Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ОПТИБЕТОЛ Торговое название Оптибетол Международное непатентованное название Бетаксолол Лекарственная форма Каплиглазные, 5 мг/мл Состав 1 мл раствора содержит активное вещество - бетаксолола 5.0 мг (в видебетаксолола гидрохлорида 5.6 мг), вспомогательные вещества: динатрия эдетат,натрия хлорид, бензалкония хлорид раствор, 10 % раствор натрия гидроксида, водаочищенная. Описание Прозрачная бесцветная или светло-желтого цветажидкость Фармакотерапевтическая группа Противоглаукомное средство для местногоприменения. Селективный β1-адреноблокатор. Код АТХ S01ED02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результатечего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкостисоздается высокая концентрация препарата. Время наступления эффекта (снижениевнутриглазного давления) – 30 мин, максимальный эффект - через 2 ч, длительностьдействия - 24 ч. Период полувыведения (T1/2) составляет 16-20 часов, связь сбелками плазмы – 50%. Выводится главным образом почками, в небольшой степени с калом,в виде двух карбоновых кислот и в неизменном виде (около 16% от применяемойдозы). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер – низкая, секреция сгрудным молоком – незначительная. Фармакодинамика Оптибетол (бетаксолол) - это селективный β1-адреноблокатор без собственной симпатомиметическойактивности. Применение в виде глазных капель сопровождается снижениемвнутриглазного давления за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.Резорбтивное действие выражено минимально. Кроме того препарат улучшает глазноекровообращение (перфузию). Не вызывает миоз, спазм аккомодации за счет пониженияпродукции водянистой влаги, гемералопию. Показания к применению повышенное внутриглазное давление открытоугольная глаукома Способ применения и дозы Взрослым (в том числе пожилым пациентам) вконъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в сутки. Способ введения Лекарственный препарат предназначен только дляместного применения – для закапывания в конъюнктивальный мешок. При использовании препарата следует избегатьсоприкосновения кончика капельного дозатора с какой-либо поверхностью воизбежание микробного загрязнения. Перед закапыванием лекарственного препаратаследует тщательно помыть руки. Снять крышку и закапать лекарственный препарат вконъюнктивальный мешок. Если капля не попала в конъюнктивальный мешок, следуетзакапать следующую каплю. Осторожно сомкнуть веки, не моргая и не открывая глазна протяжении около 2 минут, чтобы препарат абсорбировался. Затем вымыть рукидля удаления остатков препарата изакрыть флакон. Побочные действия Местные: нечеткость зрения, преходящий дискомфорт точечный кератит снижение чувствительности роговицы ощущение инородного тела светобоязнь, слезотечение зуд сухость глаз эритема воспаление, боль снижение остроты зрения Системные: Редко: брадикардия, нарушение сердечной проводимостии сердечная недостаточность диспноэ, бронхоспазм, дыхательнаянедостаточность сонливость, бессонница, головокружение,депрессия, общая слабость, усиление симптомов тяжелой псевдопаралитическеоймиастении аллергические реакции Возможные побочные эффекты: гипотензия ощущение холода и посинение конечностей прибольшом физическом напряжении, боль в икрах усталость, головная боль, галлюцинации,психозы, ступор, импотенция, нарушения сна, ночные кошмары диспепсия, тошнота, рвота, диарея затруднение дыхания, особенно у пациентов,страдающих астмой ксерофтальмия Противопоказания повышенная чувствительность к любомукомпоненту препарата синусовая брадикардия атриовентрикулярная блокада II и III степени кардиогенный шок выраженная сердечная недостаточность дистрофия роговицы сухие кератиты детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Отдельно применяемый бетаксолол не оказываетвлияния, либо влияет в небольшой степени на зрачок, при одновременномприменении с эпинефрином может вызывать расширение зрачка. Лечение пациентов, которые одновременноприменяют бетаксолол и средства, понижающие концентрацию кaтехоламинов(например, резерпин), а также психотропные средства, влияющие наадренергическую передачу (например, некоторые антидепрессанты), должнопроводиться под регулярным врачебном наблюдением, поскольку возможно развитиегипотензии и (или) брадикардии. Особые указания Сердечно-сосудистые заболевания При закапывании в глаз существует вероятностьпопадания бетаксолола в системный кровоток и появления таких же побочныхэффектов, как и при внутривенном и парентеральном назначении β-адреноблокаторов. Несмотря на то что, чтоОптибетол, как местный препарат, оказывает минимальное воздействие наартериальное давление и частоту сердечных сокращений, следует соблюдатьосторожность при назначении его больным с нарушением ритма сердца или сердечнойнедостаточностью в анамнезе. Лечение следует прекратить при появлении первыхпризнаков сердечной недостаточности. Сахарный диабет Оптибетол следует с осторожностьюназначать больным, склонным кгипогликемии, т.к. он может маскировать симптомы острой гипокликемии. Тиреотоксикоз Оптибетол может маскировать некоторые симптомыгипертиреоидизма (например тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменятьпрепарат, так как это может вызвать усиление симптомов. Хирургия Перед плановой операцией Оптибетол может бытьпостепенно (но не одномоментно) отменен за 48 часов до общей анестезии, так какво время общего наркоза он может уменьшить чувствительность миокарда ксимпатической стимуляции, необходимой для работы сердца. Пульмонология Следует соблюдать осторожность при назначенииОптибетола больным с дыхательной недостаточностью. Если было пропущено время приёма препаратаОптибетол, следующую дозу следуетпринять в положенное время в соответствии со схемой лечения. Не следуетудваивать дозу. Лечение пациентов, применяющих β-адреноблокирующиесредства и Оптибетол (глазные капли) должно проводиться под регулярнымврачебным наблюдением в связи с риском суммарного потенциального действия навнутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов. Оптибетол не влияет на величину зрачка,поэтому при закрытоугольной глаукомепрепарат следует применять только в сочетании с миотиками в качестве средства,понижающего внутриглазное давление. Так как препарат содержит бензалкония хлорид,в период применения препарата следует избегать ношения мягких (гидрофильных)контактных линз. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием препаратаи надевать вновь не ранее, чем через 15 минут. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз и изменяет окраскуконтактных линз. Беременность и период лактации Препарат можно назначать беременным только вслучае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск дляплода. Секреция бетаксолола с грудным молоком, приприменении в форме глазных капель, незначительная. Следует соблюдатьосторожность при применении препарата женщинами в период грудноговскармливания. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятии другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка При местном применении передозировкамаловероятна. Симптомы: брадикардия, снижение артериальногодавления, острая сердечная недостаточность. Лечение: следует промыть глаза обильнымколичеством кипяченной теплой воды. Форма выпуска и упаковка По 5 мл разливают во флаконы полиэтиленовые скапельницей, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС, взащищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 3 года. Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели. Не использовать по истечении срокагодности. Условия отпуска из аптек По рецепту