Йодбаланс таблетки 200 мкг № 100 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Йодбаланс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 200 мкг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода.

Код АТХ Н03СА

Показания к применению

• профилактика йоддефицитных заболеваний (образования зоба), в том числе у беременных и в период грудного вскармливания
• профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления, а также по завершении комплексного лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы
• лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода у подростков и взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства

• манифестный гипертиреоз

• субклинический (бессимптомный) гипертиреоз при применении доз йода более 150 микрограмм в сутки
• токсическая аденома щитовидной железы, а также очаговые и диффузные автономные расстройства щитовидной железы
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиреостатические лекарственные средства ингибируют переход йода в связанную с органическими веществами форму внутри щитовидной железы и поэтому могут вызывать образование зоба.

Вещества, поглощаемые щитовидной железой по тому же принципу «захвата», что и йод, могут ингибировать поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например, перхлорат, который одновременно угнетает рециркуляцию йода внутри щитовидной железы). Ингибирование также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются (например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл).

Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное назначение терапии йодом в высоких дозах и препаратов лития способствует развитию зоба и гипотиреоза.

Специальные предупреждения

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие диффузных или ограниченных автономных расстройств щитовидной железы посредством применения специфических диагностических методов, так как, при таком лечении с использованием суточных доз йода 150 микрограмм или выше может привести к гипертиреозу.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед применением радиоактивного йода.

Не рекомендуется назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Беременность и период лактации

Йод проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Информация о приеме лекарственного средства Йодбаланс в период беременности и грудного вскармливания приведена в разделе «Показания к применению». При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей и пищевыми добавками. Если кормящая женщина принимает Йодбаланс, дополнительное назначение лекарственного средства младенцу, находящемуся на грудном вскармливании, не требуется.

Следует избегать назначения очень высоких доз йода (в миллиграммовом диапазоне) в период беременности и грудного вскармливания из-за повышенной чувствительности щитовидной железы плода и новорожденного к препаратам йода. Исключение составляет высокодозная йодная профилактика после радиоактивных инцидентов.

Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При определении необходимой дозы лекарственного средства Йодбаланс® нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении лекарственного средства новорожденным и детям до 4 лет.

Для профилактики развития зоба:

Подростки от 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йода в день.

При беременности и кормлении грудью: 100 - 200 мкг йода в день.

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или по завершении курса лечения препаратами гормонов щитовидной железы: 100 -200 мкг йода ежедневно.

Лечение эутиреоидного зоба:

Подростки от 12 лет и взрослые: 200 мкг йода в день.

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Длительность лечения

Профилактический прием препарата Йодбаланс® нередко проводится в течение всей жизни.

У детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется эндокринологом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея. Могут наступить дегидратация и шок. В редких случаях может возникнуть стеноз пищевода.

В случае приема больших количеств йода регистрировались смертельные исходы (дозы от 30 до 250 мл йодной настойки, что соответствует 0,75-6,25 г I2).

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит), буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек. Сообщалось о редких случаях повышения температуры, появления угревой сыпи, а также отека слюнных желез.

Лечение острой передозировки: промывание желудка, симптоматическое лечение расстройств водного и электролитного баланса, терапия шока.

В случае хронической передозировки, вызванной калия йодидом, терапию препаратом Йодбаланс® следует отменить. При гипотиреозе, вызванном йодом, следует отменить применение препарата Йодбаланс® и начать терапию гормонами щитовидной железы. При гипертиреозe, вызванном йодом, показано лечение антитиреоидными средствами.

В очень редких случаях, могут потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

• при наличии функциональных областей больших размеров в щитовидной железе, может проявиться гипертиреоз в случае применения высоких доз йода, превышающих 150 микрограмм.
• возможно развитие антител к тиреопироксидазе (АТ-ТПО) у пациентов, предрасположенных к аутоиммунным заболеваниям.

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – калия йодид 261,6 мкг (что соответствует 200 мкг йода),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью почти белого цвета со скошенными краями, с надписью «ЕМ 70» в верхней части и декоративной риской в нижней части. Диаметр таблетки 7.0–7.2 мм, толщина – 1.8–2.1 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Мерк Хелскеа КГаА, Германия

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany

Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Мерк»,

ул. Валовая, дом 35, г. Москва, 115054, Россия

Телефон: +7-495-937-33-04

Факс: +7-495-937-33-05

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 «А»

Тел: +7 (727) 291 61 51,

Факс: +7 (727) 291 61 51

E-mail: PV-KAZ@acino.swiss

Решение: N040897Дата решения: 19.07.2021Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе