Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Омакс-20 Торговое название Омакс-20 Международное непатентованное название Омепразол Лекарственная форма Капсулы, 20мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - омепразол 20 мг, вспомогательное вещество – лактоза, состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен, натриялаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозин Е122. Описание Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачнаярозового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидныегранулы белого цвета Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Ингибиторы протонового насоса. Код АТХ А02ВС01 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественнос альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, скалом – около 20%. Период полувыведения (Т1\2) 0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2увеличивается до 3 ч. Фармакодинамика Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азыв париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадиюсекрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальнойстимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствиеснижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислотына пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременномприменении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро купировать симптомы заболевания, достичьвысокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссиии уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ. Показания к применению -язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты,ассоциированные с Helicobacter pylori - НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительноголечения нестероидными противовоспалительными средствами) -функциональная неязвенная диспепсия -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) -синдром Золлингера-Эллисона Способ применения и дозы Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы неразжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственноперед или вовремя еды. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияпрепарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшениесимптомов заболевания и рубцевание язвыв большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых непроизошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели. ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в суткив течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами. Для профилактики обострения язвенной болезни желудка идвенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной дозе 20мг в сутки. Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительноговремени (до 6 месяцев). При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемомнестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель. Доза при синдроме Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. Принеобходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема. Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью не должна превышать20мг. Побочные действия - нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль вживоте, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ - печеночная энцефалопатия, транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов в плазме крови -головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, нарушения зрения -мышечная боль, миалгия, артралгия -лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения - зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема - прочее: недомогание, усиление потоотделения,перефирические отеки, алопеция, понижениеконцентрации натрия в крови Противопоказания -повышенная чувствительность к компонентам препарата -беременность и период лактации -детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможноудлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов ифенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участиемферментов системы цитохрома Р450. При одновременном применении с препаратом Омакс-20 снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина,препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразолаи кларитромицина. Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона). Особые указания Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язвежелудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочитьправильную диагностику заболевания. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами. Не влияет Передозировка Случаев передозировки не выявлено. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием. По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от8º С до 15 º С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель (Биомедикейр (Индия) Пвт.Лтд) Нью-Дели 110019, Н-2/102 Сунеджа Чамбер Алакнанда Комплекс. Директор Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С. Ученый секретарь Цой Л.С. Эксперт УТВЕРЖДЕНА Приказомпредседателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от "____" __________ 200__ года № ____________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Омакс-20 Торговое название Омакс-20 Международное непатентованное название Омепразол Лекарственная форма Капсулы, 20мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - омепразол 20 мг, вспомогательное вещество – лактоза, состав желатиновой капсулы: метилпарабен, пропилпарабен,натрия лаурил сульфат, вода очищенная, титана диоксид Е171, желатин, кармозинЕ122. Описание Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка прозрачнаярозового цвета, корпус прозрачный бесцветный. Содержимое капсул – шаровидныегранулы белого цвета Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Ингибиторы протонового насоса. Код АТХ А02ВС01 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистойоболочки желудка. Связывание с белками плазмы крови около 95%, преимущественнос альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, скалом – около 20%. Период полувыведения (Т1\2) 0,5-1ч. У пациентов с хроническим заболеваниями печени Т1/2увеличивается до 3 ч. Фармакодинамика Омакс-20 - ингибитор Н+ -К+-АТФ-азы. Тормозит активность Н+ -К+-АТФ-азыв париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадиюсекрецию соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальнойстимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Как следствиеснижения секреции кислоты, препарат снижает или нормализует воздействие кислотына пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омакс-20 оказывает бактерицидныйэффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. Pylori при одновременномприменении Омакс-20 и антибиотиков позваляет быстро купировать симптомы заболевания, достичьвысокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссиии уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ. Показания к применению -язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты,ассоциированные с Helicobacter pylori - НПВС – гастропатии (развившиеся в результате длительноголечения нестероидными противовоспалительными средствами) -функциональная неязвенная диспепсия -гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) -синдром Золлингера-Эллисона Способ применения и дозы Омакс-20 применяют внутрь утром, натощак. Капсулы неразжевывают, запивают небольшим количеством воды, или применяют непосредственноперед или вовремя еды. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обостренияпрепарат назначают по 20мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Уменьшениесимптомов заболевания и рубцевание язвыв большинстве случаев происходит в течение 2 недель. Пациентам, у которых непроизошло полного рубцевания язвы, лечение следует продолжить еще 2 недели. ГЭРБ– по 20-40мг в сутки в течение 4-8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20мг 2 раза в суткив течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами. Для профилактики обострения язвенной болезни желудка идвенадцати перстной кишки Омакс-20 назначают в обычной дозе 20мг в сутки. Для профилактики ГЭРБ-по 20мг в сутки в течение длительноговремени (до 6 месяцев). При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемомнестероидных противовоспалительных средств-20мг в сутки в течение 4-8 недель. Доза при синдроме Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально в зависимости отисходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60мг в сутки. Принеобходимости дозу повышают до 80-120мг в сутки в 2 приема. Cуточная доза препарата у пациентов с тяжелой печеночнойнедостаточностью не должна превышать20мг. Побочные действия - нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, тошнота, боль вживоте, метеоризм, диарея, кандидоз ЖКТ - печеночная энцефалопатия, транзиторное повышениеактивности печеночных ферментов в плазме крови -головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, нарушения зрения -мышечная боль, миалгия, артралгия -лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения - зуд, фотосенсибилизация, крапивница, мультиформная эритема - прочее: недомогание, усиление потоотделения,перефирические отеки, алопеция, понижениеконцентрации натрия в крови Противопоказания -повышенная чувствительность к компонентам препарата -беременность и период лактации -детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с препаратом Омакс-20 возможноудлинение периода выведения варфарина, диазепама, непрямых антикоагулянтов ифенитоина, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участиемферментов системы цитохрома Р450. При одновременном применении с препаратом Омакс-20 снижается абсорбция кетоконазола, ампицилина,препаратов железа. При совместном применении увеличивается абсорбция омепразолаи кларитромицина. Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона). Особые указания Перед началом терапии Омаксом-20 необходимо исключитьвозможность наличия злокачественного процесса в ЖКТ (особенно при язве желудка),т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильнуюдиагностику заболевания. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не влияет Передозировка Случаев передозировки не выявлено. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой печатной лакированной с полиэтиленовым покрытием. По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуреот 8º С до 15 º С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту