Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Клион® Торговое название Клион® Международное непатентованное название Метронидазол Лекарственная форма Раствор для инфузий 0,5% 100 мл Состав 100 мл раствора содержат активное вещество –метронидазол 500 мг вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат,натрия хлорид, вода для инъекций. Описание Бесцветный или слегка зеленоватого цвета прозрачный раствор Фармакотерапевтическая группа Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола Код АТХ J01X D01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Период полувыведения составляет в среднем 8 часов. 60–80% метронидазола и его метаболитоввыводится почками, через кишечник выделяется 6-15% введенной дозы. Метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость,и достигает терапевтической концентрации в абсцессе мозга или легкого. Метронидазолимеет большой объем распределения и меньше, чем 20% связывается с белкамикрови. Метронидазол проникает в желчные пути и достигает таких же концентраций,как в плазме крови. Концентрация препарата в плазме крови имеет линейнуюзависимость от введенной дозы. Введенный раствор в дозе по 100-4000 мг (втечение восьми часов) давал линейно повышающуюся пиковую концентрацию в плазмекрови. Одноразово введенный раствор, содержащий 500 мг метронидазола,давал концентрацию в среднем 11,7-18 мкг/мл плазмы. У больных с нарушенной печеночной функцией было отмеченоснижение клиренса метронидазола. Снижение функции почек не оказывает существенного влияния нафармакокинетику метронидазола. Фармакодинамика Метронидазол попадаетв микроорганизм путем пассивной диффузии. Внутри бактериальной клетки онвосстанавливается и биологически активный цитотоксичный метаболит поражает ДНК.Фермент, который восстанавливает нитрогруппу метронидазола, нитро-редуктаза,неэффективен в присутствии кислорода, этим объясняется то, что метронидазолдействует только в анаэробных условиях. Метронидазол эффективен при инфицировании некоторымипростейшими (Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica и Giardia lamblia) иоблигатными анаэробными микроорганизмами. Спектр действия: In vitro эффективен против всех облигатных анаэробов (заисключением Пропионибактерий и Актиномицетов). Грам-отрицательные палочки: виды Bacteroides, включая группуBacteroides fragilis (B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron), виды Fusobacterium. Грам-положительные палочки: виды Clostridium, виды Eubacterium. Грам-положительные кокки: виды Peptococcus и Peptostreptococcus. Препарат эффективен против некоторых факультативныханаэробов (Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori) и против некоторыхспирохет. Показания кприменению -тяжелые формы инфекции, вызванные анаэробнымимикроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (в составе комплекснойтерапии) -смешанные инфекции (вызванные аэробными и анаэробнымимикроорганизмами) -инфекции, вызванные Bacteroides fragilis (резистентные кклиндамицину, хлорамфениколу и пенициллину) - абдоминальные инфекции (перитонит) - гинекологические инфекции (абсцесс малого таза,параметрит, послеродовой сепсис) -инфекции центральной нервной системы (абсцесс головного мозга, вызванный Bacteroidesfragilis) -инфекции нижних дыхательных путей (гангренознаяпневмония, вызванная Bacteroidesfragilis) -инфекции костей и суставов (остеомиелит) -сепсис и бактериемия, вызванные штаммами Bacteroidesfragilis или видами Clostridium -профилактика послеоперационных осложнений, лечениеинфицированных послеоперационных ран, особенно при оперативных вмешательствахна желудочно-кишечном тракте и органах малого таза. Способ применения и дозы Внутривенное введение раствора для инфузий, показанобольным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При улучшениисостояния пациента следует перевести на пероральный прием препарата. При смешанных инфекциях Клион®, раствор для инфузий, можноприменять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты при введении между собой. При в/в капельном введении Клион® нельзя смешивать также сдругими препаратами. Скорость внутривенного введения раствора для инфузий:5 мл в минуту. Инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами: начальная доза для взрослых (массойтела около 70 кг)и детей старше 12 лет составляет 15 мг (3 мл) Клиона® на кг массы тела,поддерживающая доза -7,5 мг (1,5 мл) Клиона® на кг массы тела, каждые 6 часов, в течениетрех суток; затем в той же дозе, каждые12 часов. Максимальная суточная доза Клиона® не должна превышать 4 г. Курс лечения - 7-10дней, в случае тяжелого течения заболевания курс можно увеличить до 2-3 недель. Дети до 12 лет: начальная доза составляет 7,5 мг(1,5 мл) Клиона® на кг массы тела, каждые 8 часов, в течение трех суток; затем втой же дозе, каждые 12 часов. Профилактика послеоперационных анаэробных осложнений: взрослым(с массой тела около 70 кг)и детям старше 12 лет вводится внутривенно 15 мг (3 мл) Клиона® на кг массы тела, в течение 30-60 минут.Введение препарата необходимо закончить за1 час до начала операции. В случае необходимости, через 6-8 или через12-16 часов после операции можно повторно ввести 7,5 мг (1,5 мл) Клиона®на кг массы тела. Дети до 12 лет: Схема введения препарата такая же, как у взрослых, норазовая доза составляет 7,5 мг(1,5 мл) Клиона® на кг массы тела. При нарушении функции почек: нарушение почечной функции неоказывает существенного влияния на фармакокинетические показателипрепарата, поэтому дозу Клиона® можно не менять. Однако в случаеодновременного проведения больному гемодиализа, необходимо помнить обукорочении периода полувыведения препарата. В этих случаях, после проведения гемодиализа можетпотребоваться дополнительное введение препарата. У больных, не находящихся на гемодиализе, при клиренсекреатинина ниже 10 мл/мин могутнакапливаться метаболиты Клиона®. Таким пациентам рекомендуется проведение гемодиализа,перитонеальный диализ неэффективен. Гемодиализ: Клион® и его метаболиты хорошо выводятсяпри гемодиализе. Так как во времягемодиализа период полувыведения резко укорачивается (приблизительно до 3-хчасов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительноговведения препарата. При тяжелых заболеваниях печени: Клион® метаболизуется медленнее. Вследствиеэтого препарат и его метаболиты могутнакапливаться в плазме крови. В этихслучаях, дозу и интервалы между введением препарата устанавливают в зависимостиот степени тяжести поражения печени. Пациенты старшего возраста: У данной группы больных фармакокинетика препарата можетизменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля уровня метронидазола в сыворотке крови. Побочные действия Очень часто(≥1/10) - головная боль - тошнота Часто(≥1/100 до <1/10) - боли в животе, колики в животе - диарея Нечасто(≥1/1000 до <1/100) - анорексия, рвота, обложенность языка - периферическая нейропатия (онемание конечностей),головокружение, нарушение координации, сонливость, дисгевзия (металлическийпривкус) - повышение температуры, лихорадка -гиперемия кожи -заложенность носа -артралгия - уплощение зубца Т на ЭКГ -дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз - отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница Редко(≥1/10000 до <1/1000) -спутанность сознания, атаксия, раздражительность,депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, судороги,галлюцинации, периферическая нейропатия -снижение аппетита, запоры -сухость слизистой оболочки, глоссит, стоматит -панкреатит - потемнение мочи Очень редко(<1/10000) - нейтропения (лейкопения) - анафилактические реакции - тромбофлебит - холестаз, желтуха - полиморфная эритема - повышение активности печеночных ферментов Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы илипосле завершения курса терапии. Противопоказания - гиперчувствительность к метронидазолу, компонентампрепарата или другим нитроимидазолам - первый триместр беременности, период лактации - органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия) - тяжелая печеночная, почечная недостаточность Лекарственные взаимодействия Препарат можетусиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновоевремя может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральныхантикоагулянтов. Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могутускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме содновременным повышением клиренса фенитоина. Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличитьвремя полувыведения, снижать клиренс метронидазола. Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции,подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головнаяболь, покраснение кожи). Не допустимо совместное применение с дисульфирамом(аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанностьсознания). Уровень лития в крови может повышаться во время леченияметронидазолом, поэтому перед применением Клиона® необходимо снизить дозу лития или прекратить егоприем на время лечения. Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом можетпривести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторногоконтроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови). Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и как следствиеувеличивает его токсичность. Препарат может искажать результаты АЛТ, АСТ,лактатдегидрогеназы, глюкоз-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторныхисследованиях. Особые указания Препарат применяется для лечения в условиях стационара. При проведении терапии более 10 дней (в обоснованных случаях),необходимо строгое наблюдение за больным и регулярный лабораторный контроль. Если прилечении хронических заболеваний необходим длительный курс терапии, необходимооценить соотношение между ожидаемым эффектоми потенциальным риском развития побочных действий. При заболеваниях печени выведение метронидазола замедляется,что может привести к накоплению препарата. В этом случае требуется коррекция дозы препарата. Больным с печеночной энцефалопатией Клион® следует применять с осторожностью. Одновременное введение препарата с другими растворами,содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме. При применении препарата может наблюдаться обострениекандидоза. Употребление спиртных напитков во время курса терапии строгозапрещено. При применении препарата может наблюдаться незначительнаялейкопения, поэтому целесообразно контролировать клеточный состав крови(количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии. Препарат назначается с осторожностью больным, получающимкортикостероиды или при предрасположенности к отекам. При одновременном применении Клион® может повышать уровень лития в крови. В связи с этим, до началалечения препаратом Клион®, необходимоснизить дозу лития или прекратить его прием на весь период лечения данным препаратом. Нарушение почечной функции не оказывает существенноговлияния на фармакокинетические показатели препарата, поэтому дозу Клиона® можно не менять. Однаков случае одновременного проведения больному гемодиализа, необходимо помнить обукорочении периода полувыведения метронидазола. В таких случаях, послепроведения гемодиализа может потребоваться дополнительное введение препарата. Убольных, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина ниже10 мл/мин. могут накапливаться метаболиты метронидазола, в таких случаяхможет потребоваться проведение гемодиализа, перитонеальный диализ неэффективен. При необходимости одновременного применения пероральныхантикоагулянтов необходима коррекция их дозы. Клион® следует применять с осторожностью при наличии острыхи тяжело протекающих заболеваний ЦНС. Беременность Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер. Исследований на беременных женщинах не проводилось, во II и IIIтриместре беременности препарат назначается только по жизненным показаниям. Период лактации: Метронидазол обнаруживается в материнском молоке вконцентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молокугорький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка,надо прекратить кормление грудью на время лечения и дополнительно 1-2 дня после его прекращения,либо не назначать препарат, взависимости от того, насколько необходимо проведение данной терапии для матери. Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Так как препарат применяется для лечения в условияхстационара, его влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не изучалось. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, атаксия. Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка,введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол неимеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошоэлиминируются при гемодиализе. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата помещают во флаконы из бесцветногостекла, укупоренные пробкой резиновой, обкатанные алюминиевой крышкой ипластиковой крышкой типа “flip-off”. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года После истечения срока годности препарат не использовать. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
