Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Сертофен Торговое название Сертофен Международное непатентованное название Декскетопрофен Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество- декскетопрофена трометамол 36.91 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип A), глицерина дистеарат состав оболочки: Опадри II белый 85F18422, спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ М01АЕ17 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема препарата внутрь максимальная концентрация декскетопрофена в плазме достигается в среднем через 30 минут. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови – 99%. Объем распределения составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полувыведения составляет 1,65 часа. Основная часть препарата выводится с мочой в виде метаболитов (после глюкуронирования). У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата. Фармакодинамика Декскетопрофен – производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата основан на угнетений синтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе боли и воспаления, вследствие подавления циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 минут после приема препарата, его длительность составляет от 4 до 6 часов. Показания к применению Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: - острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз) - дисменорея - зубная боль Способ применения и дозы Сертофен принимают внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от вида и интенсивности боли. Средняя рекомендуемая разовая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) от 1 до 6 раз в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов по мере необходимости или 25 мг (1 таблетка) от 1 до 3 раз в сутки с интервалом между приемами 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 75 мг (3 таблетки). У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у лиц пожилого возраста прием Сертофена следует начинать в более низких дозах - не более 50 мг в сутки. Препарат не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 7 дней. Побочные действия Часто: - тошнота и/ или рвота - боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения Иногда: - анемия - бессонница - головные боли, головокружения, сонливость - нечеткость зрения - гипотензия, гиперемия - боли в животе, диарея, диспепсия, констипация, гематемезис, сухость в полости рта - дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение - гипертермия, усталость, боли, озноб Редко: - отек гортани - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия - парестезия, обмороки - звон в ушах - нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия) - нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит) - нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ) - пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона - гепатит, разлитие желчи - аллергическая сыпь, угри - ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине - острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия - нарушение менструального цикла, простатические нарушения - дрожь и периферический отек - нарушение функциональных проб печени Очень редко: - нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга - реакция анафилаксии, включая анафилактический шок - бронхоспазм, затруднение дыхания - панкреатит, гастрит - гепатоцеллюлярные повреждения - синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность - нефрит или нефротический синдром -инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза. Противопоказания - повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата - наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) - наличие у пациентов активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или наличие повторяющихся эпизодов язвенной болезни (два и более эпизода) - желудочно-кишечные кровотечения (в том числе связанные с предыдущим приемом НПВС), другие активные кровотечения - болезнь Крона, неспецифический язвенный колит - тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин.) - бронхиальная астма (в том числе в анамнезе) - тяжелая сердечная недостаточность - геморрагический диатез или другие коагулопатии - III - й триместр беременности и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Нежелательные комбинации Одновременное применение декскетопрофена с другими НПВС, включая салицилаты, повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином повышается риск развития кровотечений. НПВС повышают концентрацию лития в крови, необходим контроль данного показателя при применении, изменении дозы и после отмены НПВС. Одновременное применение НПВС и метотрексата в высоких дозах (более 15 мг в неделю) повышает гематологическую токсичность последнего. При совместном применении с гидантоинами и сульфонамидами возможно усиление токсических свойств этих веществ. Комбинации, требующие осторожности при применении Одновременное применение с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) приводит к повышению гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне применения НПВС. Одновременное применение с ингибиторами обратного захвата серотонина, пероральными глюкокортикоидами повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. НПВС усиливают гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови. Одновременное применение с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств; При одновременное применение с пентоксифиллином повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения; При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВС. Комбинации, требующие особого внимания НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов. При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВС могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений. При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВС в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВС. НПВС могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона. При одновременном применении с хинолонами повышают риск развития судорог. Особые указания Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. За пациентами с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы, терапию препаратом следует отменить. Как и другие НПВС, Сертофен может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. На фоне терапии декскетопрофеном может наблюдаться небольшое преходящее увеличение показателей некоторых печеночных проб, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. У лиц пожилого возраста необходим периодический мониторинг функции печени и почек. При одновременном применении Сертофена с препаратами, влияющими на свертываемость крови, следует контролировать систему свертываемости крови. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Беременность и период лактации Препарат Сертофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. В первом и втором триместре Сертофен может применяться строго по необходимости, по рекомендации врача, в минимальных дозировках и на протяжении наиболее короткий период времени. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: промывание желудка, гемодиализ, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Абди Ибрахим,Турция
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
