Кетопрофен Ромфарм раствор для иньекций 50 мг/мл 2 мл № 10 в Астане

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «___» ____________ 202__ г.

№ _________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Кетопрофен Ромфарм

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ M01AE03

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на противовоспалительном и анальгезирующем действии кетопрофена, переносимости препарата и его положении в группе противовоспалительных препаратов, доступных в настоящее время.

У взрослых:

- кратковременное симптоматическое лечение воспалительных ревматических заболеваний в стадии обострения, острая боль в пояснице, радикулопатии;

- лечение боли неопластического происхождения;

- лечение приступов почечной колики.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата;

- реакции повышенной чувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в анамнезе. У данных пациентов были зарегистрированы тяжелые анафилактические реакции, редко с летальным исходом;

- язвенная болезнь в фазе обострения или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация в анамнезе;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или любое другое активное кровотечение;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- нарушения гемостаза или текущее лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с внутримышечным введением);

- беременность с начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи),

период лактации.

В связи с содержанием в составе препарата этанола 96%:

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- лицам, страдающим алкоголизмом;

- лицам с эпилепсией.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении минимально эффективной дозы в течение самого короткого времени (см. ниже разделы “Рекомендации по применению” и “Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции”).

Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, более подвержены риску возникновения аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем население в целом. Применение Кетопрофен Ромфарм может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску побочных эффектов, вызванных НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация с летальным исходом.

Желудочно-кишечные реакции

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации, которые иногда заканчиваются летальным исходом, были зарегистрированы при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, без каких-либо предупреждающих симптомов или нежелательных эффектов в анамнезе.

Некоторые эпидемиологические данные позволяют предположить, что

кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления или перфорации возрастает вместе с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно, если была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей и людей с низкой массой тела. Лечение данных пациентов следует начинать с минимально эффективной дозы. В случае данных пациентов, а также пациентов, которые должны принимать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие лекарства, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений, следует рассмотреть возможность параллельного лечения препаратами, защищающими слизистую оболочку желудка (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”).

В случае пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, рекомендуется сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно, желудочно-кишечное кровотечение), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как глюкокортикоиды, пероральные антикоагулянты как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты как ацетилсалициловая кислота или никорандил (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”).

При появлении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений необходимо прекратить лечение c Кетопрофен Ромфарм.

Кетопрофен Ромфарм следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе из-за риска их обострения (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции

Рекомендуется применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести, поскольку лечение с НПВП может вызывать задержку жидкости и развитие отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные, свидетельствуют, что применение некоторых видов НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) повышают риск развития артериальных тромботических событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время недостаточно данных, которые позволили бы исключить возникновение подобных случаев при применении кетопрофена.

Как и в случае с другими НПВП, рекомендуется соблюдать осторожность в случае пациентов с терапевтически неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом в анамнезе (включая преходящую ишемическую атаку) и кетопрофен следует назначать после тщательного анализа. Также до начала длительного лечения рекомендуется тщательное обследование пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сообщалось о повышенном риске возникновения артериальных тромботических событий у пациентов, получавших НПВП, за исключением ацетилсалициловой кислоты по поводу периоперационной боли при проведении аортокоронарного шунтирования.

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях в связи с приемом НПВП, некоторые из них с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”).

Частота возникновения этих нежелательных реакций, по-видимому, выше в начале лечения и время их проявления, в большинстве случаев, приходится на первый месяц лечения. Лечение кетопрофеном следует прекратить при первых признаках кожной реакции (сыпь), поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП, ингибируя синтез простагландинов, может вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Данный побочный эффект зависит от дозы.

В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска:

• пожилой возраст;
• одновременный прием лекарственных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики (см. раздел “Совместное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного контроля клинического состояния пациента”);
• гиповолемия, независимо от причины;
• сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• нефротический синдром;
• волчаночная нефропатия;
• цирроз печени.

Задержка натрия / жидкости

Лечение с НПВП может привести к задержке натрия с возможностью развития отеков, гипертензии или повышения артериального давления, усугубления сердечной недостаточности. У пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией требуется тщательный клинический контроль с начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов (см. раздел “Совместное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного контроля клинического состояния пациента”).

Гиперкалиемия

Может возникнуть гиперкалиемия, особенно, у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующем лечении препаратами, вызывающими гиперкалиемию (см. раздел “Совместное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного контроля клинического состояния пациента”). В данных обстоятельствах, следует регулярно проводить контроль уровня калия в сыворотке крови.

Маскировка симптомов ранее существовавшей инфекции

Кетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке соответствующего лечения и, следовательно, ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и в случае бактериальных осложнений ветряной оспы. Рекомендуется контроль инфекции в случае применения кетопрофена при лихорадке или для снятия боли в случае инфекции. Если пациент не находится в больнице и симптомы сохраняются или ухудшаются, то он должен обратиться к врачу.

Применение кетопрофена, как и других НПВП, может влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В случае женщин, которые испытывают трудности с зачатием или обследуются на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения лечения кетопрофеном.

Пациенты с фотосенсибилизацией в анамнезе или фототоксичностью должны находиться под тщательным наблюдением.

У пациентов с нарушениями функции печении или заболеваниями печени в анамнезе, следует регулярно оценивать сывороточные трансаминазы, особенно при длительном лечении. Редкие случаи желтухи и гепатита были зарегистрированы во время лечения кетопрофеном.

В случае длительного лечения рекомендуется контроль анализа крови, функции почек и печени.

В случае возникновения нарушений зрения, таких как нечеткость зрения, лечение следует прекратить до комплексного обследования зрения.

Следует избегать применения кетопрофена в случае лечения другим НПВП, пероральным антикоагулянтом, литием, ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспали-тельных дозах, метотрексатом в дозах более 20 мг в неделю, низкомолекулярными и родственными гепаринами и нефракционирован-ными гепаринами (в лечебных дозах и/или у пожилых людей), пеметрекседом, у пациентов со сниженной до умеренной функцией почек (см. раздел “Совместное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного контроля клинического состояния пациента”).

Вспомогательные вещества

Кетопрофен Ромфарм содержит 200.00 мг этанола 96% на 2 мл - эквивалентно менее чем 4 мл пива или 1.6 мл вина. Небольшое количество алкоголя в данном препарате не вызовет каких-либо существенных эффектов, но может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Этот факт должен быть принят во внимание в случае применения Кетопрофен Ромфарм у пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Также содержит 800.00 мг пропиленгликоля и 40.00 мг спирта бензилового на 2 мл. Пропиленгликоль может вызывать эффекты, подобные действию алкоголя. Спирт бензиловый может спровоцировать аллергические реакции. Большие объемы спирта бензилового следует использовать с осторожностью и только в случае крайней необходимости, особенно, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Кетопрофен Ромфарм содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риски, связанные с гиперкалиемией

Препараты определенных терапевтических классов, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус), триметоприм могут вызывать гиперкалиемию. Комбинированное применение этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск высок при приеме калийсберегающих диуретиков, особенно, в комбинации друг с другом или солями калия, в то время как комбинация ингибитора АКФ и НПВП представляет меньший риск при выполнении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к конкретным взаимодействиям для каждого вещества.

Однако, некоторые вещества как триметоприм, не подвержены специфическим взаимодействиям в отношении данного риска. Тем не менее, они могут действовать как способствующий фактор в сочетании с другими лекарственными средствами, упомянутыми выше.

В данном случае, следует регулярно осуществлять мониторинг уровня калия.

Совместное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного контроля клинического состояния пациента:

Не рекомендуемые комбинации

Другие НПВП (включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты): повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (дополнительный синергизм).

Для ацетилсалициловой кислоты используются противовоспалительные дозы (≥1 г на дозу и/или ≥3 г в день) и анальгетические или жаропонижающие дозы (≥500 мг на дозу и/или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания крови Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) повышают риск кровотечений. Если совместного применения нельзя избежать, то пациенты должны находиться под клиническим и даже биологическим наблюдением.

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и родственные им (в лечебных дозах и/или у пожилых людей): повышают риск кровотечения (агрессивное воздействие НПВП на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). Если нельзя избежать совместного применения, то пациенты должны находиться под клиническим наблюдением.

Литий: риск повышения концентрации лития в сыворотке крови, иногда достигающей токсических значений, за счет снижения почечной экскреции лития. Если нельзя избежать совместного применения, то следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови и корректировать дозы лития во время и после лечения с НПВП.

Метотрексат в дозах, превышающих 20 мг/неделя: повышенный риск гематологической токсичности метотрексата (за счет снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Необходимо соблюдать интервал не менее 12 часов между прекращением или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата.

Пеметрексед (пациенты со сниженной почечной функцией до умеренной, клиренс креатинина составляет от 45 мл/мин до 80 мл/мин): риск увеличения токсичности пеметрекседа (за счет уменьшения почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Совместное применение, требующие соблюдения мер предосторожности

Ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина II: острая почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, пожилые пациенты, обезвоживание, лечение в сочетании с диуретиками, снижение функции почек) за счет снижения клубочковой фильтрации (НПВП ингибируют синтез сосудорасширяющих простагландинов). Эти эффекты, как правило, обратимы. Более того, снижается антигипертензивный эффект. Необходимы регидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения и регулярно во время лечения.

Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, пожилые пациенты и/или обезвоженные) за счет снижения клубочковой фильтрации (НПВП ингибируют синтез сосудорасширяющых простагландинов). Эти эффекты, как правило, обратимы. Более того, снижается антигипертензивный эффект. Необходимы регидратация пациента и контроль функции почек.

Метотрексат, применяемый в низких дозах (≤ 20 мг/неделя): повышенный риск гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата). В течение первых недель комбинированной терапии полный анализ крови следует контролировать еженедельно. Усиленный контроль при ухудшении (даже незначительном) функции почек, а также пожилых пациентов.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск увеличения токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП). Необходим биологический контроль функции почек.

Циклоспорин, такролимус: риск аддитивного нефротоксического эффекта, особенно, у пожилых пациентов. Необходим контроль функции почек в начале лечения НПВП.

Тенофовир дизопроксил: риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно, при приеме высоких доз НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. В случае совместного применения необходим контроль функции почек.

Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно, у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Совместное применение препаратов, которые требуют особого внимания

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 до 375 мг в день в одной или более дозах): увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Глюкокортикоиды (за исключением гидрокортизона в качестве заместительной терапии): повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечений (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

Нефракционированные гепарины и низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы): повышенный риск кровотечений.

Деферазирокс: увеличивает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Бета-блокаторы (за исключением эсмолола): снижает действие гипотензивных средств (НПВП ингибирует сосудорасширяющее действие почечных простагландинов и фенилбутазон вызывает задержку воды и натрия).

Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Рекомендуется более частый клинический контроль и мониторинг времени кровотечения.

Другие лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию: риск усиления потенциально смертельной гиперкалиемии.

Никорандил: одновременно применение никорандила и НПВП может увеличить риск серьезных осложнений, таких как язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

В связи с содержанием в составе препарата этанола 96%, Кетопрофен Ромфарм не рекомендуется детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов НПВП может влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона и плода.

Без абсолютной необходимости Кетопрофен Ромфарм не следует назначать женщинам, планирующим беременность или в первые 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). Если Кетопрофен Ромфарм назначают женщине, планирующей беременность или которая находится на сроке беременности менее 6 месяцев, то доза должна быть как можно низкой, а продолжительность лечения как можно короткой. Длительное применение НПВП строго не рекомендуется.

С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) применение Кетопрофен Ромфарм противопоказано. Непреднамеренное применение с этой даты оправдывает контроль сердца и почек плода и/или новорожденного в зависимости от срока воздействия. Продолжительность контроля будет скорректирована в соответствии с периодом полураспада кетопрофена.

Нестероидные противовоспалительные препараты переходят в грудное молоко - не рекомендуется применение Кетопрофен Ромфарм в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможном возникновении сонливости, головокружения, судорог или нарушений зрения. Рекомендуется не управлять транспортными средствами или работать с механизмами в случае появления любого из данных симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы:

Для облегчения симптомов следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск перед началом лечения при суточной дозе 200 мг, а более высокие дозы следует использовать строго при приступах почечной колики, соблюдая максимальное время продолжительности лечения.

• Ревматология, боль неопластического происхождения: 100-200 мг (1-2 ампулы) в сутки.
• Приступ почечной колики: от 100 до 300 мг (от 1 до 3 ампул) в сутки.

Особые группы пациентов

• Пациенты с почечной недостаточностью и пожилого возраста: рекомендуется минимально эффективная начальная доза, а затем, при необходимости, скорректировать ее в соответствии с почечной переносимостью.
• Пациенты с гиповолемией.

Метод и путь введения

Кетопрофен Ромфарм вводится методом внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии.

Внутримышечное применение

Внутримышечную инъекцию следует проводить строго в асептических условиях, глубоко и медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы.

Каждую следующую внутримышечную инъекцию рекомендуется делать в другую ягодицу. Важно выполнить аспирацию перед инъекцией, чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в кровеносный сосуд.

В случае протеза бедра, инъекция должна быть сделана на противоположной стороне.

В случае сильной боли во время инъекции немедленно прекратить введение.

Раствор следует использовать сразу после вскрытия ампулы.

Внутривенное применение

Внутривенная инфузия должна проводится только в условиях стационара.

100 мг (1 ампула) кетопрофена разводят в объеме от 100 до 150 мл глюкозы или изотонического раствора хлорида натрия. Введение осуществляется путем медленной внутривенной инфузии (примерно 20 минут), в дозе от 100 до 300 мг (от 1 до 3 ампул) в сутки. Продолжительность лечения в случае приступа почечной колики составляет максимум 48 часов.

Из-за светочувствительности кетопрофена, флаконы с инфузионным раствором следует обернуть темной бумагой или алюминиевой фольгой.

Предупреждение:

Не рекомендуется смешивать Kетопрофен Ромфарм с растворами для инъекции, которые содержат трамадол, поскольку это приводит к образованию осадка.

Kетопрофен Ромфарм не следует смешивать с другими лекарственными

средствами, кроме тех, которые упомянуты в разделе “Метод и путь введения”.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу рекомендуется делить на 2-3 инъекции.

Длительность лечения

Ревматология, боль неопластического происхождения: от 2 до 3 дней, при необходимости лечение может быть продолжено пероральным или ректальным применением.

Приступ почечной колики: не более 48 часов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о передозировке при применении доз кетопрофена до 2.5 г.

Симптомы: у взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе или эпигастральной области. При тяжелой интоксикации - гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение: пациент должен быть немедленно переведен в специализированный стационар, где будет назначено симптоматическое лечение для компенсации дегидратации, устранения любого ацидоза и мониторинг функции почек. В случае возникновения почечной недостаточности, для выведения препарата может быть использован гемодиализ.

Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции можно минимизировать, используя минимально эффективную дозу в течение короткого времени.

Часто

• диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота.

Нечасто

• диарея, запор, метеоризм, гастрит;
• сыпь, зуд;
• головная боль, головокружение, сонливость;
• отеки;
• утомляемость.

Редко

• стоматит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, колит;
• приступ астмы;
• парестезии;
• нарушения зрения;
• шум в ушах;
• постгеморрагическая анемия;
• гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина, вызванные заболеваниями печени;
• прибавка в весе.

Неизвестно

• обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, панкреатит;
• отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок);
• крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фоточувствительности, алопеция и буллезные дерматозы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• бронхоспазм, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, ринит;
• асептический менингит, судороги, головокружение, расстройства вкуса;
• спутанность сознания, изменчивость настроения;
• задержка натрия/жидкости, гиперкалиемия, функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска;
• органическое поражение почек, которое может привести к ОПН: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома, некроза сосочков. Также могут быть нарушения функции почек.
• агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит);
• реакции в месте инъекции (боль и жжение), дерматит, известный как синдром Николау.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл препарата содержит

активное вещество – кетопрофен 100.00 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, спирт бензиловый, натрия гидроксид, 10% раствор натрия гидроксида или 10% кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата в ампулы из коричневого стекла гидролитического класса тип I с кольцом для излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru