Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФУНГИКОН Торговое название Фунгикон Международное непатентованное название Флуконазол Лекарственная форма Капсулы 50 мг, 150 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - флуконазол 50 мг или 150 мг, вспомогательные вещества: натрия лаурил сульфат, лактоза,повидон, полисорбат-80 (твин-80), вода очищенная, крахмал кукурузный, кремниядиоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, крахмал натрия гликолят,кроскармеллоза натрия, состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е-171), понсо 4R (Е-124), кармоизин (Е-122), сансет (Е-110),синий блестящий (Е-133), желатин. Описание Твердая желатиновая капсула размера «2», с корпусом темно-красногоцвета и крышечкой черного цвета (для капсул 50 мг) и с корпусом белого цвета икрышечкой красного цвета (для капсул 150 мг), с надписью «MICRO» на корпусе икрышке. Содержимое капсулы - порошок белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для системного применения.Производные триазола. Код АТС J02AC01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Флуконазол после приема внутрь хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%, прием пищи не влияетна абсорбцию. Связывание с белками плазмы — 11–12%. Максимальнаяконцентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1–2 ч после приема.Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма, проходитчерез гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости концентрацияфлуконазола достигает 80 % от уровня его концентрации в плазме крови. В роговомслое, эпидермисе, дерме, потовой жидкости достигаются высокие концентрации,превышающие сывороточные. Флуконазол накапливается и длительно сохраняется вроговом слое. Выводится в основном почками, 80% флуконазола экскретируется внеизмененном виде, около 11% — в виде метаболитов. Период полувыведения (T1/2)составляет около 30 ч. Фармакодинамика Флуконазол – противогрибковое средство класса триазольныхсоединений. Флуконазол оказывает выраженное противогрибковое действие,специфически блокируя ряд цитохром P450-зависимых ферментов и высокоселективноингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов, останавливаетпревращение ланостерола грибковой клетки в мембранный липид эргостерол. Врезультате этого увеличивается проницаемость клеточной мембраны, нарушается еерост и репликация. Эффективен при инфекциях, вызванных грибками рода Candidaspp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а также приинфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioidesimmitis и Histoplasma capsulatum. Показания к применению - поверхностный и хронический атрофический кандидоз полостирта - острый и хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз,кандидозный баланит - дерматомикозы, вызванные дерматофитами и Candida, включаямикозы стоп, тела, паховойобласти, отрубевидный лишай, онихомикоз, тяжелые грибковые инфекции кожи,резистентные к местной терапии - генерализованный кандидоз, включая кандидемию,диссеминированный кандидоз - орофарингеальный, эзофагеальный кандидозы, неинвазивныебронхолегочные кандидозы - профилактика кандидоза у пациентов перед трансплантациейкостного мозга, у больных созлокачественными новообразованиями Способ применения и дозы Препарат применяется внутрь. При атрофическом кандидозе полости рта фунгикон обычноназначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней. При вагинальном кандидозе фунгикон принимают однократно вдозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препаратможет быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапииопределяют индивидуально, она варьирует от 4 до 12 месяцев. При кандидозном баланите фунгикон назначают однократно вдозе 150 мг. При дерматомикозах рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз внеделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет2-4 недели, при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю втечение 2 недель. При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз внеделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя. При генерализованном кандидозе, кандидемии и диссеминированном кандидозе доза обычносоставляет 400 мг в первые сутки, а затем - по 200 мг. При недостаточнойклинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут.Длительность терапии зависит от клинической эффективности. При орофарингеальном кандидозе, эзофагеальном кандидозепрепарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения -7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитеталечение может быть более длительным. Для профилактики рецидивов орофарингеальногокандидоза у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) послезавершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150мг 1 раз в неделю. При криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругих локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечениев дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения - 6-8 недель. Дозировка для детей при кандидозе слизистых оболочек - 3мг/кг/сут, в первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг. При лечениигенерализованного кандидоза и криптококковой инфекции - 6-12 мг/кг/сут. Дляпрофилактики грибковых инфекций - по 3-12 мг/кг/сут. Длительность лечениязависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следуетприменять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых (400 мг). У больныхпожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживатьсяобычного режима дозирования препарата. Побочные действия - головная боль, головокружение, судороги - тошнота, изменение вкуса, рвота, метеоризм, боли в животе,диарея, повышение активностипеченочных ферментов (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия - гипокалиемия - нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярныйнекроз, желтуха - алопеция, кожная сыпь, анафилактические реакции, ангионевротическийотек, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, в отдельныхслучаях Агранулоцитоз - увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетаниежелудочков Противопоказания - повышенная чувствительность к флуконазолу или азольнымсоединениям, близких к нему похимической структуре - беременность, период лактации - детский возраст до 6 лет (учитывая невозможность проглотить капсулу) Лекарственные взаимодействия При одновременном применении фунгикона с терфенадином,цизапридом и астемизолом возможно увеличение их концентрации в плазме крови,что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий.Одновременное применение Фунгикона с варфарином увеличивает протромбиновоевремя. Мониторинг протромбинового времени необходим у больных, получающихфлуконазол и кумариновые антикоагулянты. Флуконазол удлиняет период полувыведения (Т1/2) производныхсульфонилмочевины, что можетспособствовать развитию гипогликемии при одновременной применении. Особые указания В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови,функцию почек и печени. С осторожностью применять при нарушениях функции спочечной недостаточностью умеренной степени тяжести, пациентам с нарушениями печени,а также пациентам пожилого возраста. При возникновении нарушений функции почеки печени следует прекратить прием препарата. При возникновении кожных высыпанийу больных с иммунодепрессией необходимо тщательное наблюдение, и в случаепрогрессирования кожной реакции лечение следует прекратить (опасность развитиясиндрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла). Необходим контрольпротромбинового индекса при одновременном применении с антикоагулянтамикумаринового ряда. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Фунгикон не оказывает влияние на скорость психомоторныхреакций и концентрацию внимания, поэтомудопускается применение препарата при вождении автомобиля и выполнении работ,требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях —судороги, галлюцинации, параноидальное поведение. Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, гемодиализ (трехчасовойгемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%),симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка Капсулы 50 мг № 10 в блистере, по 2 блистера в картоннойпачке вместе с инструкцией по медицинскому применению. Капсулы 150 мг № 10 в блистере, по 1 блистеру в картоннойпачке вместе с инструкцией по медицинскому применению. Условия хранения Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света местепри температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту