Инструкция по применению
clear
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов НОДИКТ Торговое название Нодикт Международное непатентованное название Налтрексон Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – налтрексон 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремний коллоидальный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30,очищенный тальк,стеарат магния,натрия лаурил сульфат, натрия гликолят крахмал,гипромеллоза 2910,полиэтиленгликоль 6000,диоксид титана,сансет желтый,желтый хинолиновый,изопропиловый спирт. Описание Оранжевого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с разделительной полосой на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Препараты применяемые при алкогольной зависимости Код АТС N07BB04 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В печени почти полностью (95%) превращается в фармакологически активные метаболиты, в том числе в 6-бета-налтрексон. Фармакологическая активность зависит как от самого налтрексона, так и от его метаболита - 6-(бета)-налтрексола. Налтрексон и его метаболиты выводятся прежде всего почками (от 53 % до 79 % дозы). Выведение в составе мочи неизмененного налтрексона составляет менее 2 % от принятой дозы, незначительное количество выводится через ЖКТ. Налтрексон и его метаболиты подвергаются внутрипеченочной рециркуляции. Средний период полувыведения Т1/2 налтрексона равна 4 часам и 6-(бета)-налтрексола – 13 часам. Фармакодинамика Нодикт, антагонист опиатных рецепторов, является синтетическим аналогом оксиморфона. Нодикт заметно уменьшает или полностью обратимо блокирует эффекты опиатов, вводимых внутривенно. При совместном хроническом применении с морфием нодикт блокирует физическую зависимость к морфию и, по-видимому, к другим опиатам. Начинает действовать через 1–2 ч. При одновременном длительном назначении предупреждает развитие физической зависимости к морфину, героину и др. опиатам. В дозе 50 мг блокирует фармакологические эффекты 25 мг в/в введенного героина в течение 24 ч, двойная доза (100 мг) — в течение 48 ч, а 150 мг — на 3 суток. У пациентов с опиоидной зависимостью вызывает приступ абстиненции. При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребление алкоголя и предотвращает рецидивы в течение 6 мес после 12-недельного курса терапии (успех лечения зависит от согласия больного и его взаимодействия с врачом). Показания к применению - алкогольная зависимость (при согласии пациента и в сочетании с психотерапевтическими и социальными методами) - комплексная терапия опиоидной наркомании (зависимости) с целью поддержания у больного состояния, при котором опиоиды не смогут оказать характерного действия (препарат назначают только после купирования абстинентного синдрома). Способ применения и дозы Лечение алкоголизма: по 50 мг 1 раз в день в течение 12 нед. Терапию наркотической зависимости начинают только после 7–10-дневного воздержания от употребления опиоидов и при условии отсутствия признаков абстинентного синдрома. Воздержание от приема наркотиков определяется по результатам анализа мочи на содержание опиоидов. Лечение не начинают до тех пор, пока провокационная проба с внутривенным введением 0,5 мг налоксона не станет отрицательной. Налоксоновая проба не проводится больным с признаками абстинентного синдрома или при обнаружении опиоидов в моче. Повторно налоксоновую пробу можно проводить через 24 часа. Начальная доза Нодикта составляет 25 мг, в течение 1 ч следует контролировать состояние больного, при отсутствии синдрома абстиненции — назначать по 50 мг 1 раз в сутки. Схема и длительность лечения устанавливается индивидуально. Минимальный курс лечения составляет от 3 месяцев, максимальный - от 6 месяцев и выше. Побочные действия - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боли в животе, нарушения функции печени - головная боль, слабость, расстройство сна, тревожность, головокружение, депрессия, паранойя, галлюцинации - покраснение лица, бронхоспазм - снижение потенции - озноб, заложенность носа, ринорея, кашель, носовые кровотечения - флебиты, отеки, повышение артериального давления, тахикардия - боли в суставах и мышцах, тремор - геморрой - акне, алопеция, зуд, генерализованная эритема. Противопоказания - гиперчувствительность (в т.ч. к налоксону) - опиоидная зависимость - положительный тест на наличие опиодов в моче - абстинентный синдром - острый гепатит, печеночная недостаточность - беременность, кормление грудью (на время лечения исключено) - детский и юношеский возраст (до 18 лет). Лекарственные взаимодействия Надо избегать одновременное применение Нодикта с лекарствами, содержащими опиоиды. Исследования для оценки возможных взаимодействий между налтрексоном и лекарствами, отличными от опиатов, не проводились. Поэтому следует быть осторожными при совместном применении налтрексона и других лекарств. Безопасность и эффективность совместного применения Налтрексона и дисульфирама неизвестна, и совместное применение двух потенциально гепатотоксичных препаратов обычно не рекомендуется. Летаргия и сонливость отмечались при совместном применении налтрексона и тиоридазина. Нодикт снижает эффективность лекарственных средств содержащих опиоиды, таких как противокашлевые, противопростудные, антидиарейные лекарства и опиоидные аналгетики. При неотложных ситуациях, требующих аналгезии, которая может быть достигнута только при помощи опиоидов, необходимая доза опиоидов может быть выше чем обычно, при этом угнетение дыхания будет более глубокое и продолжительное. Особые указания Перед применением необходимо исключить субклиническую печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать уровень трансаминаз; нельзя сочетать с препаратами, обладающими гепатотоксическими свойствами. Для предотвращения развития острого абстинентного синдрома пациенты должны как минимум за 7-10 дней прекратить прием опиоидов и препаратов, их содержащих, обязательно определение опиоидов в моче и проведение провокационного теста с налоксоном; при несоблюдении этих требований абстинентный синдром может проявиться через 5 мин после введения и продолжаться в течение 48 ч. На фоне налтрексона в случае экстренной анальгезии только наркотическими препаратами с осторожностью назначают опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма), т.к. угнетение дыхания при этом будет более глубокое и продолжительное. Следует предупреждать пациентов, что: - при обращении за медицинской помощью они обязаны информировать медицинских работников о лечении налтрексоном; - в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить прием и обратиться к врачу; - при самостоятельном употреблении героина и др. наркотиков в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств приведет к смертельному исходу (остановка дыхания). Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность Передозировка Симптомы – усиление побочных действий. Лечение – симптоматическое Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. Первичная упаковка - 10 таблеток в стрипе. Вторичная упаковка - 3 стрипа с инструкцией по применению в картонной упаковке. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше +250С. Хранить в недоступном для детей месте! По истечении срока хранения не должно применяться Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., INDIA ...