Инструкция по медицинскому применению лекарственногопрепарата
ИКСИМ
Торговое название
Иксим
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приёмавнутрь, 100 мг/5 мл.
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество – цефиксим 120,39мг
(эквивалентно цефиксиму безводному) 100,0мг
вспомогательные вещества: кремния диоксидколлоидный, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор клубничный 052311 АР 0551,гуммиарабик
Описание
Порошок от белого до светло желтого цвета. Суспензия от белого до желтого цвета схарактерным ароматом.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Цефалоспорины третьегопоколения.
Код АТС J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется 40–50%цефиксима (независимо от приема пищи), однако время достижения максимальнойконцентрации при приеме вместе с пищей увеличивается примерно на 0,8 ч.Максимальная концентрация Cmax в плазме крови достигается через 2–6 ч.Связывание с белками плазмы крови составляет около 65%. Средние величиныплощади под фармакокинетической кривой AUC в состоянии равновесия примерно на40% выше у пожилых пациентов по сравнению с таковыми у других взрослых. Около50% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. Периодполувыведения T1/2 из плазмы крови не зависит от дозы и составляет в среднем3–4 ч, однако может достигать 9 ч. У пациентов с нарушениями функциипочек T1/2 - 6,4 -11,5ч.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения дляпарентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточнойстенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включаетразличные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательныемикроорганизмы, в том числе Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазамкак грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении Streptococcuspneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирубщиебета-лактамазы), Escherichia coli, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Neisseriagonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providenciaspp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter diversus), Serratia marcescens.
Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Streptococcus,Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroidesfragilis, большинство штаммов Staphylococcus,Enterobacter Clostridium устойчивы к цефиксиму.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания,вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- фарингит, тонзиллит, синусит
- острый и хронический бронхит
- средний отит
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей,неосложненная гонорея.
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям в возрасте старше 12лет массой тела более 50 кгсуточная доза составляет по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии, в дозе8 мг/кг/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11лет суточная дозасуспензии- 6-10мл, в возрасте 2-4 лет-5мл, в возрасте от 6 месяцев до 1года-2-4-5мл. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания иустанавливается индивидуально врачом.
При нарушениях функции почек дозуустанавливают в зависимости от показателя КК (клиренс креатинина) в крови: приКК 21–60 мл/мин или у пациентов,находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе,суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Способ приготовления суспензии: перевернутьфлакон и встряхнуть порошок. Добавить охлажденной кипяченной воды до метки (стрелки) на этикетки в 2 этапа,закрыть флакон и взболтать до образования гомогенной суспензии.
Побочные действия
кожная сыпь, зуд, эозинофилия, лихорадка,токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема
головная боль, головокружение, шум в ушах
вагинит
почечная недостаточность (в этих случаях дозупрепарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азотамочевины и креатинина в крови)
тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль вживоте, запоры, псевдомембранозныйэнтероколит, дисбактериоз, холестаз, холестатическая желтуха
лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,лимфоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Лабораторные показатели: повышение активности« печеночных» трансаминаз и щелочных фосфотаз, гипербилирубинемия, повышениеазота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидамикоз, развитие гиповитаминозаВ, одышка
Противопоказания
повышенная чувствительность к антибиотикамгруппы пенициллинов и цефалоспоринов
- детский возраст до 6 месяцев
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении цефиксима икарбамазепина увеличивается концентрация последнего в плазме крови.
Особые указания
До начала терапии препаратом необходимо знать,отмечались ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности кцефалоспоринам, пенициллинам или другим ЛС. При применении у пенициллин-чувствительныхпациентов следует соблюдать осторожность, т.к. возможна перекрестнаягиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками (встречается примерноу 10% пациентов с аллергией к пенициллину в анамнезе).
Период беременности
Применение препарата при беременностивозможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
С осторожностью применять пожилым пациентам,при почечной недостаточности, при колите(в анамнезе)
Особенности влияния препарата на способностьуправлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическаяи поддерживающая терапия, в т.ч. назначение антигистаминных препаратов иглюкокортикоидов, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. Гемо- илиперитонеальный диализ неэффективен.Специфический антидот неизвестен.
Форма выпуска и упаковка
Флакон 50мл в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Перед употреблением взбалтывать!
Использовать в течение не более 14 суток послеприготовления!
Срок хранения
2 года
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту