Инструкция по применению лекарственного средства
ФЛЕКСО Ампула
Торговое название
ФЛЕКСО Ампула
Международное непатентованное название
Этофенамат
Лекарственная форма
Масляный раствор для внутримышечного введения, 1 г
Состав
2 мл раствора (1 ампула) содержат
активное вещество – этофенамат 1,0 г,
вспомогательное вещество - среднецепочечный триглицерид.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость с желтоватым оттенком
Фармакотерапевтическая группа
Прочие нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТС М01АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Флексо ампула является лекарственной формой на жировойоснове и его действие продолжительнее, чем лекарственных форм этофенамата наводной основе. Активное вещество медленно высвобождается из лекарственнойформы, вследствие чего действие препарата продолжается до 24 часов.
Фармакокинетика внутримышечно введенного этофенамата неизменяется
в зависимости от возраста. Т ½ составляет примерно 2 часа, tmax – 5,4 часа, С max – 0,633 µмол/л. Уровень вещества в плазме крови одинаковый умолодых и пожилых больных. Этофенамат на 98-99% связывается с белками плазмыкрови.
Период полувыведения составляет примерно 1,9 часов, конечныйпериод полувыведения (terminal half-life) – 34,5 часов. Флексо обладаетдостаточно быстрым и длительным действием. Терапевтический эффект проявляетсячерез ½ - 1 ч и длится более 24 ч. Выводится примерно на 35% в виде метаболитови конъюгатов через почки, в основном – желчью.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата этофенамат, являетсянестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженныманальгезирующим и жаропонижающим действием, относится к производным антраниловой кислоты.
Этофенамат оказывает свое противовоспалительное действиеугнетая синтез простагландинов с высвобождением брадикинина, гиалуронидаз,гистаминовых и лизосомальных ферментов, реакции на антигены.
Показания к применению
Приступы острых болей различной этиологии.
болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани,таких как хронический ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезньБехтерева), ревматизм околосуставных мягких тканей, синдром «болезненное плечо»(глумероскапулярный периартрит), люмбаго, ишиас, бурсит, синовит, тендосиновит,заболевания суставов позвоночника и плеча в результате механических илидегенеративных изменений (активный спондилоартрит или артроз)
различные травмы: растяжения, вывихи, ушибы и повреждениясуставов и связок
послеоперационные воспаления и отеки.
Способ применения и дозы
Глубоко в мышцу в дозе 1 г (1 ампула) 1 раз в сутки. При необходимости, через 24часа возможно повторное введение препарата.
Максимальная суточная и разовая доза 1,0 г.
Побочные действия
в редких случаях: боль, уплотнение, эритема, опухоль и зуд
иногда головная боль, головокружение, астенический синдром(утомляемость), нарушения зрения
кожные высыпания и аллергический отек
гастроинтестинальные расстройства (боли в эпигастрии,нарушение пищеварения, тошнота и рвота)
боли при мочеиспускании.
Возможно развитие реакций повышенной чувствительности ипобочных эффектов не отмеченных на этофенамат, но возникающих при приемепрепаратов НПВС, таких как:
стеаторея
панкреатит
нарушение картины крови (изменение показателей лейкоцитов,эритроцитов и тромбоцитов)
нарушение функций печени
почечная недостаточность
депрессия.
Противопоказания
предрасположенность к аллергическим реакциям, особенноиндивидуальная повышенная чувствительность к этофенамату и другим препаратамНПВС
гематопоэтические нарушения картины крови
астма, хронические бронхообструктивные заболеваниядыхательных путей, сенная лихорадка (полиноз) или хроническое воспалениеслизистой оболочки носовой полости (у этой категории больных возможно развитиеастматического криза, местных кожных отеков и отеков слизистой - отек Квинкеили уртикария – крапивницы)
прием препаратов антикоагулянтов или ингибиторов агрегациитромбоцитов
нарушение свертываемости крови
дисфункции печени, почек или сердца
язвы желудка или 12-перстной кишки
дети до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Этофенамат при внутримышечном введении понижает действиеразличных диуретиков (фуросемид, тиазид) и антигипертензивных средств(бета-адреноблокаторы).
Гипоурикемические средства (пробенецид и сульфинпиразон)могут замедлить выведение этофенамата почками.
Исследования одновременного применения этофенамата,препаратов дигоксина, фенитоина, метотрексата и оральных противодиабетическихсредств отсутствуют, однако по результатам экспериментов изучениявзаимодействий схожих веществ, возможно повышение активности и токсичностиданных препаратов.
Кортикостероиды (адренокортикоидные гормоны), препаратыдругих НПВС и алкоголь могут повысить побочные гастроинтестинальные эффектыэтофенамата.
Особые указания
При острой порфирии назначается с учетом соотношенияпредполагаемой пользы / риска. При наличии в анамнезе воспалительныхзаболеваний кишечника (язвенные колиты, болезнь Крона) и гипертензии, послемассивных хирургических вмешательств и больным пожилого возраста препаратприменять под строгим наблюдением врача.
Беременность и лактация
По действию на плод относится к категории C FDA. Неназначать беременным, так как высока вероятность подавления сократительнойспособности матки и развития кровотечений. Не назначать в период лактации, таккак этофенамат проникает в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Флексо ампула замедляет психические и двигательныеспособности, что должно учитываться при вождении транспорта и работе намашинах. Прием алкоголя усиливает эти реакции.
Передозировка
Усиливаются побочные эффекты.
Лечение: Специфического антидота нет. Лечениесимптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Ампула 2 мл. В упаковке 1 ампула в пластиковом контейнеревместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в упаковке и недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять после истечения срока годности указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
Стамбул /Турция