Флуимуцил Антибиотикалық IT инъекцияға және ингаляцияға арналған лиофилизат 500 мг № 3 Астанада

ФЛУИМУЦИЛ-АНТИБИОТИК ИТ

Торговое название

Флуимуцил-антибиотик ИТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций иингаляций, 500 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810мг (эквивалентно тиамфеникола 500 мг),

вспомогательное вещество – динатрия эдетат.

Растворитель - вода для инъекций.

Описание

Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким сернымзапахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами.

Код АТС J01BA52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливаетсяв тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношениеконцентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация вплазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведениясоставляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 – 68 л. Связывание с белкамиплазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70% от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется ворганизме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется доцистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного сбелками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина,диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство,преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты,диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде черезкишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексноесоединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитикацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинатрасщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизмдействия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфениколобладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro вотношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей:грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcusspp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) играмотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichiacoli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroidesspp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов,быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствуетотхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола вткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Показания к применению

Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванныхчувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Местное применение:

- острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжнаяпневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь

- профилактика и лечение бронхолегочных осложнений послеторакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз)

- неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезелегких для улучшения дренирования кавернозных очагов

- экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит,фаринготрахеит

- профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложненийпосле трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации

Системное применение:

- во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний,когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическоелечение.

Способ применения и дозы

Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют дляингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым - по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 разав сутки (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку,трахеостому - по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл водыдля инъекций).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также дляпромывания полостей после хирургических вмешательств в области носа исосцевидного отростка - по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в4 мл воды для инъекций).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли вкаждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки срегулярными интервалами.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (впервые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу упациентов старше 65 лет.

Побочные действия

При местном применении:

- рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей,бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)

- ринорея

- стоматит

- тошнота

- кожная сыпь

При системном применении:

- при внутримышечном введении возможно легкое жжение в местевведения - анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (последлительного применения)

- тошнота, рвота, диарея

- анафилактические реакции

- лихорадка, кожная сыпь

- дисбактериоз, суперинфекция

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия,лейкопения, тромбоцитопения

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения

- кровохарканье, легочное кровотечение

- беременность и период лактации

С осторожностью: язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, варикозное расширение вен пищевода,бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма), заболеваниянадпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальнаягипертензия.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное назначение противокашлевых средств можетусилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами дляингаляции.

Особые указания

Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ долженприменяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимопродолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащимиN-ацетилцистеин, в качестве единственного активного вещества.

Флуимуцил-антибиотик ИТ – должен применяться с такими жепредосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. Инъекционный тиамфениколможет вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетениеэритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией итромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфениколав крови; то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Измененияпоказателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов снедостаточностью функции почек, и у пациентов с недостаточностью функциикостного мозга в анамнезе.

Рекомендуется применять тиамфеникол только для леченияинфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применениядля профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальныхинфекций.

Длительность лечения не должна превышать десяти дней; еслинеобходим более длительный курс лечения, то необходимо периодическиконтролировать картину периферической крови, и прекратить прием препарата, есликоличество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40%соответственно.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почекрекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как дозатиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфениколможет использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образуетконъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Назначение N-ацетилцистеина путем ингаляционного введения вчастности может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременноповышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимоочищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержкиотделения мокроты.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгимнадзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случаелечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжитьснова после приема бронходилятатора.

Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическимии резиновыми поверхностями.

Препарат следует назначать с осторожностью при печеночнойнедостаточности и хронической почечнойнедостаточности.

Использование у детей

У детей применяется препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ дозировкой 250 мг (педиатрический).

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами

Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управлениятранспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции.Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 810 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла (тип I),укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4.0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I)с цветным кольцом, указывающим линию разлома.

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителяв пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Лиофилизат для приготовления раствора

для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы)

3 года

Растворитель: вода для инъекций (ампулы)

5 лет

Комплект

3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется покомпоненту с наименьшим сроком годности.

Не применять по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту