Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АРТРУМ
Торговое название
Артрум
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные 100 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество – кетопрофен – 0,1 г,
вспомогательные вещест-ва: основа для суппозиториев, в том числе: моноглицериды дистиллированные, твин-80 (полисорбат-80), твердый жир
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен
Код АТХ М01AЕ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая, биодоступность – 90 %. До 99 % абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30 % от концентрации в сыворотке, а через 4-6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8 %). Период полувыведения кетопрофена (Т1/2) - 1,6-1,9 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Показания к применению
Болевой синдром:
- посттравматический
- послеоперационный
- альгодисменорея
- боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями
- радикулопатия
- миалгия
- невралгия
Ревматические заболевания:
- ревматоидный артрит
- серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит, псориатический артрит)
- подагра, псевдоподагра
- остеоартроз
- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)
Способ применения и дозы
Вводят глубоко в прямую кишку. По 1 суппозиторию (100 мг) утром и вече-ром.
Ректальные суппозитории можно применять в сочетании с лекарственными формами кетопрофена для системного или наружного применения. Макси-мальная суточная доза кетопрофена (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) составляет 200 мг.
Курс лечения устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Часто:
- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, аб-доминальные боли, запор
Нечасто:
- диарея, гастрит
- головная боль, головокружение, сонливость
- кожная сыпь
Редко:
- геморрагическая анемия, лейкопения
- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия
- ухудшение зрения
- шум в ушах
- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки
- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина
- увеличение массы тела
- анафилактический шок
- бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы
- местные расстройства: чувство жжения, тенезмы и жидкий стул
Очень редко:
- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения
- нарушение функции печени
- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит
- гипернатриемия, гиперкалиемия
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- судороги
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия
- ринит
- фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному препарату (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
- тяжелая сердечная недостаточность
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
- склонность к кровотечениям
- выраженные нарушения функций печени или почек
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
- бронхиальная астма
- проктит или другие формы воспаления слизистой оболочки прямой кишки
- указание в анамнезе на недавнее ректальное или анальное кровотечение
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 15 лет
С осторожностью
- алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная и почечная недостаточность
- сахарный диабет
- дегидратация
- сепсис
- хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия
- анемия
- стоматит
- пожилой возраст
- алкоголизм, табакокурение
Лекарственные взаимодействия
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побоч-ные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстроге-нов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков. Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоток-сичности препарата.
Особые указания
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими несте-роидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Не следует применять препарат пациентам с воспалительными заболеваниями прямой кишки.
С особой осторожностью препарат назначают пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз нестероидных противовоспалительных препаратов. В таких случаях следует применять комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии
кетопрофеном.
Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.
Пациенты с бронхиальной астмой, сопряженной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к аллергическим реакциям на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты, поэтому у этой группы пациентов риск развития приступа увеличивается.
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями гемостаза, гемо-филией, болезнью Виллебранда-Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и пациентам, принимающим антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).
В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.
Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.
Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.
Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, так как может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.
С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пациентов пожилого возраста.
Беременность и период лактации
Применение кетопрофена противопоказано при беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении авто-транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. У боль-ных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения препарата из системного кровотока.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории ректальные 100 мг.
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Биосинтез», Россия
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
