факторов или другими факторами.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата
- одновременное применение с нитратами или препаратами, которые явля-
ются донаторами оксида азота
- одновременное применение с умеренными или мощными ингибиторами ферментов CYP3А4, такими как кетоконазол, интраконазол, эритромицин и кларитромицин, ритонавир или индинавир.
Форма выпуска и упаковка
По 1, 2 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Байер Фарма АГ, 51368 Леверкузен, Германия