Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Минирин Мелт
Торговое название
Минирин Мелт
Международное непатентованное название
Десмопрессин
Лекарственная форма
Лиофилизат пероральный
Состав
активное вещество - десмопрессина ацетата эквивалентно 60 мкг, 120 мкг и 240мкг десмопрессина основанию,
вспомогательные вещества: желатин, маннитол, кислоталимонная безводная.
Описание
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде одной капли на однойстороне (для дозировки 60 мкг), с маркировкой в виде двух капель на одной стороне (для дозировки 120 мкг), с маркировкой в виде трех капель на одной стороне (для дозировки 240мкг).
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты для системного использования(исключая половые гормоны). Гормоны задней доли гипофиза.
Код АТС Н01ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина при сублингвальном приеме 200,400 и 800 мкг составляет 0,25 % (в 95 % случаев доверительный интервалсоставляет 0,21-0,31 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается втечение 0,5-2,0 часов после приема препарата. Концентрация в плазме прямопропорциональна величине принятойдозы, после приема 200, 400 и 800 мкг Смак.составляет 14, 30 и 65 пг/мл, соответственно. Период полувыведения 2,8 часов(СV=24 %).
Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат выводится почками.Одновременный прием пищи может снижать уровень абсорбции из пищевого тракта до40 %.
Фармакодинамика
Минирин Мелт – структурный аналог естественного гормонааргинин- вазопрессина, который получен врезультате изменений в структуре молекулы вазопрессина – дезаминирования1-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения всочетании со значительно усиленной антидиуретической активностью имеют менее выраженное влияние на гладкуюмускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и болеедлительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальнихотделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применениепрепарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяющейсямочи, и одновременно к увеличению ее осмолярности и снижению осмолярностиплазмы крови. Это приводит к снижениючастоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
Прием 60-120 мкг препарата в большинстве случаевобеспечивает антидиуретический эффект в течение 8-12 часов.
Показания к применению
- несахарный диабет центрального генеза
- первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концен-
трационной способностьюпочек
- никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых
(симптоматическоелечение)
Способ применения и дозы
Оптимальную дозу подбирают индивидуально.
Соотношение дозирования между Минирин Мелт, лиофилизаторальный 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг и Минирин таблетки 0,1 мг и 0,2 мг приведеныв таблице.
Название препарата
Минирин Мелт
Минирин
Лекарственная форма
лиофилизат оральный
таблетки
Дозирование
60 мкг
0,1 мг
120 мкг
0,2 мг
240 мкг
0,4 мг
Препарат принимают через какое-то время после приема пищи,так как прием пищи может повлиять наабсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза. Рекомендованнаяначальная доза для детей и взрослых составляет 60 мкг 3 раза в сутки,сублингвально. В дальнейшем дозу можно коррегировать в зависимости от реакции пациентана лечение. Для большинства пациентов оптимальная поддерживающая дозасоставляет 60-120 мкг 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 120 мкг.Максимальная суточная доза - 720 мкг.В случае появления симптомов задержкижидкости и/или гипонатриемии, лечение необходимо прекратить и откоррегироватьдозировку.
Первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концентра-
ционной функцией почек. Рекомендованная начальная доза - 120мкг перед сном, сублингвально. В случаенедостаточного эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Максимальнаясуточная доза – 240 мкг. Во время лечения необходимо контролировать прием жидкости. При появлении симптомовзадержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличениемассы тела, судороги) лечение необходимо приостановить до тех пор, покасостояние пациента не нормализуется.
Рекомендованная продолжительность лечения составляет 3месяца, после чего в течение 1 недели оценивают необходимость проведения повторногокурса.
Никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых
(симптоматическое лечение). Рекомендованная начальная доза - 60 мкг передсном, сублингвально. В случае недостаточного эффекта в течение первой недели дозу увеличивают до 120 мкг и вдальнейшем при необходимости до 240 мкг. Максимальная суточная доза – 240 мкг. Увеличениедозы необходимо производить с интервалом1 неделя. Во время лечения необходимо контролировать прием жидкости.
При появлении симптомов задержки жидкости и/илигипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, судороги) лечениенеобходимо приостановить до тех пор, пока состояние пациента не нормализуется. После возобновления лечения пациентам необходимо более тщательно следить за ограничением приемажидкости.
Если в течение 4-хнедель приема соответствующей дозы адекватныйклинический эффект не был достигнут,продолжать лечение не рекомендуется.
Побочные действия
Часто (при лечении без ограничения приема жидкости)
- головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота
- периферические отеки
- увеличение массы тела
Редко
- аллергические реакции
- эмоциональные расстройства у детей
- судороги
Противопоказания
- гиперчувствительность к десмопрессину или другимкомпонентам
препарата
- врожденная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования
больше 40 мл/кг/24часа)
- отеки разной этиологии
- сердечная недостаточность и другие состояния, требующиеназначения
мочегонных препаратов
- гипонатриемия
- почечная недостаточность средней тяжести (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин)
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушениесекреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективныеингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могутусиливать антидиуретический эффект препарата и увеличивать риск задержки жидкостии гипонатриемии.
Сопутствующее лечение с лоперамидом может увеличивать концентрациюдесмопрессина в плазме крови в 3 раза, что может увеличить риск возникновенияпобочных эффектов, связанных с задержкой жидкости и гипонатриемией.
Несмотря на то, что подобные исследования не проводились, существуетвероятность, что другие лекарственные препараты, которые снижают тонус имоторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать подобным эффектом.
Совместное применение препарата с диметиконом может привестик уменьшению абсорбции десмопрессина.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат при почечнойнедостаточности, фиброзе мочевого пузыря и обструкции протоков, при нарушенияхводно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепногодавления.
С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилоговозраста (65 лет и старше) с низкими уровнем натрия и полиурией от 2,8 до 3,0 л в связи с высоким риском возникновения побочныхреакций (задержка жидкости, гипонатриемия). Если лечение было назначено,необходимо контролировать уровень натрия в крови контролировать состояниепациента до начала лечения, через 3 дняпосле приема препарата и после каждого увеличениядозы.
Обязательным является ограничение приема жидкости до минимума за 1 час до приема препарата и в течение 8 часовпосле приема препарата пациентам с первичным ночным энурезом. Несоблюдение данного правила приводит к развитиюпобочных эффектов.
При возникновении заболеваний, таких как системные инфекции,лихорадка, гастроэнтериты, которые сопровождаются дисбалансом жидкости иэлектролитов, применение препарата необходимо прекратить.
Диагностика и лечение следующих состояний и заболеваний должны быть приняты вовнимание до начала лечения: острое недержание мочи, дизурия и/или никтурия, инфекциимочевых путей, подозрение на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы,тяжелая дисфункция мочевого пузыря и обструктивные изменения протоков, полидипсия, декомпенсированный сахарный диабет.
Беременность и период лактации
С осторожностью назначают при беременности. Применение убеременных возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущейматери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначенияпрепарата во время лактации кормление грудью прекращают.
Особенности влияния на способность управления транспортнымисредствами и обслуживания движущихся механизмов
Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдатьосторожность.
Передозировка
Симптомы: задержка жидкости в организме, гипонатриемия.
Лечение: прекращение приема препарата, ограничение потребления жидкости и симптоматическоелечение при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 лиофилизатов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.
По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
