Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
САУДАЛЫҚ АТАУЫ
МОНООКС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Офлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Көзге тамызатын дәрі 1,5 мг/0,5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Офлоксацин.
АТХ коды S01AЕ01
Қолданылуы
Офлоксацинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған көздің алдыңғы сегментінің инфекциялық аурулары:
- созылмалы конъюнктивит
- мөлдір қабықтың ойық жарасы
- кератит
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- офлоксацинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- хинолон қатарындағы басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық
- бала емізу кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Препаратты тек жергілікті қолдану керек, субконъюнктивальді немесе көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.
Мөлдір қабықтың эпителийлік ақаулары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек, өйткені мөлдір қабық тесілуінің даму қаупі бар (әсіресе қабынуға қарсы стероидты және стероидты емес дәрілермен бір мезгілде қолданғанда).
Педиатрияда қолдану
Жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті 0,3% офлоксацин көзге тамызатын дәрісімен емдеудің тиімділігі мен қауіпсіздігі клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты дәлелденбеген.
Клиникалық деректер жоқ болғандықтан, Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) немесе Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис) туындатқан неонатальді конъюнктивиті бар жаңа туған нәрестелерді емдеу үшін офлоксацин көзге тамызатын дәрісін қолдану ұсынылмайды. Мұндай пациенттер тиісті ем қабылдауы тиіс, мысалы, Neisseria gonorrhoeae немесе Chlamydia trachomatis туғызған инфекцияларды жүйелі емдеу.
Осы көзге тамызатын дәрісін қолданғанда бактериялық резистенттіліктің туындауына және таралуына ықпал етуі мүмкін ринофарингеальді өтудің туындау қаупін ескеру керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолданғаннан кейін көру өткірлігі уақытша төмендейді, мұны автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу кезінде ескеру қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Осы көзге тамызатын дәрілермен емдеудің тиімділігі басқа көзге тамызатын дәрілермен бір мезгілде қолданған жағдайда бұзылуы мүмкін. Монооксты басқа көзге тамызатын дәрілермен бір мезгілде тағайындаған кезде препараттарды кемінде 15 мин аралықпен қолдану керек.
Арнайы сақтандырулар
Препаратты тек жергілікті қолдану керек, субконъюнктивальді немесе көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.
Мөлдір қабықтың эпителийлік ақаулары бар науқастарда сақтықпен қолдану керек, өйткені мөлдір қабық тесілуінің даму қаупі бар (әсіресе қабынуға қарсы стероидты және стероидты емес дәрілермен бір мезгілде қолданғанда).
Жүктілік
Қазіргі кезде жүкті әйелдерді емдеуде офлоксацинді жүйелі қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз.
Бұрын хинолондармен ем қабылдаған балаларда буындардың зақымдануы туралы хабарланған, бірақ осы уақытқа дейін құрсақішілік даму кезеңінде екіншілік артропатияның бірде-бір жағдайы тіркелген жоқ.
Жоғарыда айтылғандарға байланысты осы медициналық препаратты жүктілік кезінде қолдануды аса қажет болған жағдайларда ғана қарастырған жөн.
Бала емізу
Осы медициналық препаратты бала емізу кезінде қолдану фторхинолондардың емшек сүтіне өтуі ықтималдығының болуы және емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәресте үшін тиісті қауіптің болуы салдарынан қарсы көрсетілімді.
Фертильділік
Адамның фертильділігіне МОНООКС әсері әлі байқалған жоқ.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Зақымданған көзге немесе екі көзге күніне әдеттегі доза күніне 4 рет 2 тамшыдан тұрады.
Ұзақтығы 15 күннен асатын емдеу қайта тексеріп-қараумен және офтальмологтың қорытындысымен қатар жүруі тиіс.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препараттың артық дозалануы жағдайында медициналық көмекке жүгіну керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер
Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған кезде дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Кешенді ем мен постмаркетингтік бақылаулардың клиникалық зерттеулері барысында анықталған жағымсыз реакциялар
Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі былайша бағаланады:
«өте жиі» (≥1/10), «жиі» (≥1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), «өте сирек» (<1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі
- көзде аздап ашуды және жайсыздықты сезіну
- суперинфекцияны дамыту
- мөлдір қабықтың инфильтрациясы
Сирек
- мөлдір қабықтағы шөгінділер (әсіресе мөлдір қабақтың зақымдануы болған жағдайда)
Белгісіз
- аса жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары
- аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық шок)
- конъюнктиваның қызаруы, қышынуы және құрғауы
- қабақтың, беттің, ауыз-жұтқыншақтың ісінуі
- бас айналуы
- кератит, конъюнктивит, фотофобия, лакримация, көру өткірлігінің төмендеуі, көзде бөгде денені сезіну, көздің құрғауы, көз гиперемиясы, периорбитальді ісіну
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
0,5 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 1,5 мг офлоксацин
қосымша заттар: натрий хлориді, хлорсутек қышқылы 1М(1), натрий гидроксиді 1М(2), инъекцияға арналған су
(1) Тұз қышқылы 1М = 3.6% ( = 1.184 мг/мл)
(2) Натрий гидроксиді 1М = 4.0 % ( = 1.043 мг/мл)
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Көрінетін бөлшектерсіз, мөлдір, жасыл-сары түсті сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
0.5 мл препараттан мөлдір түсті полиэтилен тамшылатқыш-түбекте. 20 тамшылатқыш-түбектен ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пакеттерге салынады. Пакеттер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Күн сәулесінің түсуіне жол бермеу үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.
Пайдаланғаннан кейін бір дозалы контейнерді лақтырып тастау керек.
Бұрын ашылған бір дозалы контейнерді қайта пайдаланбаңыз.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Фарма Сталлн ГмбХ, Верксстрассе 3, 92551 Сталлн, Германия
Tel: +49 9435 30080, fax: +49 9435 3008 99
Электронды пошта: luschmann@pharmastulln.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Хорус Фарма, 148 Жорджес Гаинемер – Кап Вар даңғылы, 06700 Сен-
Лоран-дю-Вар, Франция
Tел: +33(0) 04 93 19 54 03, фaкс: +33(0) 04 93 19 54 09
Электронды пошта: contact@ horus- pharma.fr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"Биофармед" ЖШС
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
