Фаниган Дэй гель 30 гр в Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ФАНИГАН® ДЭЙ

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения, 50 мг/г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Показания к применению

симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждении сухожилий, связок, суставов, мышц вследствие травмы

- дегенеративных заболеваниях суставов (артроз колена или мелких суставов)

- локализованных повреждениях мягких тканей, вызванных ревматической болезнью

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- третий триместр беременности и период лактации

- дети и подростки до 14 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

ФАНИГАН® ДЭЙ гель может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Прекратить лечение, если появилась сыпь на коже после применения препарата. Следует остерегаться одновременного применения геля диклофенака натрия с пероральными НПВП, так как могут увеличиться случаи возникновения системных нежелательных эффектов.

ФАНИГАН® ДЭЙ гель следует использовать с осторожностью пациентам с историей язвенной болезни, болезни печени или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом или воспалительными заболеваниями кишечника, так как поступали сообщения о единичных случаях возникновения побочных эффектов в подобных случаях при наружном применении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий минимальна.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Специальные предупреждения

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении ФАНИГАН® ДЭЙгеля незначительна по сравнению с применением его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

ФАНИГАН® ДЭЙгель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны.

ФАНИГАН® ДЭЙ гель может быть использован с не окклюзионными повязками, но не следует использовать с герметичными окклюзионными повязками. Пациенты должны быть предупреждены о чрезмерном воздействии солнечных лучей, с целью снижения вероятности возникновения светочувствительности.

ФАНИГАН® ДЭЙ гель не должен наноситься на слизистую оболочку глаз и носа.

Возможно возникновение бронхоспазма у пациентов, страдающих или с предшествующей историей бронхиальной астмы, аллергических заболеваний или аллергии к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС. Гель следует использовать с осторожностью пациентам с или без хронической астмы, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита, провоцируются аспирином или другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Применение в педиатрии

Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата детям и подросткам в возрасте до 14 лет назначать препарат не рекомендуется.

Беременность и период лактации.

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось.

Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функций почек у плода с последующим маловодием и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Лактация

Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении отсутствуют, поэтому применение препарата ФАНИГАН® ДЭЙ, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

ФАНИГАН® ДЭЙ применяют 2 раза в сутки, наносят тонким слоем и слегка втирают в кожу.

Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2–4 г ФАНИГАН® ДЭЙ геля (что по массе приблизительно 2,0-2,5 см в диаметре) достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см2. Подождите несколько минут до высыхания геля перед тем, как надеть одежду.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно участок рук подлежит лечению. ФАНИГАН® ДЭЙ гель не следует применять под окклюзионную повязку.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется коррекции дозирования препарата.

Метод и путь введения

ФАНИГАН® ДЭЙ гель предназначен только для наружного применения. Нельзя принимать внутрь.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через 2 недели.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка маловероятна благодаря низкой системной абсорбция диклофенака при наружном применении. Однако нежелательные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при передозировке таблетками диклофенака, можно ожидать, если ФАНИГАН® ДЭЙ гель случайно проглотить внутрь.

В случае случайного проглатывания, которое привело в результате к значительным системным побочным эффектам, применяются общие терапевтические меры лечения отравления и используются нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Необходимо принять активированный уголь.

Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающая терапия.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Всегда используйте ФАНИГАН® ДЭЙ гель точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В связи с низкой степенью всасывания диклофенака в системный кровоток риск развития системных побочных эффектов невелик.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Часто

- дерматит (в том числе, контактный дерматит), сыпь, покраснение, экзема, зуд, эритема

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- пустулезные высыпания

- реакции гиперчувствительности (в том числе, крапивница), ангионевротический отек

- астма, бронхоспастические реакции

- реакции светочувствительности

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм геля содержит

активное вещество – диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, спирт изопропиловый, макрогол-7 глицеролкокоат, вода очищенная*.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный гель от бесцветного до слегка желтого цвета с запахом спирта.

Форма выпуска и упаковка

30 г и 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

Казахстан

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50