Омепразол капсулы 20 мг № 30 в Экибастузе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ОМЕПРАЗОЛ

Международное непатентованное название

Омепразол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительная система и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонного насоса ингибиторы. Омепразол.

Код АТХ A02BC01

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

• лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;

• профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;

• лечение язвенной болезни желудка;

• профилактика рецидива язвенной болезни желудка;

• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни;

• лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов группы риска;

• лечение рефлюкс-эзофагита;

• долгосрочная профилактика рецидива у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;

• лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

• лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

- одновременный прием с нелфинавиром и/или атазанавиром;

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

- период беременности и кормления грудью;

- врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с содержанием сахарозы).

Необходимые меры предосторожности при применении

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и при наличии язвенной болезни желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задерживать диагностику.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется. Если сочетание атазанавира с ИПП считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить абсорбцию витамина B₁₂ (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или при наличии факторов риска, снижающих всасывание витамина B₁₂ при длительной терапии.

Омепразол - ингибитор CYP2C19. В начале или при завершении лечения омепразолом необходимо обратить внимание на возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются через CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременно назначать омепразол и клопидогрель.

Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, включая омепразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начаться незаметно, и не всегда проявляться, что мешает своевременному распознаванию таких осложнений. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии уменьшились после заместительной терапии магнием и отмены ИПП.

Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение ИПП или совместное применение с дигоксином или с препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически, во время лечения.

ИПП, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других предрасполагающих факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ИПП могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях это повышение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.

Подострая кожная красная волчанка (SCLE)

Применение ИПП очень редко способствует развитию случая подострой кожной красной волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, и они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а медицинскому работнику следует рассмотреть возможность прекращения приема омепразола. Если подострая кожная красная волчанка развивалась после применения ИПП, то увеличивается риск развития данной патологии при применении других ИПП.

Влияние на данных лабораторных исследований

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может оказывать отрицательное влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить, как минимум за 5 дней, до измерения уровня CgA. Если уровень CgA после первоначального измерения не нормализовался, то следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Вспомогательные вещества

В состав ОМЕПРАЗОЛа входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».

В состав препарата в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Понижение кислотности в желудке при лечении омепразолом может привести к повышению или снижению абсорбцию других препаратов, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

При одновременном применении с омепразолом уровни нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) снизило среднюю концентрацию нелфинавира примерно на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита M8 снизилась примерно на 75–90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное назначение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению концентрации атазанавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не уравновешивало влияние омепразола на уровень атазанавира. Одновременное назначение омепразола (20 мг один раз в день) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к снижению уровня атазанавира примерно на 30% по сравнению с применением атазанавира в дозе 300мг/ритонавирав дозе 100 мг один раз в день.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола (20 мг в день) и дигоксина у здоровых добровольцев привело к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако следует с осторожностью применять омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Кроме того, необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

Результаты исследования на здоровых добровольцах показали фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг перорально ежедневно). Это взаимодействие привело к снижению активного метаболита клопидогрела в среднем на 46% и максимальному ингибированию (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Результаты как наблюдательных, так и клинических исследований показали противоречивые данные относительно клинических последствий фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с омепразолом с точки зрения развития основных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности одновременное назначение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Другие активные вещества

При одновременном применении с омепразолом абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, что может привести к уменьшению их клинической эффективности. Одновременное применение с позаконазолом и эрлотинибом не рекомендуется.

Активные вещества, метаболизируемыес участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, который является основным ферментом, метаболизирующий омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируютсяс участием CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ увеличено. Примерами таких лекарств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым испытуемым в перекрестном исследовании, повышал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом, а в случае корректировки дозы фенитоина, то следует провести мониторинг и дальнейшую корректировку дозы после прекращения лечения омепразолом.

Механизм неизвестен

Саквинавир

Совместное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводит к повышению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что связано с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении с омепразолом уровень такролимуса в плазме крови повышается. Следовательно, следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном применении с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола.

Влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с участием CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие как, кларитромицин и вориконазол) могут привести к повышению уровня омепразола в сыворотке крови за счет замедления скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в 2 раза. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся пациентами, корректировка дозы обычно не требуется. Тем не менее, следует рассмотреть возможность коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Активные вещества, которые, как известно, индуцируют CYP2C19 или CYP3A4, или и то, и другое (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет повышение скорости метаболизма омепразола.

Пища

Одновременный прием с пищей не оказывает какого-либо влияния на биодоступность омепразола.

Специальные предупреждения

При наличии язвенной болезни желудка или при наблюдении каких-либо тревожных симптомов, например, значительное снижение веса без специальной диеты, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена, следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение омепразолом может облегчить симптомы и задерживать диагностику.

Омепразол, как и все препараты, угнетающие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить абсорбцию витамина B₁₂ (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или при наличии факторов риска, снижающих всасывание витамина B₁₂ при длительной терапии.

При длительном применении ИПП, включая омепразол, могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В таких случаях назначают препараты магния, временно отменяют ИПП, а также медицинские работники должны рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически, во время лечения.

ИПП, особенно если они используются в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут повысить риск переломов костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других предрасполагающих факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Д и кальций в необходимых дозах.

Применение ИПП очень редко способствует развитию случая подострой кожной красной волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, и они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, а медицинскому работнику следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.

Во время длительного лечения ИПП чаще регистрировались кисты желез желудка. Эти явления являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции желудочного сока, а также они - доброкачественные и, по-видимому, обратимые.

Снижение кислотности желудочного сока с помощью любых лекарственных средств, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, лечение препаратами, снижающие кислотность может привести к незначительному повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.

Во время лечения антисекреторными препаратами повышается уровень хромогранина А (CgA) из-за снижения кислотности желудочного сока. Повышение уровня CgA может оказывать отрицательное влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить, как минимум за 5 дней, до измерения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина после первоначального измерения не нормализовались, то следует повторить измерение через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Вспомогательные вещества

В состав ОМЕПРАЗОЛа входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».

ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство.

Применение в педиатрии

В состав ОМЕПРАЗОЛа в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Применение во время беременности и кормления грудью

Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Однако, ОМЕПРАЗОЛ содержит в качестве вспомогательных веществ красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110). В этой связи, применение ОМЕПРАЗОЛа во время беременности противопоказано или возможно только после тщательной оценки соотношения пользы терапии для беременной женщины и риска для плода.

Омепразол выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется назначать препарат во время кормления грудью.

Фертильность

Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние омепразола на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами очень низкая, вероятнее всего, не оказывает влияние. Однако, могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения. При возникновении этих симптомов пациентам не следует управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа для пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг, один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение двух недель. Когда после первоначального курса лечения полного заживления язвы не наблюдается, тогда рекомендуется повторный двухнедельный курс лечения препаратом, после чего обычно наступает заживление. Пациентам с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно достигается в течение четырех недель.

Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на H. pylori или когда эрадикация H. pylori невозможна, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. Для некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. В случае неэффективности терапии дозу можно увеличить до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения препаратом полное заживление язвы не наступает, то назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно наблюдается в течение восьми недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

Для профилактики рецидива у пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.

Эрадикация H.pylori при язвенной болезни

При выборе антибиотиков для эридикации H.pylori следует учитывать индивидуальную переносимость препарата пациентами, а также должны осуществлять лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководствами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:

• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в день в течение одной недели, или

• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг), два раза в день в течение одной недели или

• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (при необходимости 500 мг или 500 мг тинидазола), три раза в день в течение одной недели.

В каждом режиме, если у пациента результат теста на H.pylori по-прежнему остается положительным, терапию можно повторить.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП

Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление.

Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска

Для профилактики язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска (возраст>60 лет, наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендованная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. Пациентам, у которых после первоначального курса лечения полное заживление язвы не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление.

Пациентам с тяжелой формой эзофагита рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, и заживление язвы обычно достигается в течение восьми недель.

Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

Для долгосрочной профилактики рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день. При необходимости дозу ОМЕПРАЗОЛа можно повысить до 20-40 мг, один раз в день.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа в день. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг в день, поэтому следует рассмотреть возможность индивидуальной корректировки дозы. Если после 4-х недельного курса лечения ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20 мг в день не удалось добиться контроля симптомов, рекомендуется дальнейшее дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозу препарата следует подбирать индивидуально и необходимо продолжать лечение до тех пор, пока это клинически показано. Рекомендованная начальная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 60 мг в день. Состояние более 90% пациентов с тяжелым течением заболевания и с неадекватным ответом на другие методы лечения эффективно поддерживалось ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20-120 мг в день. Когда суточная доза ОМЕПРАЗОЛа превышает 80 мг в день, дозу необходимо разделить на 2 приема.

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет, так как в составе вспомогательных веществ препарата имеются красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110).

Пациенты пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции печени суточная доза 10–20 мг является достаточной.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Капсулы применяют внутрь. ОМЕПРАЗОЛ рекомендуется принимать утром, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать.

Для пациентов с затруднением глотания (пациенты, которые не могут глотать полутвердую пищу)

Пациенты с затруднением глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или смешать содержимое капсулы с слабокислым напитком, например с фруктовым соком или яблочным пюре, или с негазированной водой. Пациентов следует предупредить, что такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления (или в течение 30 минут) и необходимо перемешивать непосредственно перед приемом препарата и запивают половиной стакана воды.

В качестве альтернативы пациентам рекомендуется рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды. Кишечнорастворимые пеллеты нельзя разжевывать.

Меры, которые нужно принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях - апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными, о серьезных последствиях - не сообщались.

Лечение: симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат ОМЕПРАЗОЛ, не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать прием пропущенной капсулы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицируются по частоте и на основании классов системы органов. Частота нежелательных реакций определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – омепразол (пеллеты) содержащие омепразол 20 мг,

вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия гидрофосфат, гипромеллоза, маннитол, сахарная крупка, сахарный сироп, макрогол-6000, повидон-К30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат-80

состав оболочки пеллет: метакриловая кислота и этилакрилат сополимер

Капсулы твердые желатиновые:

Состав оболочки капсулы

Корпус: титана диоксид (Е171), желатин

Крышечка: титана диоксид (Е171), желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), желатин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, желтой крышкой. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты сферической формы.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ОАО «Синтез», Россия

640008, г. Курган, пр. Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

640008, г. Курган, пр. Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИнтерФармасьютикал»,

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел. +7 (495) 799-21-86