Ципролет раствор для инфузий 200 мг 100 мл в Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ципролет

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 200 мг/ 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код ATХ J01MA02

Показания к применению

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Взрослые

- инфекции нижних дыхательных путей вызванные грамотрицательными бактериями

- обострения хронической обструктивной болезни легких

- бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазии

- пневмония

- хронический гнойный средний отит

- острое обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями

- инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, цистит, простатит, аднексит, эндометрит)

- половых органов и инфекции органов малого таза (гонорея включая случаи из-за чувствительной Neisseria gonorrhoeae, мягкий шанкр, простатит, аднексит, сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, пельвиоперитонит, хламидиоз)

- инфекции брюшной полости: бактериальные инфекции ЖКТ, желчных путей, перитонит, внутрибрюшные абсцессы, сальмонеллез, брюшной тиф, кампилобактериоз, иерсиниоз, шигеллез, холера

- инфекции кожи и мягких тканей инфицированные язвы, раны, ожоги (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы)

- злокачественный наружный отит

- инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит, сепсис

- легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечебное лечение)

Ципрофлоксацин может быть использован при лечении нейтропенических пациентов с лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией.

Детский и подростковый возраст

- бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa

- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

- легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечебное лечение)

Ципрофлоксацин может также использоваться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым.

Лечение должно начинаться только врачами, имеющими опыт лечения муковисцидоза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам или к компонентам препарата

- одновременный прием ципрофлоксацина и тизанидина

-беременность и период лактации

-при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

-при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

-для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

-для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Реакция в месте введения препарата

Частота реакции на месте внутривенного введения ципрофлоксацина возрастает если продолжительность введения составляет 30 минут или менее. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, быстро исчезают после окончания инфузии. Дальнейшее внутривенное введение не противопоказано, если реакции не повторяются или Тизанидин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании здоровых участников, наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови (увеличение C_max: 7-кратное, диапазон: от 4 до 21 раз; Увеличение AUC: 10-кратное, диапазон: от 6 до 24 раз) при одновременном назначении с ципрофлоксацином. Повышенная концентрация тизанидина в сыворотке крови связана с усиленным гипотензивным и седативным действием.

Метотрексат

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярной транспортировки метотрексата, что потенциально приводит к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и повышенному риску возникновения токсических реакций, связанных с применением метотрексата. Сочетанное применение не рекомендуется.

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к развитию побочных реакций, вызванных теофиллином, которые в редких случаях могут угрожать жизни или иметь летальный исход. При сочетанном применении следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и снижать дозу теофиллина при необходимости.

Другие производные ксантина

После одновременного применения ципрофлоксацина и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется проводить мониторинг уровней препарата.

Циклоспорин

При одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих ципрофлоксацин и циклоспорин, наблюдалось транзиторное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому таким пациентам необходим регулярный контроль показателя концентрации сывороточного креатинина (дважды в неделю).

Антагонисты витамина K

При одновременном применении ципрофлоксацина и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие последнего. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния пациента, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения МНО (международного нормализованного отношения) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацина и антагониста витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона).

Дулоксетин

Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1А2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и C_max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Ропинирол

В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изоэнзима CYP450 1А2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и С_max ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующие корректировки дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином.

Лидокаин

Было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2. и внутривенных лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие при одновременном применении с ципрофлоксацином, которое ассоциируется с побочными реакциями.

Клозапин

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапина повышались на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина рекомендуется во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Силденафил

С_max и AUC силденафила выросли примерно в два раза у здоровых добровольцев после приема внутрь 50 мг силденафила и сопутствующего применения 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата ципрофлоксацина с силденафилом, учитывая соотношение рисков и пользы.

Агомелатин

Клинические исследования продемонстрировали, что флувоксамин, как сильный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2, заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, ингибитором CYP450 1A2 умеренного действия, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Золпидем

Одновременное назначение ципрофлоксацина может повысить уровень золпидема в крови, одновременное применением не рекомендуется.

Режим дозирования

Дозировка определяется показаниями, тяжестью и местом заражения, а также чувствительностью к ципрофлоксацину предполагаемого возбудителя, почечной функцией пациента, а также зависит от массы тела детей и подростков.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также от клинического и бактериологического течения.

После внутривенного начала лечения, можно продолжить переходя на пероральное лечение в виде препарата Ципролет 250 мг или 500 мг таблетки покрытые оболочкой.

В тяжелых случаях или если пациент не может принимать таблетки (например, пациенты, получающие энтеральное питание), рекомендуется начинать терапию внутривенным введением ципрофлоксацина до тех пор, пока не станет возможным переход на пероральное введение.

Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного введения с другими подходящими антибактериальными средствами.

Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать совместного введения с другими подходящими антибактериальными агентами в зависимости от вовлеченных патогенов.

Взрослые

Детский и подростковый период

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина пациента.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек:

Ципролет в виде раствора для инфузий вводят один или два раза в день, внутривенно капельно медленно. Продолжительность инфузии должна составлять 30 мин при дозе 200 мг и 60 мин при дозе 400 мг. Ципролет для инфузий совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Больным с нормальной функцией почек (клиренс креатинина>20 мл/минуту) можно рекомендовать следующий режим дозирования Ципролета для инфузий:

Острую гонорею и острый неосложненный цистит у женщин можно лечить разовой дозой в 200 мг (внутривенно). При инфекциях мочевыводящих путей, в том числе при острой неосложненной гонорее, Ципролет можно вводить внутривенно в дозе 100 мг 2 раза в сутки. При инфекциях дыхательных путей в зависимости от тяжести и возбудителя препарат вводят в дозе 200-400 мг 2 раза в сутки, при прочих инфекциях в дозе 200-400 мг 2 раза в сутки. В зависимости от состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от внутривенного капельного введения на прием той же дозы препарата в форме, предназначенной для введения внутрь.

Больные с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин назначают 2 раза в день половинную стандартную дозу или 1 раз в день полную стандартную дозу.

Больные с нарушением функции печени: подбора доз не требуется.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования. Рекомендуется продолжать лечение в течение не менее 3 дней после нормализации температуры или исчезновения клинических симптомов. Длительность лечения при острой неосложненной гонорее и цистите составляет 1 день. При инфекции почек, мочевых путей и брюшной полости до 7 дней. При остеомиелите курс лечения может составлять до 2 месяцев. При остальных инфекциях курс лечения 7-14 дней. У больных со сниженным иммунитетом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

Метод и путь введения

внутривенно

Частота применения с указанием времени приема

Смотрите раздел: «Режим дозирования»

Как и в случае всех остальных лекарственных средств, неиспользованный препарат следует утилизировать соответствующим образом согласно местным природоохранным правилам.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось, что передозировка при дозе 12 г приводила к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка при дозе 16 г приводила к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы: головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось также об обратимой почечной токсичности.

Лечение: симптоматическое, рекомендовано контролировать функцию почек, в частности определение pH мочи и при необходимости повышения ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Кальций или магнийсодержащие антацидные средства теоретически могут уменьшить всасывание ципрофлоксацина при передозировках.

С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%). В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение. Необходимо контролировать показатели ЭКГ, поскольку интервал QT может увеличиться.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нижеприведенные нежелательные воздействия имеют более высокую частоту в подгруппах пациентов, получающих внутривенное или ступенчатое (внутривенное или пероральное) лечение:

Детский и подростковый возраст

Частота возникновения артропатии (артралгия, артрит), указанная выше, относится к данным, собранным в исследованиях со взрослыми. У детей артропатия наблюдалась часто.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержат

активное вещество – ципрофлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, кислота молочная, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в полиэтиленовый герметичный флакон (LDPE FFS пакеты).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеющейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед

Mfg at: Plot No.876, N.H.No.-8, Village Hariyala, Tauka Matar, District Kheda Gujarat-387411, India

Тел: 87017633805

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telengana, India

Тел:87017633805

факс: 8(727)3941294

Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел: 8(727)3941688, факс: 8(727)3941294,