Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МАКСАЛЖИН
Торговое название
Максалжин
Международное непатентованное название
Флурбипрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – флурбипрофен 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза гранулированная, асдисол, поливинилпирролидон К30, авицел рН-102, аэросил 200, магния стеарат
оболочка: Opadry YS-17002 белый*
* титана диоксид Е171, гипромеллоза,полиэтиленгликоль, макрогол
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью,покрытые пленочной оболочкой белого цвета,с риской на одной стороне и гладкие с другой
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты
Нестероидные противовоспалительные препараты
Пропионовой кислоты производные
Код АТС М01АЕ09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо и полностью всасывается изжелудочно- кишечного тракта. Максимальная концентрация Cmax в плазме кровидостигается через 90 мин. Абсорбировавшаяся часть флурбипрофена связывается сбелками плазмы крови более чем на 90%, метаболизируется в печени путемгидроксилирования и выводится почками в основном в виде метаболитов; и внеизмененном виде (около 20%). Период полувыведения T1/2 составляет 3–6 ч.
Фармакодинамика
НПВС. Обладает анальгезирующей, противовоспалительной ижаропонижающей активностью. Механизм действия связан с ингибированием ЦОГ иугнетением синтеза простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов
Показания к применению
Симптоматическая терапия при:
- ревматоидном артрите
- остеоартрите
- анкилозирующем спондилите
- бурсите
- тендините
- повреждениях мягких тканей
- альгодисменореи
Способ применения и дозы
Внутрь, по 100 мг (однатаблетка) 1-3 раза в сутки. При дисменорееназначают 100 мг, затем - 50 мг или 100 мг каждые 4 или 6 ч. Максимальнаясуточная доза 300 мг.
Побочные действия
Побочные эффекты возникают в редких случаях, являются легкими,дозозависимыми и преходящими.
- головная боль, головокружение, сонливость
- бессонница, астения, депрессия, тремор, возбуждение
редко - атаксия, парестезия, нарушение сознания, шум вушах, расстройство зрения
- повышение артериального давления, тахикардия, сердечнаянедостаточность,
анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая),агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
- диспептические явления (тошнота, рвота,изжога, диарея), абдоминальная боль, НПВС-гастропатия, нарушение функциипечени; при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистойоболочки ЖКТ, холестатическая желтуха
- кровотечение (желудочно-кишечное, десневое,геморроидальное)
- тубулоинтерстициальныйнефрит, нарушение функции почек, отечный синдром, гематурия
- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница,бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок, ринит
- изменение массы тела
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату или егокомпонентам
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (язвенная болезнь желудкаи двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
- бронхиальная астма, ринит, крапивница на фоне приемаацетилсалициловой кислоты, флурбипрофена или других НПВС
- артериальная гипертензия, сердечная недостаточность
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- заболевания печени
- хроническая почечная недостаточность
- древовидный кератит
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Концентрация флурбипрофена снижается на 50 % при примененииего с аспирином. Следовательно, совместный прием этих двух препаратов нерекомендуется.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты,флурбипрофен может повышать эффекты пероральных антикоагулянтов, увеличиватьплазменные концентрации лития, метотрексата и сердечных гликозидов. Прогнозируято, что флурбипрофен, как и все другие нестероидные противовоспалительныепрепараты может оказывать действие на параметры кровотечения, он долженприменяться с осторожностью у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Риск нефротоксичности может увеличиваться при совместномприменении флурбипрофена с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента,циклоспорином или диуретиками.
Флурбипрофен может снижать эффекты антигипертензивныхпрепаратов, например, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента, бета –блокаторов и диуретиков.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут повыситьэффекты фенитоина и антидиабетических препаратов группы сульфонилмочевины.
Комбинированное применение флурбипрофена и нестероидныхпротивовоспалительных препаратов – не целесообразно; это может увеличить риск возникновенияпобочных эффектов.
Следует помнить о том, что риск возникновения желудочно-кишечногокровотечения повышен когда нестероидные противовоспалительные препаратыпринимаются вместе с кортикостероидами, алкогольными напитками, бисфосфонатамии окспентифиллином.
Флурбипрофен нельзя принимать с алкогольными напитками,может повыситься раздражение слизистой оболочки желудка.
Скорость всасывания может увеличиться, но количествопоглощенной части не изменяется, когда препарат принимается с едой.
Препарат не должен приниматься вместе с растениями,обладающими антиагрегантным эффектом, такими, как например, каперс, витекс,примула, Пиретрум девичий, чеснок, имбирь лекарственный, гинкго, каштанконский, зеленый чай, женьшень и клевер красный. Эти растения могут вызвать повышениеантиагрегантной активности.
Особые указания
С осторожностью применяют при врожденной гипербилирубинемии(синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
При длительном назначении препарата, требуется периодическоеобследование пациентов, во избежание побочных явлений со стороныпищеварительной системы.
Флурбипрофен может увеличивать время кровотечения, чтоповышает риск возникновения кровотечений из ЖКТ, особенно при длительномприеме.
С осторожностью следует назначать при сердечнойнедостаточности, артериальной гипертензии и заболеваниях почек.
Наибольший терапевтический эффект достигается при приемефлурбипрофена в утренние и вечерние часы. Во время приема флурбипрофенанеобходим периодический контроль картины периферической крови и временикровотечения.
При необходимости определения 17-кетостероидов препаратследует отменить за 48 ч до исследования.
При применении препарата возможны случаи замедленногорубцевания ран, а также - перекрестная чувствительность к ацетилсалициловойкислоте и другим НПВС.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует воздерживаться от занятийпотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания ибыстроты психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, боль вэпигастрии, двигательное возбуждение, раздражительность, нарушение дыхания, судороги.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахвкладывают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту