Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Диферелин ®
Торговое название
Диферелин®
Международное непатентованное название
Трипторелин
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожноговведения 0,1 мг во флаконах №7 в комплекте с растворителем (раствор натрияхлорида 0,9% 1 мл в ампулах №7)
Состав
Один флакон содержит
активное вещество: трипторелина ацетат в пересчете натрипторелин 0,1 мг
вспомогательное вещество: маннитол
растворитель: натрияхлорид, вода для инъекций.
Описание
Препарат - практически белого цвета рыхлый лиофилизат.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые гормоны. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Код АТС L02AE04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения Диферелина® 0,1мг препарат быстровсасывается (время достижения максимальной концентрации t max = 0,63±0,26ч) с пиком концентрации в плазме (максимальная концентрация - С max=1,85±0,23нг/мл). Период полувыведения препарата составляет 7,6±1,6 часов после 3-4 часовфазы распределения. Клиренс плазмы: 161±28 мл/мин. Объемраспределения: 1562±158мл/кг
Фармакодинамика
Диферелин® являетсясинтетическим декапептидом, аналогом природного ГнРГ (гормона, высвобождающегогонадотропин). Диферелин®, после начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, придлительном введении в дозе 0,1 мг оказывает ингибирующее действие на секрециюгонадотропина с последующим подавлением синтеза половых стероидных гормонов.
Показания к применению
- женское бесплодие: комплексное лечение, в сочетании сгонадотропинами (ХГ – хорионический гонадотропин, ФСГ – фолликулостимулирующийгормон), для искусственного создания условий для овуляции, с целью зачатия in vitroи последующей пересадки эмбриона
Способ применения и дозы
«Короткий» протокол: 0,1 мг Диферелина® вводят подкожно,начиная со 2 дня менструального цикла (одновременно начиная стимуляциюяичников), и заканчивают лечение за день до запланированного введениячеловеческого хорионического гонадотропина. Курс лечения Диферелином®составляет 10-12 дней.
«Длинный» протокол: ежедневные подкожные инъекции Диферелина®0,1мг начинают со 2 дня менструального цикла. При десенсибилизациигипофиза (Е<50пг/мл, то есть примернона 15 день после начала лечения) начинают стимуляцию гонадотропинами ипродолжают инъекции Диферелина® в дозе0,1 мг, заканчивая их за день до запланированного введения человеческогогонадотропина. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.
Побочные действия
У мужчин
В начале лечения
- временное усиление болей в костях, пораженных метастазами
- временное повышение уровня щелочной фосфатазы в плазме крови
Редко
- симптомы мочеточниковой непроходимости и симптомы,связанные с компрессией метастазамиспинного мозга (ухудшение наступает во время временно происходящего увеличениясодержания тестостерона в плазме в начале лечения, эти симптомы проходят через 1 – 2 недели)
- гиперплазия (увеличение в объеме) и болезненность грудныхжелез.
Во время лечения
- «приливы», снижение либидо, импотенция (связаны суменьшением содержания тестостерона в плазме).
У женщин
В начале лечения
- симптомы эндометриоза: боль в области малого таза,нарушение менструального цикла и болезненные менструации (данные симптомы могутобостряться во время начального и неустойчивого увеличения уровней эстрадиола вплазме, исчезают через 1-2 недели).
На следующий месяц после первой инъекции может возникнутьметроррагия.
Во время лечения
- «приливы», сухость во влагалище, сниженное либидо идиспареуния (связаны с гипофизарно-овариальной блокадой)
Редко
- головные боли, артралгии и миалгии
У мужчин и у женщин
- аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд и очень редкоотек Квинке)
- смена настроения, нарушение сна, раздражительность,депрессия, чувство усталости
- тошнота, рвота, увеличение массы тела, повышение артериальногодавления, ухудшение зрения, боль в месте инъекции и лихорадочное состояние
- длительное применение аналогов гонадотропин-рилизинггормона может привести к деминерализациикостей и является возможным фактором рискавозникновения остеопороза
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- беременность и период лактации
- поликистоз яичников
- остеопороз
Лекарственные взаимодействия
Не известны
Особые указания
Ответная реакция яичников на введение Диферелина® приодинаковой дозе препарата может различаться у пациенток.
Меры предосторожности при применении: индукция яичниковдолжна контролироваться тщательным медицинским обследованием, включаябиологический и клинический контроль: контроль эстрогенов в плазме крови иультразвуковое обследование. В случае подозрения на гиперстимуляциюрекомендуется прекратить инъекции гонадотропина.
Беременность и лактация
Беременность и лактация являются противопоказанием дляприменения препарата
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Диферелин® не влияет на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Случаи передозировки Диферелина® не описаны
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат помещен во флакон из слегка затемненного стекла,укупоренный резиновой пробкой хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой спластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.
По 1 мл растворителя помещают в ампулу из бесцветного стеклатипа 1.
По 7 флаконов с препаратом и 7 ампул с растворителемпомещают в контурную ячейковую упаковку.
Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока, указанного наупаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
