Метронидазол раствор для инфузий 0,5% 100 мл в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Метронидазол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 5 мг/мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Показания к применению

Терапевтические показания к применению основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола Применение метронидазола ограничивается лечением инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к лекарственному средству:

• Тяжелый амебиаз кишечника или печени.
• Лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными к ним анаэробными бактериями.
• Профилактика послеоперационных инфекций, вызываемых чувствительными анаэробными бактериями, во время желудочно-кишечных и колоректальных операций, в сочетании с антибиотиками, активными в отношении аэробных бактерий.

Официальные рекомендации относительно правильного использования антибактериальных средств должны быть приняты во внимание.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

• печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия
• заболевания системы кроветворения
• синдром Коккейна
• острые и хронические заболевания ЦНС
• тяжелые, хронические или прогрессирующие заболевания периферической нервной системы
• расстройства психики
• длительное применение препарата

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антабусный эффект

Существует множество лекарств, вызывающих антабусную реакцию с алкоголем и их связь с алкоголем не рекомендуется.

Комбинации, применение которых не рекомендуется

Этанол (в качестве вспомогательного вещества лекарственных средств или алкогольсодержащие напитки).

Дисульфирамоподобная реакция (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт Прежде чем возобновить употребление алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарственных препаратов, следует принять во внимание полное выведение лекарственных средств, учитывая период их полувыведения.

Бусульфан

При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

Дисульфирам

Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

Лекарства, вызывающие удлинение QT

Сообщалось о случаях удлинения QT, особенно когда метронидазол назначался с препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Противосудорожные препараты, индукторы ферментов

Возможно снижение концентрации метронидазола в плазме крови за счет усиления его метаболизма в печени индуктором ферментов. Рекомендуется клиническое наблюдение и возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения индуктором ферментов и после его отмены.

Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его метаболизма в печени рифампицином.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его отмены.

Литий

Повышение уровня лития в крови, который может достигать токсического, с признаками передозировки лития.

Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться коррекция дозы лития.

Комбинации, которые следует учитывать

Фторурацил (в том числе - тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтных средств у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, представляется трудным определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО (международное нормализованное отношение). Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Гиперчувствительность /нарушения со стороны кожи и ее придатков

Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализированная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и должны проводить тщательный мониторинг состояния кожи.

Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырьками или повреждением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза требует прекращения лечения. В дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Центральная нервная система

При появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, головная боль), лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках пострегистрационного наблюдения применения метронидазола. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанные с энцефалопатией. Участки поражений наиболее часто локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Сообщалось о редких случаях с летальным исходом.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с расстройствами со стороны центральной нервной системы.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в случаях наличия у пациентов тяжелой инфекции следует провести оценку соотношения польза/риск применения препарата.

Периферическая нервная система

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелых, хронических или прогрессирующих периферических неврологических расстройств.

Психические нарушения

После получения первой дозы препарата у пациентов могут возникать психотические реакции, угрожающие безопасности пациентов, особенно если у них в анамнезе имеются психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические меры.

Гематологические нарушения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечение препаратом в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно относительно лейкоцитарной формулы.

У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения препаратом зависит от тяжести инфекции.

Вспомогательные вещества

Метронидазол в дозировке 5 мг/мл содержит 8.0 мг натрия на мл соответственно. Это должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется.

Не рекомендуется одновременное применение метронидазола и бусульфана.

Не рекомендуется одновременное применение метронидазола и дисульфирама.

Влияние на параклинические исследования

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на некоторые виды анализов крови (аланин-аминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложноотрицательному или аномально низкому результату. Эти аналитические методы основаны на снижении поглощения ультрафиолета, которое происходит при окислении гидрированного никотинамид-аденин- динуклеотида (NADH) до никотинамид-аденин-динуклеотида (NAD). Эта интерференция обусловлена сходством пиков поглощения NADH (340 нм) и метронидазола (322 нм) при pH 7.

Синдром Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения польза-риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекратить использование метронидазола.

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта с применением оригинального препарата. При отсутствии тератогенного эффекта у животных, не ожидается деформирующего эффекта у людей.

Клинический анализ большого количества беременностей, подвергшихся воздействию метронидазола, не выявил каких-либо специфических пороков развития или фетотоксических эффектов.

Однако только эпидемиологические исследования позволили бы проверить отсутствие риска.

Метронидазол можно назначать во время беременности только в случае необходимости и только после тщательной всесторонней оценки соотношения риск-польза.

Кормление грудью

Поскольку метронидазол обнаруживается в грудном молоке в концентрациях, близких к концентрациям в плазме крови, необходимо избегать приема этого препарата во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны знать о возможном возникновении спутанности сознания, головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время применения данного препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амебиаз

При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Взрослые:

Доза метронидазола составляет 1,5 г в день (500 мг три раза в день путем внутривенной инфузии).

Лечение анаэробных инфекций

Взрослые:

Доза метронидазола составляет от 1 до 1,5 г в сутки путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Его можно принимать перорально, в той же дозировке, если позволяет состояние пациента.

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии

Антибиотикопрофилактика должна быть краткосрочной, как правило, ограниченной интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но никогда не более 48 часов.

Взрослые:

За 30 минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят разовую дозу метронидазола 1 г.

Особые группы пациентов

Дети

Амебиаз

При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Доза метронидазола составляет от 30 до 40 мг/кг/сутки путем внутривенных инфузий.

Лечение анаэробных инфекций

Доза метронидазола составляет от 20 до 30 мг/кг/сутки путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии

За 30 минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят разовую дозу метронидазола от 20 до 40 мг/кг.

Метод и путь введения

Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Введение путем медленной внутривенной инфузии из расчета 100 мл (500 мг) в течение 30-60 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение: Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Сообщалось о случаях однократного введения дозы до 12 г при попытках самоубийства и случайной передозировке.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения кровообращения и лимфатической системы

• нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

Нарушения со стороны сердца

• сообщалось об удлинении интервала QT, особенно когда метронидазол назначался с препаратами, которые могут удлинять интервал QT

Психиатрические состояния

• галлюцинации
• психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые могут сопровождаться суицидальными мыслями или действиями
• депрессия

Нарушения нервной системы

• сенсорные периферические нейропатии
• головные боли
• головокружение
• спутанность сознания
• судороги
• энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями МРТ. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода
• подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)
• асептический менингит

Состояние глаз

• временные нарушения зрительных функций, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов
• невропатия / неврит зрительного нерва

Желудочно-кишечные расстройства

• глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия
• легкие расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея)
• обратимый панкреатит после прекращения лечения
• изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)

Гепатобилиарные расстройства

• повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• синдром Стивенса-Джонсона,
• фиксированная пигментная эритема
• покраснение, зуд, иногда фебрильная сыпь
• крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок
• очень редкие случаи генерализованного острого экзантематозного пустулеза
• синдром Лайелла

Различные

• появление красновато-коричневой окраски мочи из-за присутствия водорастворимых пигментов, возникающих в результате метаболизма продукта

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического Контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - метронидазол 5.0 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в групповую коробку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,

г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,

г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,

г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603974

е-mail: office@nm-pharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,

г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104

тел: + 7 (727) 2603747

е-mail: safety@nm-pharm.kz