Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства
Микомакс®
Торговое название
Микомакс®
Международное непатентованное название
Флуконазол
Лекарственная форма
Капсулы, 100мг, 150мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - флуконазол 100 мг или150 мг
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузныйпрежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натриялаурилсульфат, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы
Крышечка: титана диоксид (Е 171), железа (III)оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин.
Корпус: титана диоксид (Е 171), желатин.
Состав черных чернил
Дозировка 100 мг: шеллак Glaze 45 % вэтаноле, железа (III) оксид черный (Е 172) , пропиленгликоль (Е 1520), аммиака раствор концентрированный, калиягидроксид.
Дозировка 150 мг: шеллак Glaze 45 % вэтаноле, железа (III) оксид черный (Е 172) , пропиленгликоль (Е 1520), аммиака раствор концентрированный, калиягидроксид.
Описание
Капсулы по 100 мг: твердые желатиновыекапсулы №3 с непрозрачным корпусом белого цвета и маркировкой черными буквами «MYCO100» и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул – порошок отпочти белого до желтоватого цвета.
Капсулы по 150 мг: твердые желатиновыекапсулы №1 с непрозрачным корпусом белого цвета и маркировкой черными буквами «MYCO150» и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул – порошок отпочти белого до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковый препарат для системногоиспользования, производное триазола
Код АТХ: J02AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь флуконазол хорошовсасывается, и его уровень в плазме (как и системная биологическая доступность)составляет более 90% от уровня, достигаемого при внутривенном введении.Одновременный прием пищи на всасываемость препарата не влияет. Максимальнаяконцентрация препарата в плазме, принятого натощак, достигается через 0,5-1,5часа после приема дозы, при этом период полувыведения составляет около 30часов. Уровень концентрации в плазме пропорционален дозе. Устойчивый уровень 90%достигается через 4-5 дней ежедневного приема препарата раз в день.
Прием насыщающей дозы (в первый день),вдвое превышающей обычную ежедневную дозу, позволяет достичь устойчивого уровняв плазме 90% уже на второй день. Объем распределения примерно равен общемуобъему жидкостей организма. Связывание с сывороточными белками низкое (11-12%).
Флуконазол хорошо проникает во всеисследуемые жидкости организма. Уровень флуконазола в слюне и мокроте близок кего уровню в плазме крови. У больных грибковым менингитом уровень флуконазола вспинномозговой жидкости составляет около 80% от его уровня в плазме крови.
Высокое содержание флуконазола в роговомслое, эпидерме, дерме и в поте превышает его содержание в сыворотке. Флуконазолнакапливается в роговом слое. При дозировке 50 мг раз в день концентрацияфлуконазола после 12 дней приема составляла 73 мкг/г, а через 7 дней послепрекращения лечения сохранялась на уровне 5,8 мкг/г. При приеме 150 мгпрепарата раз в неделю концентрация флуконазола в роговом слое составляла 23,4мкг/г, а через 7 дней после приема второй дозы – 7,1 мкг/г. Концентрацияфлуконазола в ногтях после четырех месяцев приема по 150 мг раз в неделюсоставляла: 4,05 мкг/г в здоровых ногтях и 1,8 мкг/г в поврежденных ногтях, приэтом препарат обнаруживался в ногтях еще спустя 6 месяцев после прекращениялечения.
Большая часть препарата выводится почками –около 80% принятой дозы обнаруживалась в моче в неизмененном виде. Клиренсфлуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Признаков метаболитов ворганизме обнаружено не было.
Долгий период полувыведения из плазмыпозволяет принимать препарат однократно для лечения кандидоза половых органов ираз в день или раз в неделю при других показаниях.
Фармакодинамика
Флуконазол относится к триазольным противогрибковымсредствам и специфически подавляет синтез эргостерола в клеточных мембранахмикромицетов. Фунгистатическое действие флуконазола заключается в специфическомингибировании ферментов грибкового цитохрома P-450.
Была доказана его эффективность в борьбе сусловно-патогенными микозами, вызванными такими инфекциями как: Candida spp.,включая системный кандидоз; Cryptococcus neoformans, включая внутричерепныеинфекции; Microsporum spp. и Trichophyton spp. Флуконазол также оказалсяэффективным при лечении глубоких эндемических микозов, включая инфекцию Blastomycesdermatitides; Coccidoides immitis, включая внутричерепные инфекции, а также Histoplasmacapsulatum.
Были отмечены случаи суперинфекции другимиштаммами Candida, кроме C. albicans, которые часто по своей природенечувствительны к флуконазолу (напр. Candida krusei). В таких случаях можетпотребоваться альтернативная противогрибковая терапия.
Флуконазол обладает высокой специфичностьюдля ферментов грибкового цитохрома P-450. Доказано, что 50 мг флуконазола вдень в течение не более 28 дней не влияют на уровень тестостерона у мужчин илиуровень стероида у женщин детородного возраста. Флуконазол в дозировке 200-400мг в день не имеет клинически существенного воздействия на уровень тестостеронаили на реакцию надпочечников на АКТГ у здоровых добровольцев мужского пола.Исследования взаимодействия с антипирином показали, что разовая илимногократная доза 50 мг флуконазола не влияет на его метаболизм.
Показания к применению
Флуконазол показан для лечения ипрофилактики грибковой инфекции.
Криптококкоз (криптококковый менингит иинфекции другой локализации, напр. легочные, кожные инфекции). Самостоятельнаяинфекция, а также инфекция в случае заболевания СПИДом, пересадки органов или вдругих случаях иммуносупрессии. Флуконазол может применяться при поддерживающейтерапии для предотвращения рецидива криптококковой инфекции у больных СПИДом.
Системный кандидоз, диссеминированныйкандидоз, включая кандидемию, и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, вт.ч. инфекции брюшной полости, эндокарда, дыхательных и мочевыводящих путей,печени, селезенки, глаз и других органов. Флуконазол может применяться длялечения кандидозной инфекции у пациентов со злокачественными новообразованиями,у принимающих цитотоксические или иммуносупрессивные препараты, а также у тех,кто по другим причинам предрасположен к кандидозной инфекции.
Кандидоз слизистых оболочек, включаяротоглоточный кандидоз, кандидоз пищевода, неинвазивные бронхолегочныеинфекции, кандидурию, кожно-слизистый кандидоз и хронический атрофическийкандидоз полости рта (воспаления, возникающие из-за зубных протезов).Флуконазол может применяться как для лечения самостоятельной инфекции, так ипри иммуносуппрессии.
Кандидоз половых органов. Острый или рецидивирующийвульвовагинальный кандидоз, профилактика для сокращениярецидивирования вагинального кандидоза (три и более случаев в год), кандидозныйбаланит.
Профилактика грибковой инфекции упациентов, принимающих противоопухолевое лечение, с повышенным рискоминфицирования в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Дерматомикозы: дерматофития стоп, микозгладкой кожи, паховый дерматомикоз, отрубевидный лишай, дерматофитныйонихомикоз и кожные кандидозные инфекции.
Системный эндемический микоз у пациентов симмуносупрессией, напр. кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз,гистоплазмоз.
Профилактика
рецидива ротоглоточного кандидоза у больных СПИДом,
первичной и вторичной грибковой инфекции упациентов, принимающих противоопухолевое лечение, с повышенным рискоминфицирования в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.
Лечение может быть назначено до получениярезультатов бактериологического и других лабораторных исследований; однако, кактолько эти результаты станут известны, противоинфекционное лечение следуетскорректировать соответствующим образом.
Способ применения и дозы
Ежедневная доза флуконазола рассчитываетсяисходя из происхождения и степени тяжести грибковой инфекции. В большинствеслучаев вагинального кандидоза достаточно однократной дозы. В случае инфекции,требующей воздействия многократными дозами, лечение следует продолжать до техпор, пока клиническая реакция или результаты лабораторных исследований непокажут снижение активности грибковой инфекции. Ненадлежащая продолжительностьлечения может привести к реинфекции. Больным СПИДом и криптококковымменингитом, а также ротоглоточным кандидозом или кандидозом пищевода обычнотребуется поддерживающая терапия для предотвращения рецидива.
Применение у взрослых
Лечение
В случае криптококкового менингитаначальная доза составляет 400 мг (около 10 мг/кг), поддерживающая дозасоставляет 200 мг 1 раз в день (около 5 мг/кг в день), при другой локализациикриптококковой инфекции обычная доза составляет 400 мг в первый день и по200-400 мг 1 раз в день в последующие дни. Продолжительность лечениякриптококковой инфекции зависит от клинической и микологической реакции, нообычно составляет не менее 6-8 недель в случае криптококкового менингита.
В случае кандидемии, диссеминированногокандидоза и другой инвазивной кандидозной инфекции обычная доза составляет 400мг в первый день и по 200 мг в последующие дни. При необходимости, всоответствии с клинической реакцией ежедневную дозу следует повысить до 400 мг.В случае кандидозной инфекции, опасной для жизни, доза может быть увеличена до800 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции.
В случае ротоглоточного кандидоза обычнаядоза составляет 200 мг 1 раз в день в течение 7-14 дней. Пациентам с пониженнымиммунитетом назначается более высокая доза (100 мг в день) при необходимостиболее продолжительного лечения. При атрофическом кандидозе полости рта обычнаядоза составляет 50 мг 1 раз в день в течение 14 дней, при этом ротовую полостьследует одновременно обрабатывать антисептическими препаратами местногодействия. При других видах кандидоза слизистых оболочек (кроме кандидозаполовых органов, см. ниже), напр. при кандидозе пищевода, неинвазивномбронхолегочном кандидозе, кандидурии, кожно-слизистом кандидозе и т.д.,эффективная доза составляет 50-100 мг в день в течение 14-30 дней.
Больным СПИДом после завершения первогоэтапа лечения можно назначать по 150 мг 1 раз в неделю для предотвращенияповторной ротоглоточной инфекции.
В случае вагинального кандидоза назначаетсяразовая доза 150 мг перорально. Для снижения вероятности рецидива вагинальногокандидоза рекомендуется назначение повторной дозы 150 мг 1 раз в месяц послеменструации. Продолжительность лечения индивидуальна и составляет от 4 до 12месяцев. Некоторым пациентам необходимо назначать более частый прием препарата,напр. 150 мг два раза в неделю. Для лечения кандидозного баланита такженазначается разовая доза 150 мг перорально.
В случае дерматомикозов, в т.ч.дерматофитии стоп, микоза гладкой кожи, пахового дерматомикоза и кандидознойинфекции, рекомендуемая доза составляет 150 мг в неделю или 50 мг в день.Лечение обычно длится 2-4 недели, однако лечение дерматофитии стоп может занятьдо 6 недель.
В случае отрубевидного лишая рекомендуемаядоза составляет 50 мг в неделю в течение 2-4 недель или 300 мг в неделю втечение 2 недель.
В случае дерматофитного онихомикозарекомендуемая доза составляет 150 мг в неделю. Лечение следует продолжать дотех пор, пока пораженные инфекцией ногти не заменятся новыми. Обычно этозанимает 3-6 месяцев для ногтей на руках и 6-12 месяцев для ногтей на ногах.Скорость роста ногтей индивидуальна и зависит от возраста пациентов. Послеуспешного лечения хронической инфекции деформация ногтей может сохраниться.
В случае отрубевидного лишая рекомендуемаядоза составляет 300 мг в неделю в течение 2 недель. Некоторым пациентамтребуется принимать по 300 мг в течение 3 недель, в то время как другимпациентам бывает достаточно однократной дозы 300-400 мг. Также возможнаальтернативная дозировка по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 недель.
В случае системного эндемического микозадозировка составляет 200-400 мг в день, при этом лечение может продолжаться додвух лет. Продолжительность лечения индивидуальна и в среднем составляет: прикокцидиомикозе – 11-24 месяца, при паракокцидиомикозе – 2-17 месяцев, приспоротрихозе – 1-16 месяцев, при гистоплазмозе – 3-17 месяцев.
Профилактика:
Больным СПИДом после завершения первогоэтапа лечения можно назначать по 150 мг 1 раз в неделю на протяжениидлительного периода для предотвращения повторной ротоглоточной инфекции.
Для предотвращения рецидива криптококковогоменингита у больных СПИДом после прохождения полного курса первичного леченияфлуконазол можно назначать в течение неограниченного периода времени по 200 мгв день.
Рекомендуемая дозировка для профилактикикандидоза зависит от индивидуальной предрасположенности к развитию грибковойинфекции – от 50 до 400 мг в день.
Больным с повышенным риском системныхзаболеваний, например предрасположенным к тяжелым или хроническим формамнейтропении, рекомендуется разовая доза 400 мг. Прием флуконазола следуетначинать за несколько дней до предполагаемого дебюта нейтропении и продолжать втечение 7 дней после роста количества нейтрофилов более 1000 клеток на мм3.
Применение у детей
Лечение
Как и у взрослых с подобной инфекцией,продолжительность лечения зависит от клинической и микологической реакции. Флуконазолпринимают разовыми дозами ежедневно.
Рекомендуемая доза флуконазола прикандидозе слизистых оболочек составляет 3 мг/кг в день. В первый деньдопускается прием насыщающей дозы 6 мг/кг для более быстрого достиженияустойчивых показателей (уже на второй день лечения).
Для лечения системного кандидоза икриптококковых инфекций рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг в день, взависимости от степени тяжести заболевания.
Профилактика:
Для предотвращения грибковой инфекции упациентов с пониженным иммунитетом, с риском нейтропении в результатецитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, необходимая доза составляет3-12 мг/кг в день, в зависимости от степени тяжести и продолжительностивызванной нейтропении (см. дозировку для взрослых).
В случае детей с почечной недостаточностьюдозу следует снизить в соответствии с дозировкой для взрослых пациентов, взависимости от степени почечной недостаточности (см. дозировку для пациентов спочечной недостаточностью).
Применение у пожилых пациентов
При отсутствии данных о почечнойнедостаточности применяется обычная дозировка. Для пациентов с почечнойнедостаточностью (с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин) дозировкакорректируется следующим образом.
Применение у пациентов с почечнойнедостаточностью
Флуконазол выводится в неизмененном виде,преимущественно с мочой. При лечении разовой дозой корректировка дозировки нетребуется. Для пациентов (в т.ч. детей) с почечной недостаточностью,принимающих многократные дозы, первоначальная доза составляет 50-400 мг, апоследующая ежедневная доза (согласно показаниям) корректируется по следующейтаблице:
Клиренс креатинина
[мл/мин] [мл/сек]
Доля рекомендуемой дозы
>50 >0,8
100%
≤50 (без диализа) 0,2-0,8
50%
Регулярный диализ
100% после каждого диализа
Применение:
Капсулы следует проглатывать целиком,запивая стаканом воды, независимо от времени приема пищи.
Побочные действия
Часто
головная боль
высыпания на коже
тошнота и рвота, боль в животе, диарея
повышение уровня АСТ, АЛТ и щелочнойфосфатазы
Нечасто
утомляемость, беспокойство, мышечнаяслабость, гипертермия
конвульсии, головокружение, парестезия,тремор, вертиго
зуд, крапивница, повышенное потоотделение,дерматит
анорексия, запор, диспепсия, метеоризм,сухость во рту, изменения вкусовых ощущений
миалгия
бессоница, сонливость
холестаз, повреждение тканей печени,желтуха
повышение общего билирубина
анемия
Редко
эксфолиативное поражение кожи (синдромСтивенса-Джонсона)
некроз печени
анафилаксия
Побочное действие наиболее частопроявляется у ВИЧ-инфицированных пациентов (21%), чем у остальных (13%). Однакосхемы проявления побочных эффектов и у тех, и у других схожи.
Помимо этого, в случаях, когда взаимосвязьне была точно установлена (напр. в ходе открытых исследований, в ходе контролярезультатов клинического использования препарата), наблюдались следующиепобочные действия:
Редко
судороги
алопеция
печеночная недостаточность, гепатит, некрозпечени,
лейкопения, в т.ч. нейтропения иагранулоцитоз
тромбоцитопения
гиперхолистеринемия, гипертриглицеридемия,гипокалиемия.
Очень редко
эксфолиативное поражение кожи (синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), многоформнаяэкссудативная эритема
анафилаксия, отек Квинке, отек лица и зуд.
Противопоказания
Флуконазол противопоказан - пациентам сповышенной чувствительностью к флуконазолу, другим производным азола или любомудругому вспомогательному веществу в составе продукта.
- пациентам, принимающим по 400 мг (илиболее) флуконазола ежедневно, противопоказан одновременный прием терфенадина
- одновременный прием флуконазол сцисапридом
- беременность и период лактации
- детям до шести лет
Данная форма выпуска не рекомендуется детяммладше шести лет, с весом тела менее 20 кг.
Лекарственное взаимодействие
Антикоагулянты: Одновременный приемфлуконазола и производных кумарина (варфарина) удлиняет протромбиновое время.Необходимо внимательно следить за значением протромбинового времени упациентов, принимающих производные кумарина.
Терфенадин: Прием некоторых азоловсвязывают с тяжелой аритмией вследствие удлинения интервала QT у пациентов,одновременно принимающих противогрибковые препараты азольного ряда итерфенадин. Это потребовало проведения исследований действия флуконазола. Приприеме 200 мг флуконазола в день удлинение интервала QT не отмечалось. Приприеме 400 мг или 800 мг флуконазола в день отмечалось существенное повышениеуровня терфенадина в плазме крови. Одновременный прием флуконазола в дозировке400 мг и более и терфенадина противопоказан (см. раздел 4.3 Противопоказания).Пациенты, одновременно принимающие терфенадин и 400 мг флуконазола в день,нуждаются в постоянном наблюдении.
Астемизол: Одновременное лечениефлуконазолом и астемизолом или другими продуктами, усваиваемыми вместе сцитохромами P450, может сопровождаться повышением уровня этих агентов в плазмекрови пациента, поэтому одновременный прием этих препаратов и флуконазолатребует внимательного наблюдения до окончательного заключения.
Гидрохлоротиазид: В рамках исследованияфармакокинетического взаимодействия, у здоровых добровольцев, одновременнопринимавших флуконазол и многократные дозы гидрохлоротиазида, уровеньфлуконазола в плазме крови повысился на 40%. Данный эффект не является поводомдля изменения дозировки флуконазола у пациентов, одновременно принимающихдиуретики.
Препараты сульфонилмочевины: Доказано, чтоодновременный их прием с флуконазолом приводит к повышению уровня производных сульфонилмочевины(глибенкламида, глипизида и толбутамида) и удлинению их периода полувыведения.Флуконазол и производные пероральной сульфонилмочевины могут приниматьсяодновременно, однако следует учитывать возможное развитие гипогликемии,внимательно следить за уровнем сахара в крови и соответственно изменятьдозировку противодиабетических препаратов.
Бензодиазепины быстрого действия:Флуконазол повышает уровень перорального мидазолама, что влияет напсихомоторную функцию. Это действие флуконазола в сочетании с миздазоламомболее выражено при пероральном приеме мидазолама, чем при его внутривенномвведении. Пациенты, одновременно принимающие флуконазол и бензодиазепины,нуждаются в тщательном наблюдении и, возможно, снижении дозировкибензодиазепинов.
Фенитоин: При одновременном приемефлуконазола и фенитоина клинически существенно повышается уровень фенитоина вплазме крови. Необходимо наблюдение пациента и коррекция дозировки фенитоинапри необходимости.
Рифампицин: Сокращает биологический периодполувыведения флуконазола примерно на 20% и его уровень в плазме крови на 25%.При одновременном лечении флуконазолом и рифампицином необходимо увеличиватьдозу флуконазола.
Рифабутин: Одновременный прием флуконазолаи рифабутина может привести к повышению уровня рифабутина в сыворотке. Унекоторых пациентов, одновременно принимавших флуконазол и рифабутин, можетвозникнуть увеит, поэтому такие пациенты нуждаются в наблюдении.
Цисаприд: При одновременном приемефлуконазола и цисаприда были выявлены случаи реакции со стороны сердца, в т.ч.двунаправленная желудочковая тахикардия. Контролируемое исследование показало,что одновременный прием 200 мг флуконазола один раз в день и 20 мгцисаприда четыре раза в день приводил к существенному повышению уровняцисаприда в плазме крови и удлинению интервала QT. Одновременный приемцисаприда и флуконазола противопоказан (см. раздел 4.3 Противопоказания).
Циклоспорин: Фармакокинетическоеисследование пациентов после пересадки почки выявило, что прием флуконазола вдозировке 200 мг в день постепенно повышает содержание циклоспорина ворганизме. Однако в другом исследовании, при многократной дозировке по 100 мг вдень, флуконазол не влиял на уровень циклоспорина у пациентов после пересадкикостного мозга. Рекомендуется наблюдать за уровнем циклоспорина у пациентов,принимающих флуконазол.
Теофиллин: Флуконазол повышает уровеньтеофиллина в плазме крови. В плацебо-контролируемом исследовании взаимодействияпрепаратов, прием флуконазола по 200 мг в день в течение 14 дней вызвалснижение среднего значения клиренса теофиллина на 18%. Пациенты, принимающиевысокие дозы теофиллина или иным образом подвергающиеся повышенному рискутеофиллиновой интоксикации, нуждаются в наблюдении во время приема флуконазола,и при признаках теофиллиновой интоксикации лечение следует откорректироватьсоответствующим образом.
Зидовудин: Высокие дозы флуконазола (400 мги более) клинически существенно повышают уровень зидовудина в плазме крови.
Такролимус: Флуконазол повышает уровеньтакролимуса в плазме крови с возможным клиническим проявлением его токсичности(нефротоксичность, гипергликемия, гиперкалиемия). В случае одновременногоприема этих препаратов необходимо следить за уровнем такролимуса в плазме кровии при необходимости снизить его дозировку.
Оральные контрацептивы: При одновременномприеме флуконазола в дозировке 50 мг и оральных контрацептивов, существенныхизменений в уровне этинилэстрадиола и левоноргестрела в плазме крови неотмечалось, однако при приеме 200 мг флуконазола в день AUC этинилэстрадиола илевоноргестрела увеличивалась на 40% и 24%, соответственно. Многократный приемфлуконазола в такой дозировке с малой вероятностью влияет на эффективностькомбинированных оральных контрацептивов.
Исследования взаимодействия показали, чтопероральный прием флуконазола вместе с пищей, циметидином, антацидами или послеполного облучения организма в связи с пересадкой костного мозга не приводит кклинически существенному ухудшению всасываемости флуконазола.
Следует учитывать, что исследованиявзаимодействия с другими препаратами не проводились, но такие взаимодействия неисключены.
Особые указания
В редких случаях отмечается остроетоксическое действие на печень, в т.ч. с летальным исходом. Явная связь междугепатотоксичностью и общей ежедневной дозой флуконазола, продолжительностьюлечения, полом или возрастом пациента отмечена не была. Как правило, функцияпечени восстанавливается после завершения лечения.
В случаях, когда выявлена четкая связьмежду патологическими печеночными показателями и лечением флуконазолом, следуетвнимательно наблюдать за состоянием пациента из-за риска обострениягепатотоксичности и, при необходимости, прекратить применение препарата.
В редких случаях прием флуконазола можетспровоцировать кожные аллергические реакции. Более частые случаи экзантемы, втом числе эксфолиативное поражение кожи, как например, синдром Стивена-Джонсона,а также токсический эпидермальный некролиз наблюдается только у больных СПИДом.В случае если у больного поверхностным дерматомикозом начинается экзантема,предположительно вызванная приемом флуконазола, прием препарата следуетпрекратить. Пациенты с инвазивным или системным микозом нуждаются в тщательномнаблюдении, и в случае возникновения буллезного поражения кожи или полиморфнойэкссудативной эритемы лечение флуконазолом следует прекратить. Приодновременном приеме терфенадина и флуконазола (при дозировке менее 400 мг вдень) необходимо тщательное наблюдение. В редких случаях у пациентов,принимающих флуконазол или другие азолы, наблюдалась анафилаксия.
Прием некоторых азолов, в т.ч. флуконазола,связывают с удлинением интервала QT. В ходе контроля результатов клиническогоиспользования препарата были отмечены редкие случаи двунаправленнойжелудочковой тахикардии и удлинения интервала QT во время лечения флуконазолом.Наиболее часто эти эффекты наблюдались у пациентов с тяжелым основнымзаболеванием и многими факторами риска, такими как миопатия, нарушениеэлектролитного баланса и одновременный прием препаратов, которые могутспособствовать появлению данного нарушения.
Пациентам с подобными потенциальнопроаритмогенными состояниями следует принимать флуконазол с осторожностью.
Продукт содержит лактозу. Его приемпротивопоказан пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, какнепереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактознаямальабсорбция.
Беременность и лактация
Надлежащих и тщательно контролируемыхисследований с беременными женщинами не проводилось. Отмечались частые случаиврожденных аномалий у новорожденных, чьи матери принимали высокие дозыфлуконазола (400-800 мг в день) в течение трех или более месяцев. Связь междуприемом флуконазола и этими обстоятельствами неясна. У животных на плодотрицательно воздействовали только высокие дозы препарата, токсичные и дляматери.
Флуконазол не следует назначать беременнымженщинам, за исключением пациенток с тяжелой грибковой инфекцией, опасной дляжизни, при которой ожидаемый эффект лекарства превышает возможный риск дляплода.
Флуконазол содержится в грудном молокечеловека в тех же количествах, что и в плазме крови, поэтому его прием нерекомендуется кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами
Опыт показывает, что прием флуконазола,вероятно, не влияет на способность водить автомобиль и управлять механизмами.
Передозировка
Был отмечен один случай передозировкифлуконазола. У 42-летнего пациента, больного СПИДом, начались галлюцинации ипараноидальное поведение после приема 8200 мг флуконазола. Пациент былгоспитализирован, и его состояние нормализовалось в течение 48 часов.
В случае передозировки достаточносимптоматического лечения (возможна поддерживающая терапия и промываниежелудка).
Поскольку существенная часть флуконазолавыводится с мочой, диурез в повышенном объеме может ускорить выведение. Послетрехчасового гемодиализа уровень флуконазола в плазме крови снижается примернона 50%.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 100 мг: по 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1, 4 или 10 контурных упаковки вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в картонную пачку.
Капсулы по 150 мг: по 1 или 3 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок годности
3 года
Препарат нельзя применять после истечениясрока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
