Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Ионофол
Торговое название
Ионофол
Международное непатентованное название
Офлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активного вещества -офлоксацина 200 мг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон,лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
оболочка: Опадри Y-1-7000* [гидроксипропилметилцеллюлоза,макрогол 400, титана диоксид (Е171)], полиэтиленгликоль (PEG) 6000.
Описание
Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты - производные хинолона.Фторхинолоны.
Код АТС J01МА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ионофол быстро и почти полностью (свыше 95%) всасывается изжелудочно-кишечного тракта после перорального приема. Пища может замедлятьскорость всасывания, но не оказывает существенного влияния на биодоступность.При приеме 400 мг биодоступность составляет 100% и пик концентрации в плазме (3– 4 мкг/мл)достигается через 1-2 часа. С белками плазмы связывается 25%. Офлоксацин широко распределяется в жидкостях организма,в том числе спинномозговой жидкости и хорошо проникает в ткани. Относительновысокая концентрация достигается в желчи. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Периодполувыведения колеблется от 5 до 8 часов, при почечной недостаточности пролонгируетсяот 15 до 60 часов, в зависимости от степени нарушения функции почек. 75-80%офлоксацина элиминируется почками посредством канальцевой секреции игломерулярной фильтрации в неизмененном виде в течение 24-48 часов, менее чем5% экскретируется в форме метаболитов. 4-8% офлоксацина выводится черезкишечник. Элиминация офлоксацина может замедляться у пациентов с тяжелымипоражениями печени. Почечный клиренс офлоксацина 173 мл/мин, общий клиренс -214 мл/мин независимо от дозы препарата.
15-25% препарата может быть удалено посредством гемодиализа,биологический период полураспада при гемодиализе 8-12 часов. При перитонеальномдиализе биологический период полураспада - около 22 часов.
Фармакодинамика
Ионофол обладает бактерицидным действием, ингибирует энзиматическую активность ДНК-гидразы (топоизомеразы), которая является важным компонентом в репродукции ДНК бактерий.
Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующихбета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Chlamydia spp., Citrobacter, Enterobacterspp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Hafnia,Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Legionella spp., Neisseriameningitidis, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris - индол положительные и индол отрицательныештаммы), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Mycoplasma spр., Pseudomonas aeruginosa, Serratiоmarcescens и Streptococcus spр. Анаэробныемикроорганизмы, такие как Bacteroides spр.,Eubacterium spр., Fusobacterium spр., Peptococcus spр., и Peptostreptococcus spр., обычно резистентны кофлоксацину.
Нечувствительны: Treponema pallidum, Bacteroides spp.,Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Показания к применению
- инфекции нижних дыхательных путей
- инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей
- негонококковые цервицит и уретрит
- неосложнённая гонорея
- инфекции кожи и мягких тканей
Способ применения и дозы
Ионофол таблетки принимают целиком не разжевывая, запивая водой, за полчаса или 1 час до еды.
Антациды, лекарственные средства, содержащие Mg, Al, Fe, Znследует применять не позже, чем за 2 часа до приема офлоксацина, или не раньше,чем через 2 часа после приема офлоксацина.
Курс лечения Ионофолом зависит от типа и тяжести инфекции. Всреднем курс лечения составляет 5-10 дней.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
Обычная индивидуальная доза составляет от 200 мг до 400 мгофлоксацина в сутки. Дозу в 400 мг в сутки можно принимать в один прием,предпочтительно утром. Большие дозировки должны быть разделены на два приема(через каждые 12 часов).
Негонококковый цервицит и уретрит: 400 мг в день какоднократная или разделенная на два приемадоза (200 мг 2 раза в сутки).
Неосложненная гонорея: 400 мг однократно в сутки.
Инфекции нижних мочевыводящих путей: от 200 мг до 400 мг вдень. Инфекции верхних мочевыводящих путей: от 200 мг до 400 мг в день, принеобходимости доза может быть увеличена до 800 мг/сут (400 мг два раза в день).
Инфекции нижних дыхательных путей: 400 мг в день однократно или разделенная на 2 приема доза,при необходимости доза может быть увеличена до 800 мг/сут.
Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг два раза в день.
Пациенты с нарушенной функцией почек:
-клиренс креатинина свыше 50 мл/мин: коррекция дозы нетребуется
-клиренс креатинина 20 – 50 мл/мин: необходимо уменьшить дозу до половины, от 100 мг до 200 мг в сутки.
- клиренсе креатинина ниже 20 мл/мин: по 100 мг каждые 24часа.
-гемодиализ/перитонеальный диализ: пациенты подвергаемыедиализу должны принимать дозу 100 мг каждые 24 часа.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью: максимальнаясуточная доза не должна превышать 400 мг/сут.
Пожилые: при нормальной функции почек коррекция дозы нетребуется.
Побочные действия
- тахикардия, повышение или снижение АД, сердечная недостаточность
- головная боль, головокружение, неуверенностьдвижений, тремор, чувство онемения,парестезии/гипеpeстезии, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, чувствотревоги, спутанность сознания, депрессия, нарушения мышечной координации,галлюцинации, психотические реакции, экстрапирамидные симптомы, невропатия,общее недомогание, фобии, повышение внутричерепного давления.
-сухость во рту, потеря аппетита, фарингит, тошнота, рвота,диарея (возможно геморрагическая), боли в желудке, псевдомембранозныйэнтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербиллирубинемия,холестатическая желтуха гепатит, тяжелые нарушения функции печени (редко)
- анемия (возможна гемолитическая анемия), нейтропения,лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, связанная с подавлением деятельностикостного мозга
- кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, аллергическийпневмонит, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит с последующим некротическимпоражением кожи (редко),ангионевротический отек, одышка, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин,точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит,папулезная сыпь с коркой
- гипогликемия, гипергликемия, приступы порфирии
- боли в суставах и мышцах, которые в отдельных случаяхмогут быть симптомом рабдомиолиза, боли в сухожилиях, в том числе воспаление иразрыв ахиллова сухожилия, тендосиновит
- повышения уровня креатинина в сыворотке крови и острый интерстициальныйнефрит, прогрессирование острой почечной недостаточности, дизурия, задержкамочи
- нарушениях слуха,вкуса, обоняния, цветовосприятия, диплопия
- дисбактериоз кишечника, суперинфекция, вагинит
- пневмонит, боль в груди, носовое кровотечение
- жажда, снижение массы тела
Противопоказания
- гиперчувствительность к хинолонам или любым вспомогательным веществам препарата
- пациенты, имеющие тендинит в анамнезе
- эпилепсия в анамнезе или снижение судорожного порога
-скрытый или действительный дефицитглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
-беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет (риск нанесениявреда незавершенному росту хрящевых суставов)
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы,мальабсорбция глюкозы/галактозы
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозговогокровообращения (в анамнезе), ХПН, печеночная недостаточность, органическиезаболевания ЦНС, предрасположенность к судорожным реакциям, миастения,печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T,заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),психозы и др. психические нарушения в анамнезе; одновременный прием ЛС,удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IА и III классов, трициклические итетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые,производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин,эбастин), ЛС для общей анестезии из группы барбитуратов; ЛС, снижающих АД.
Лекарственные взаимодействия
Антациды, лекарственные средства, содержащие Mg, Al, Fe, Znснижают абсорбцию офлоксацина.
Антикоагулянты:Офлоксацин может значительно повысить эффект антикоагулянта варфарина или егопроизводных с последующим удлинением времени кровотечения.
При необходимости сопутствующей терапии следует контролировать протромбиновое время, адозировка препарата должна быть откорректированна.
Циметидин: так какциметидин блокирует почечную канальцевую секрецию, одновременноеназначение высоких доз хинолонов можетпривести к снижению выведения хинолона иповышению их концентрации в сыворотке. Это может происходить при одновременномназначении других лекарственных средств, блокирующих почечную канальцевуюсекрецию (например, фуросемид, метотрексат, пробенецид).
Глибенкламид: параллельное назначение с офлоксацином можетпривести к увеличению концентрации глибенкламида в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные средства: некоторые НПВСмогут вызвать дальнейшее снижение порога эпилептического припадка.
Теофиллин: при параллельном назначении теофиллина и другихпрепаратов, которые снижают порог судорожной готовности головного мозга,возможно выраженное снижение порога судорожной готовности.
При назначении с НПВС, производными нитромидазола иметиксантинами повышается риск развития нейролептических эффектов, включаясудороги.
При одновременном назначении с ГКС повышается риск разрывасухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с ЛС, ощелачивающих мочу (ингибиторыкарбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллуриии нефротоксических эффектов.
При одновременном назначении с гипогликемическими средствамивозможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимоконтролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
Особые указания
Во время приема Ионофола пациентам не следует подвергаться воздействию солнечного света и УФ-лучей. Ионофол необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим психозом или имеющим в анамнезе психическое заболевание. Ионофол не рекомендуется принимать пациентам,имеющим в анамнезе судороги или сизвестными факторами, предрасполагающими к судорогам (см. раздел «
Противопоказания
»).
Возможно развитие тендинита и/или разрыв сухожилия, вособенности ахиллова сухожилия. Эти реакции возможны у пациентов пожилоговозраста и у пациентов, принимающих кортикостероидные средства. Привозникновении признаков боли и/или воспаления, прием Ионофола необходимопрекратить. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленнопрекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия ипроконсультироваться у ортопеда.
Возможно ухудшение течения миастении, учащение приступовпорфирии у предрасположенных пациентов при применении Ионофола. Ложныйположительный результат может быть получен при определении опиатов и порфиринав моче, в течение терапии Ионофолом.
Длительный прием может привести к развитию резистентныхштаммов микроорганизмов.
Необходимо исключить прием алкоголя во время терапииИонофолом, из-за увеличения риска развития побочных действий.
Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующейкристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.
В случае возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС,аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата.При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/илигистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.
При применении препарата женщинам не рекомендуетсяиспользовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развитиямолочницы.
Ионофол может приводить к ложноотрицательным результатам прибактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacteriumtuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходимконтроль концентрации офлоксацина в плазме крови. При тяжелой почечной ипеченочной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов(требуется коррекция дозы).
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдатьосторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторныхреакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания,заторможенность, дезориентация, сонливость, судороги, тошнота, рвота.
Лечение: необходимо, в течение тридцати минут послепередозировки, вывести из организма неабсорбированный офлоксацин. Рекомендуется назначение адсорбентов, натриясульфата и промывание желудка. Элиминация офлоксацина может быть повышена засчет форсированного диуреза. В дальнейшем симптоматическое лечение.Специфического антидота не существует.
Форма выпуска иупаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают впачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«Медокеми Лтд», КИПР
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
