Омез лиофилизат для инъекций 40 мг № 1 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Омез^®

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы Омепразол.

Код ATХ А02ВС01

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч ассоциированная с Helicobacter pylori

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь I-IV стадии

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестеройдных противовоспалительных средств

- синдрома Золлингер-Эллисона

- лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензомидазолам или любому из вспомогательных веществ

- омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует использовать в сочетании с нелфинавиром

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Воздействие омепразола на фармакокинетику других активных веществ

Активные вещества с абсорбированием, зависящим от уровня рН

Сниженная внутрижелудочная кислотность во время приема омепразола может повысить или понизить абсорбцию активных веществ с абсорбированием, зависящим от уровня рН.

Нелфинавир, атазанавир

Уровни нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются в случае одновременного их приема с омепразолом.

Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан. Одновременный прием омепразола и атазанавира не рекомендуется. Одновременный прием омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг приводит к снижению воздействия атазанавира. Дигоксин

Одновременный прием омепразола (20 мг в день) и дигоксина приводит к повышению биодоступности дигоксина. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Тем не менее, следует проявлять осторожность при приеме пожилыми пациентами высоких доз омепразола.

Клопидогрел

Имеются противоречивые данные относительно применения клопидогрела

и омепразола. В качестве меры предосторожности одновременный прием омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Другие активные вещества

Абсорбция поконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, вследствие чего их клиническая эффективность может быть нарушена. Одновременного приема с поконазолом и эрлотинибом следует избегать.

Активные вещества, метаболизируемые посредством CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным энзимом, метаболизирующим омепразол. Таким образом, метаболизм активных веществ в случае одновременного приема, которые также метаболизируются посредством CYP2C19, может быть понижен, и системное воздействие таких веществ может быть повышено. Примером таких лекарственных препаратов могут служить R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол40 мг приводит к повышению C_mаx и AUC для цилостазола.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме рекомендуется в течение первых двух недель после начала приема омепразола и, в случае корректировки дозы фенитоина, следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после окончания приема омепразола.

Неизвестные механизмы взаимодействия

Саквинавир

Одновременный прием омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышенным уровням в плазме для саквинавира, что связывается с хорошей толерантностью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Метотрексат

При одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.

Такролимус

При одновременном приеме с омепразолом сообщалось о повышении уровней такролимуса в сыворотке. Должен проводиться усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функционирования почек (клиренс креатинина), и, если требуется, корректировка дозы такролимуса.

Воздействие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3А4

Так как омепразол метаболизируется посредством CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества с известными свойствами ингибирования CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как кларитромицин и вориконазол) могут приводить к повышению уровней омепразола в сыворотке посредством снижения уровня метаболизма омепразола. Одновременный прием с вориконазолом привел к более чем двойному воздействию омепразола. Так как высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозы омепразола обычно не требуется. Тем не менее, корректировка дозы может рассматриваться для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае, когда показано долгосрочное лечение.

Стимуляторы CYP2C19 и/или CYP3А4

Активные вещества с известными свойствами стимулирования CYP2C19 и CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке посредством повышения уровня метаболизма омепразола.

Специальные предупреждения

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Во время беременности или лактации

Противопоказан во время беременности и в период лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать внутривенное введение Омез^® в дозе 40 мг один раз в сутки. Пациентам с синдромом Золингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение Омез^® в дозе 60 мг в сутки. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два введения. Инфузионный раствор препарата Омез^® вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.

Внутривенное введение

При внутривенном введении лиофилизированный порошок Омез^® 40 мг разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация Омез^® – 4 мг/мл. Омез^® 40 мг необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5 минут).

Внутривенное капельное введение

Развести 1 флакон Омез^® для внутривенного капельного введения в 10 мл стерильной воды для инъекций; Содержимое флакона добавить к 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида, или к 5% раствору декстрозы.

Метод и путь введения

Внутривенное введение и внутривенное капельное введение

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости, диарея и головная боль. Также в отдельных случаях были зафиксированы апатия, депрессия и спутанное сознание.

Описанные симптомы были транзиторными, без каких-либо серьезных последствий. Частота элиминации не изменялась (кинетика первого порядка) при повышении дозы.

Лечение: лечение, если требуется, является симптоматическим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль

- боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные).

Нечасто

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- вестибулярное головокружение

- повышение уровня печеночных ферментов

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- перелом бедра, запястья или ости

- дискомфорт, периферический отек

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанное сознание, депрессия

- расстройства вкусовых ощущений

- размытое зрение

- бронхоспазм

- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с наличием или без желтухи

- алопеция, светочувствительность

- артралгия, миалгия

- интерстициальный нефрит

- повышенная потливость

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессия, галлюцинации

- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN)

- слабость в мышцах

- гинекомастия

Неизвестно

- гипомагнезиемия; тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии. Гипомагнезиемия также может быть связана с гипокалиемией.

- микроскопический колит

- подострая красная кожная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активные вещества: омепразола натрия (эквивалентно омепразолу)- 42.550

(40.000 ) мг

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до светло-желтого цвета лиофилизированная лепешка, или порошок в виде агрегатов, или сыпучий высушенный порошок

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в 10 мл флакон USP Тип-I темного стекла, закрытые бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми крышками и запечатанный колпачком flip off.

На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

NAPROD LIFE SCIENCES PVT.LTD., Индия

Тел: 8 (727) 394-13-05 ; 394-12-94

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия

Тел: 8 (727) 394-13-05 ; 394-12-94

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел:8 (727) 394-13-05 ; 394-12-94