Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тевазон
Торговое название
Тевазон
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза - 60 доз, 140 доз
Состав
Одна доза содержит
активное вещество - мометазона фуроат моногидрата 0,052 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591),глицерол,50% раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80,кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Cуспензия молочно-белого цвета без агломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.
Код АТХ R01AD09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме водного назального спрея незначительная (≤0,1%), и он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции, преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.
Фармакодинамика
Мометазона фуроат является синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.
Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз более высокую активность в отношении угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа установлена высокая противовоспалительная активность назального спрея Мометазон фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Показания к применению
- сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей от 6 лет и старше
- профилактика аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения, рекомендуется применение в течение 2 – 4 недель до ожидаемого начала сезонного обострения
- назальный полипоз у взрослых
Способ применения и дозы
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг).
В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза - 100 мкг). Назальный спрей Тевазон не должен использоваться у детей до 6 лет вследствие недостаточности данных по безопасности и эффективности .
Начало действия назального спрея Тевазон обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения первой дозы у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых 48 часов. Таким образом, пациент должен продолжать регулярное использование для достижения полного терапевтического эффекта.
Назальный полипоз
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 ингаляции (50 мкг / нажатие) в каждую ноздрю один раз в день (суммарная суточная доза 200 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе в течение 5-6 недель, суточная доза может быть увеличена до 2 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза/сут (суммарная суточная доза - 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если улучшение симптомов не наблюдается через 5- 6 недель при приеме 2 раза/сут, то следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Исследования эффективности и безопасности назального спрея Тевазон для лечения назального полипоза проводились в течение четырех месяцев.
Способ применения
Соблюдать меры безопасности перед началом применения назального спрея Тевазон
Перед первым применением необходимо провести калибровку путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После калибровки устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная калибровка.
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон. Препарат необходимо утилизировать после использования указанного количества нажатий или через 2 месяца после первого использования.
Побочные действия
При аллергическом рините
Часто
- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа
- головная боль
При назальном полипе
Очень часто
- носовое кровотечение
Часто
- першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей
- головная боль
Редко
- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ
Очень редко
- анафилаксии и ангионевротический отек
-нарушение вкуса и обоняния
- перфорация носовой перегородки
Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея
- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа
- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)
Лекарственные взаимодействия
Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Тевазон с лоратадином.
Особые указания
Тевазон следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения препаратом Тевазон не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Тевазон в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Тевазон или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Тевазон.
Терапия препаратом Тевазон обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.
При длительном лечении препаратом Тевазон признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Тевазон после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Тевазон у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
В настоящее время безопасность и эффективность препарата Тевазон при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.
Не исследовались безопасность и эффективность препарата Тевазон при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.
Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.
Беременность и лактация.
Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Тевазон применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендуемой дозе спрей Тевазон не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Вследствие низкой (≤0,1%) системной биодоступности препарата маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г или 18 г препарата в непрозрачные флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженные насосом распылителем, отмеривающим дозу препарата, закрывающийся прозрачным защитным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 2 месяца.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
« Teva Czech Industries s.r.o.», Чешская Республика
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
