Окситоцин-Рихтер раствор для иньекций 5 МЕ/мл № 5 в Караганде

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ОКСИТОЦИН - РИХТЕР

Международное непатентованное название

Окситоцин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 5 МЕ/мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код АТХ H01BB02

Показания к применению

Окситоцин-Рихтер применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

Показания к применению в дородовом периоде

• Родовозбуждение: окситоцин применяют с целью индукции родов по медицинским показаниям, например, в случае переношенной беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек или вызванной беременностью артериальной гипертензии (преэклампсии).
• Cтимуляция родовой деятельности: в первом или втором периоде родов окситоцин можно вводить внутривенно в виде инфузии для усиления сократительной деятельности матки при длительных родах, при отсутствии или вялости родовой деятельности.
• Применение на ранних сроках беременности: в качестве вспомогательной терапии при неполном, угрожающем или несостоявшемся аборте.

Применение в послеродовом периоде

С целью предотвращения и лечения послеродовой атонии матки и кровотечений, как в случае естественных родов, так и в случае кесарева сечения (после родов).

Перечень сведений, необходимых до начала применения.

Противопоказания

Применение окситоцина для инъекций противопоказано в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, которые перечислены в разделе «Состав лекарственного препарата».
• развитие фетального дистресса до начала родовой деятельности;
• гипертонический характер маточных сокращений;

Окситоцин не следует применять для индукции или усиления родовой деятельности, если роды через естественные родовые пути противопоказаны. Такие случаи включают, помимо прочего, следующее:

• клинически узкий таз,
• неправильное предлежание плода,
• полное предлежание плаценты или предлежание сосудов пуповины,
• отслойка плаценты,
• предлежание или выпадение петель пуповины,
• перерастяжение или нарушение сопротивляемости матки разрыву, как при многоплодной беременности,
• многоводие,
• многоплодная беременность,
• наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке

Окситоцин не следует применять в течение длительного времени у пациенток с вялостью сокращений матки, резистентной к окситоцину, с тяжелой преэклампсической токсемией или тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Окситоцин нельзя вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для стационарного применения.

Индукция родов с помощью окситоцина должна предприниматься только при наличии строгих медицинских показаний. С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин вводят исключительно внутривенно или внутримышечно в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Все пациенты, получающие окситоцин внутривенно, должны находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт применения препарата и выявления осложнений. Каждая пациентка должна находиться под наблюдением врача, обладающего необходимыми навыками лечения осложнений.

Окситоцин не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции, так как это может вызвать острую кратковременную артериальную гипотензию, сопровождающуюся «приливами» и рефлекторной тахикардией.

Во избежание осложнений во время введения окситоцина необходим постоянный контроль следующих показателей:

• сократительная деятельность матки (частота, сила и продолжительность схваток),
• частота сердечных сокращений матери и плода,
• артериальное давление матери.

При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно ослабевают вскоре после отмены препарата.

При наличии гиперчувствительности к окситоцину возможно развитие гипертонических сокращений матки, несмотря на правильный выбор дозы и соответствующее медицинское наблюдение.

В случае внутриутробной гибели плода и / или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами.

Совместимость

Препарат можно разводить в растворах для инфузий: физиологический раствор, раствор Рингера лактата или раствор глюкозы. Этот препарат нельзя смешивать с другими препаратами.

Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение не рекомендовано

Простагландины и их аналоги

Простагландины и их аналоги облегчают сокращение миометрия, поэтому окситоцин может усиливать действие простагландинов и их аналогов на матку и наоборот.

Лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT

Окситоцин следует рассматривать как препарат, потенциально способный вызывать аритмию, особенно у пациентов с другими факторами риска полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», то есть у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT, или у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Каудальная анестезия – вазоконстрикторы

Окситоцин способен усиливать сосудосуживающие эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, даже тех, которые содержатся в препаратах для местной анестезии. При введении окситоцина через три-четыре часа после профилактического применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией описаны случаи тяжелой артериальной гипертензии.

Ингаляционные анестетики (например: циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран)

Ингаляционные анестетики оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом снижая стимулирующий эффект окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.

При анестезии циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном возможно изменение действия окситоцина на сердечно-сосудистую систему и развитие непредвиденной нежелательной реакции в виде артериальной гипотензии. При введении окситоцина на фоне анестезии циклопропаном описаны случаи развития синусовой брадикардии и патологического атриовентрикулярного ритма у матери.

Специальные предупреждения

Заболевания сердечно-сосудистой системы

С особой осторожностью окситоцин следует применять у пациенток, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеющих предрасположенность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

QT-синдром

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT.

Дистресс плода и гибель плода

Введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонусу, тетаническим сокращениям или разрыву матки. Необходим тщательный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и моторики матки (частота, сила и продолжительность сокращений), чтобы можно было скорректировать дозировку в зависимости от индивидуальной реакции.

Особая осторожность требуется при наличии пограничной черепно-тазовой диспропорции, вторичной инертности матки, легкой или умеренной степени вызванной беременностью гипертензии или заболеваний сердца, а также у пациенток старше 35 лет или с кесаревым сечением в нижнем сегменте матки в анамнезе.

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск в первую очередь повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст старше 35 лет, осложненное течение беременности (напр., гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и альтернативные лекарственные средства должны применяться с осторожностью, а врач должен иметь настороженность в отношении симптомов ДВС.

Внутриутробная гибель плода

В случае внутриутробной гибели плода и / или при наличии околоплодных вод, окрашенных меконием, следует избегать интенсивных родов, поскольку они могут вызвать эмболию околоплодными водами.

Гипергидратация

Поскольку окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием, продолжительное в/в введение высоких доз препарата совместно с введением больших объемов жидкостей (например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или кровотечений в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированное антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. При введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени во избежание этих редких осложнений, следует соблюдать следующие меры предосторожности: использование растворителя, содержащего электролиты (физиологический раствор или раствор Рингера лактата ) и не использовать раствор глюкозы для инфузий.

Инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (при индукции или стимуляции родовой деятельности на поздних сроках беременности допускается введение окситоцина в концентрациях, превышающих рекомендуемые); пероральный прием жидкостей должен быть ограничен; при подозрении на электролитный дисбаланс следует вести таблицу баланса жидкости и измерять уровень электролитов в сыворотке крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью из-за возможной задержки воды и возможного накопления окситоцина

Анафилактические реакции у женщин с аллергией на латекс

Были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций после введения окситоцина у женщин с известной аллергией на латекс. Так как по своей структуре окситоцин гомологичен латексу, аллергия/непереносимость латекса может быть важным фактором предрасположенности к анафилактической реакции после введения окситоцина.

Вспомогательные вещества с известными свойствами

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть по существу «не содержит натрий».

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в одной дозе.

Во время беременности или лактации

Беременность

Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте.

Кормление грудью

Окситоцин в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.

Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Окситоцин может вызывать роды, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Женщинам с маточными сокращениями не следует водить машину или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально, в соответствии с показаниями и с учетом реакции матери и плода на введение препарата.

Предложенные дозировки основаны на опыте использования препарата в различных режимах и при различных показаниях.

Родовозбуждение и усиление родовой деятельности

Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интравагинальных форм простагландинов. Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применяют исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Обязательным условием является строгое соблюдение скорости инфузии. Для обеспечения безопасной индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин следует вводить с помощью инфузионной помпы или другого подобного аппарата. Для в/в инфузии 5 ME окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 2−8 капель в минуту (от 1 до 4 мМЕ/мин ) в течение не менее 20 минут, с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2−4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (20 мМЕ/мин или 20 мл/мин). Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3−4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить при этом наблюдается быстрое уменьшение избыточной мышечной активности матки. В исключительных случаях, при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 ME (2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Если у женщин, находящихся в сроке или близком сроке, регулярные схватки не устанавливаются после введения общего количества 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку стимуляции родов; ее можно повторить на следующий день, начиная снова со частоты 1–4 мМЕ/мин (см. раздел «Противопоказания»).

У женщин, получающих окситоцин для индукции или усиления родов, инфузию следует продолжать с увеличенной скоростью во время третьего периода родов и в течение следующих нескольких часов после этого.

Для профилактики и лечения маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре.

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 ME окситоцина разведенных в физиологическом растворе вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) или 5−10 ME в/м, при необходимости – с последующей инфузией 5−10 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20−40 капель в минуту (10-20 мл/мин). При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 ME окситоцина в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20−40 капель в минуту (10-20 мл/мин).

Для профилактики послеродового маточного кровотечения

В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 ME окситоцина (1 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно (в течение 5 минут). В качестве альтернативы допустимо введение 5−10 ME (1−2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода.

Во время операции кесарево сечение (после извлечения плода и удаления последа): 5 ME разведенных в физиологическом растворе в/в струйно медленно.

В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 ME 1 или 2 раза в сутки.

Для лечения послеродового маточного кровотечения: окситоцин вводят в дозе 5−10 ME (1−2 мл) в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки – до 20 ME (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 10 ME. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 ME).

Метод и путь введения

Внутривенные капельные инфузии предпочтительно с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью или внутримышечные инъекции.

Окситоцин можно вводить только парентерально (или внутривенно, или внутримышечно).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Максимальная доза окситоцина не установлена.

Симптомы: Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, препарат не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно.

Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и более, что приводит к беспорядочной родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, утеро-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.

Лечение: лечение гипергидратации заключается в следующем: отмена окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановление электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы.

При возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прервать инфузию и дать кислород матери. При гипергидратации важно ограничить потребление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный баланс и контролировать судороги, которые могут развиться со временем. В случае комы необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей обычными методами, которые применяют при уходе за пациентом в бессознательном состоянии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении, получены из спонтанных сообщений и литературных источников. Так как сообщения о таких реакциях добровольны, а популяция имеет неопределенный размер, достоверно оценить частоту встречаемости реакций не представляется возможным.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите об этом своему врачу:

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при введении окситоцина:

У рожениц

Часто (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• тахикардия, брадикардия,
• тошнота, рвота.

Нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов):

• нарушение сердечного ритма

Редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов):

• анафилактическая/анафилактоидная реакция, связанная с одышкой, гипотензией или анафилактическим/анафилактоидным шоком,
• сыпь на коже

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• ишемия миокарда, удлинение интервала QT,
• артериальная гипотензия,кровоизлияние,
• ангионевротический отек,
• гипертонус матки, тетанические сокращения матки, разрыв матки,
• водная интоксикация, гипонатриемия,
• острый отек легкого,
• гиперемия,
• диссеминированное внутрисосудистое свертывание.

У плода/новорожденного

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гипонатриемия новорожденных
• неонатальное кровоизлияние в сетчатку глаза
• аритмия, синусовая брадикардия, тахикардия
• низкая оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
• дистресс-синдром плода, асфиксия, гибель плода.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

https://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество - окситоцин 5 МЕ,

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, хлорбутанола гемигидрат, этанол (96 %), вода для инъекций

Описание внешнего вида, вкуса, запаха.

Бесцветный, прозрачный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ⁰C до 15 ⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер»,

Венгрия, 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Телефон: +36-1-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, H-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи 19-21.

Телефон: +36-1-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz;

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01