Стрептомицин инъекцияға арналған ұнтақ 1 гр № 50 - бағасы Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Стрептомицин

Международное непатентованное название

Стрептомицин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Аминогликозидные антибактериальные препараты. Стрептомицины. Стрептомицин.

Код АТХ: J01GA01

Показания к применению

– туберкулез различной локализации, в т.ч. туберкулезный менингит (в составе комбинированной терапии);

– венерическая гранулема;

– туляремия, бруцеллез, чума;

– бактериальный эндокардит (только в сочетании с бензилпенициллином или ванкомицином);

– острые бактериальные кишечные инфекции;

– инфекции мочевыводящих путей (после установления чувствительности возбудителя).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность (в т.ч. к другим аминогликозидам в анамнезе);

– тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией;

– органические поражения VIII пары черепно-мозговых нервов;

– тяжелые формы сердечно-сосудистой недостаточности;

– хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией;

– после предшествующего лечения другими аминогликозидными средствами;

– недоношенным и новорожденным детям из-за риска нефротоксического и ототоксического побочных эффектов;

– нарушение мозгового кровообращения;

– облитерирующий эндартериит;

– миастения;

– паркинсонизм;

– ботулизм;

– склонность к кровотечениям;

– беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностьюприменять в пожилом и детском возрасте.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с другими нефро- и ототоксичными препаратами (в т.ч. с другими аминогликозидами, полимиксинами, капреомицином) увеличивается риск развития ото- и нефротоксического действия.

Препараты для ингаляционного наркоза (галогенсодержащие углеводороды), миреолаксанты, опиоидные анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу – при одновременном применении со стрептомицином возможно усиление нервно-мышечной блокады (затруднение дыхания, ночные апноэ, остановка дыхания).

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая период полувыведения.

Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов.

Внутривенное введение индометацина снижает почечный клиренс стрептомицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая Т_1/2.

Стрептомицин проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами).

Специальные предупреждения

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, зрительного и слухового нерва, вестибулярного аппарата.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Применение в педиатрии

Детям до 1 года стрептомицин назначают только по «жизненным» показаниям.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами

Во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: разовая доза при внутримышечном введении – 0.5–1 г, суточная – 1–2 г. Максимальная суточная доза для взрослого – 2 г.

Туберкулез легких и других органов – суточную дозу 15 мг/кг (но не более 1 г) вводят 1 раз в сутки, при плохой переносимости – в 2 приема; длительность лечения 3 месяца и более (параллельно с приемом других противотуберкулезных препаратов).

Бактериальный эндокардит стрептококковой этиологии, (вызванный Streptococcus spp., чувствительными к пенициллину) – стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 2 недель: в первую неделю – по 1 г 2 раза в сутки; в течение второй недели – по 500 мг 2 раза в сутки.

Бактериальный эндокардит энтерококковой этиологии – стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 6 недель: в первые 2 недели – по 1 г 2 раза в сутки; в течение последующих четырех недель – по 500 мг 2 раза в сутки (длительность курса лечения может быть сокращена при явлениях ототоксичности).

Туляремия – по 0.5–1 г 2 раза в сутки в течение 7–14 суток до 5–7-го дня отсутствия фебрильной температуры.

Чума, бруцеллез – по 1 г 2 раза в сутки не менее 7–10 дней.

При венерической гранулеме, острых бактериальных кишечных инфекциях и инфекциях мочевыводящих путей – суточную дозу делят на 2–4 введения, длительность курса – минимум 10 дней (не должна превышать 14 дней).

Особые группы пациентов

Дети

– Доношенные новорожденные (0-27 дней) и дети грудного возраста до 3 мес. – из расчета 10 мг/кг/сут;

– Дети грудного возраста и младенцы от 3 до 6 мес. – из расчета – 15 мг/кг/сут;

– Дети грудного возраста и младенцы от 6 месяцев до 2 лет – из расчета 20 мг/кг/сут.

– Дети 2–13 лет – из расчета 15–20 мг/кг/сут, но не более 500 мг/сут.

– Подростки (13–18 лет) – 15–20 мг/кг/сут, но не более 1 г/сут.

Максимальные дозы стрептомицина для детей разных возрастов:

2–4 лет – разовая – 150 мг, суточная – 300 мг;

5–6 лет разовая – 175 мг, суточная – 350 мг;

7–9 лет разовая – 200 мг, суточная – 400 мг;

9–14 лет: разовая – 250 мг, суточная – 500 мг;

старше 14 лет – разовая 500 мг, суточная – 1 г.

Пациенты пожилого возраста

Лицам старше 60 лет – суточная доза 750 мг.

При бактериальном эндокардите стрептококковой этиологиипациентам старше 60 лет режим дозирования – по 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель;

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные отсутствуют

Пациенты с почечной недостаточностью

При клиренсе креатинина от 50 до 60 мл/мин доза не должна превышать 500 мг/сут; при клиренсе креатинина от 40 до 50 мл/мин – не более 400 мг/сут.

Другие пациенты

– Для пациентов с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца начальная доза – 250 мг/сут, при хорошей переносимости дозу увеличивают.

– При плохой переносимости стрептомицина и у пациентов с массой тела менее 50 кг – суточная доза стрептомицина составляет 750 мг.

Метод и путь введения

Внутримышечно.

Содержимое флакона растворяют в стерильной воде для инъекций или в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 0.25–0.5 % растворе прокаина (новокаина) из расчета 4 мл растворителя на 1 г стрептомицина. Раствор готовят непосредственно перед введением.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нежелательные побочные реакции, развивающиеся при превышении рекомендованных доз, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных дозах.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, анорексия, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания вплоть до его остановки).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий – проведение гемодиализа или перитонеального диализа; прием ингибиторов холинэстеразы, солей кальция; искусственная вентиляция легких; другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

– вестибулярная ототоксичность*: тошнота, рвота, головокружение;

– парестезия лица, ангионевротический отек;

– сыпь, лихорадка, крапивница, эозинофилия.

Нечасто:

– кохлеарная ототоксичность (потеря слуха, звон, гудение или ощущение «заложенности» в ушах, снижение слуха, вплоть до необратимой глухоты);

– эксфолиативный дерматит, анафилактический шок;

– азотемия, лейкопения, тромбоцитопении, панцитопения, гемолитическая анемия;

– мышечная слабость, амблиопия.

Редко:

– головная боль, сонливость, слабость, периферический неврит, неврит лицевого нерва (ощущение жжения в области лица или полости рта, онемение, покалывание), неврит зрительного нерва;

– тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия);

– судорожные сокращения мышц, полинейропатия, нервно-мышечная блокада при одновременном введении с миорелаксантами (затруднение дыхания, ночные апноэ, остановка дыхания), нейротоксическое действие (подергивание мышц, эпилептические припадки);

– нефротоксичность (значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, олигурия, полиурия, альбуминурия, гематурия, жажда, анорексия);

– гиперемия и боль в месте введения;

– зуд, гиперемия кожи.

Очень редко:

– бронхоспазм;

– понижение артериального давления, боли, сжимающего характера в области сердца, тахикардия, гипотензия.

*Вестибулярные нарушения, возникающие при введении стрептомицина, кумулятивно связаны с общей суточной дозой. При назначении 1,8–2 г/день симптомы могут развиваться у большего процента пациентов, особенно у пожилых людей или пациентов с нарушенной функцией почек, в течении четырех недель. Поэтому рекомендуется проводить калорическую пробу и аудиометрический тест до, во время и после интенсивной терапии стрептомицином, чтобы облегчить выявление любой вестибулярной дисфункции и/или ухудшение слуха, которое может произойти.

Вестибулярные нарушения обычно проявляются рано и, как правило, обратимы при ранней диагностике и прекращении приема стрептомицина. Через два-три месяца после прекращения приема препарата значимые вестибулярные симптомы обычно исчезают, за исключением относительной неспособности ходить в полной темноте или на сильно пересеченной местности.

При выявлении побочных эффектов должна быть проведена клиническая оценка необходимости завершения терапии стрептомицином.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – стрептомицина сульфат (в пересчете на стрептомицин) 1,0 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

50 флаконов помещают в коробку из картона с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16

Тел.: +7 777 064 27 02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru