ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАКЛИТАКСЕЛ МЕДАК Торговое название Паклитаксел медакл Международное непатентованное название Паклитаксел Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 30 мг/5мл, 100 мг/16.7 мл, 300 мг/50 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество – паклитаксел 6 мг, вспомогательные вещества – макроголглицеролрицинолеат (кремофор ELP), кислота лимонная безводная, этанол безводный. Описание Прозрачный вязкий раствор желтоватого цвета. Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения. Таксаны. Паклитаксел. Показания к применению - в первой линии терапии карциномы яичника в комбинации с цисплатином у пациенток с распространенным заболеванием или остаточной опухолью (> 1 см) после лапаротомии и во второй линии терапии карциномы яичника (лечение метастатической карциномы яичника) после неэффективности стандартной терапии препаратами платины - в качестве адъювантной терапии для лечения узловой формы рака молочной железы после лечения антрациклином и циклофосфамидом (АС). Адъювантная терапия Паклитакселом медак рассматривается как альтернатива длительному лечению АС. - в качестве начального лечения местнораспространенной или метастатической карциномы молочной железы либо в комбинации с антрациклином у пациентов, которым подходит лечение антрациклином, или в комбинации с трастузумабом у пациентов с повышенной экспрессией HER 2 на уровне 3+ по результатам иммуногистохимических методов и у пациентов, которым лечение антрациклином не показано - в качестве монотерапии для лечения метастатической карциномы молочной железы у пациентов с неэффективностью стандартной терапии антрациклином или которым терапия антрациклином не подходит - распространенная немелкоклеточная карцинома легкого (НМККЛ) в комбинации с цисплатином у пациентов, которым не показано хирургическое вмешательство с лечебной целью и/или лучевая терапия - СПИД-ассоциированная саркома Капоши (СК) у пациентов, у которых предшествующая липосомальная терапия антрациклином была неэффективной Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ - исходное число нейтрофилов < 1,5 x 109/л (< 1 x 109/л при саркоме Капоши) - сопутствующие, серьезные и неконтролируемые инфекции при саркоме Капоши - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет - тяжелые нарушения функции печени Форма выпуска и упаковка По 5 мл (30 мг), 16.7 мл (100 мг) или 50 мл (300 мг) препарата помещают во флакон из прозрачного стекла. Флакон укупоривают бромбутиловой пробкой с инертным фторполимерным покрытием и обжатой алюминиевым колпачком с защитной крышкой желтого цвета (5 мл), зеленого цвета (16.7 мл), серого цвета (50 мл). На флаконы может быть нанесена защитная термоусадочная пленка из поливинилхлорида. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. 10 флаконов (5 мл) помещают еще в одну коробку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25оС. Хранение в холодильнике закрытых флаконов может привести к образованию преципитатов, которые по достижении комнатной температуры легко растворяются при небольшом встряхивании или без встряхивания. Качество препарата не изменяется. Не применять, если раствор остается мутным или если обнаружены нерастворенные преципитаты. Хранить в недоступном для детей месте! После разведения: Приготовленный раствор для инфузий может храниться не более 72 часов при температуре не выше 25˚С в защищенном от света месте. Разведенные растворы не должны храниться в холодильнике. Условия отпуска из аптек По рецепту Наименование и страна организации-производителя Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, Германия