Флуконазол-денсаулық капсулалар 50 мг № 10 Павлодарда

Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства

ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

Торговое название

Флуконазол-Здоровье

Международноенепатентованное название

Флуконазол

Лекарственнаяформа

Капсулы 50 мг,100мг и 150 мг

Состав

Одна капсуласодержит

активноевещество: флуконазола в пересчете на100% вещество 50 мг, 100 мг

или 150 мг,

вспомогательныевещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный поливинилпирролидон низкомолекулярныймедицинский, кальция стеарат.

состав оболочки: титана диоксид Е171, желатин,желтый закат Е 110, бриллиантовый синий, хинолиновый желтый

Описание

Твердыежелатиновые капсулы № 3 с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачнымкорпусом (для дозировки 50 мг флуконазола) или № 2 с желтой непрозрачнойкрышечкой и желтым непрозрачным корпусом (для дозировки 100 мг флуконазола) или№ 1 с зеленой непрозрачной крышечкой и зеленым непрозрачным корпусом (длядозировки 150 мг флуконазола), содержащие порошок белого с желтоватым оттенкомцвета. На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтическаягруппа

Противогрибковые препараты для системного применения.Производные триазола.

Код АТХ J02АС01

Фармакологическиесвойства

Фармакокинетика

После приемавнутрь хорошо всасывается. Прием пищи на всасывание флуконазола не влияет.Биодоступность препарата превышает 90%. Концентрация в плазме крови достигаетмаксимального значения через 0,5-1,5 ч после приема препарата внутрь. Периодполувыведения составляет 30 ч. Флуконазол хорошо проникает во все жидкостиорганизма. В спинномозговой жидкости концентрация флуконазола достигает 80% отуровня его концентрации в плазме крови. В роговом слое кожи, эпидермисе ипотовой жидкости достигаются концентрации, превышающие сывороточные; флуконазолнакапливается в роговом слое кожи, через 6 месяцев после завершения терапиипрепарат определяется в ногтях.

Выводится восновном почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживается в моче внеизмененном виде. Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина.

Фармакодинамика

Флуконазол-Здоровьеявляется селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов. Препарат оказываетспецифическое действие на грибковые ферменты, зависимые от цитохрома Р450.Активен при микозах, вызванных Candida spp. (включая висцеральный кандидоз),Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp.,Trichophyton spp., Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis (включаявнутричерепные инфекции), Histoplasma capsulatum.

Показания кприменению

Капсулы по 50 и100 мг:

- криптококкоз

- системныйкандидоз

- кандидозслизистых оболочек, в том числе полости рта, глотки и пищевода

- неинвазивныебронхолегочные инфекции

- кандидурия

- профилактикагрибковых инфекций у больных со сниженной функцией иммунной системы, в том числе у больных, получающихцитостатическую или лучевую терапию

- отрубевидныйлишай и кожные кандидозные инфекции.

Капсулы по 150 мг:

- вагинальныйкандидоз

- кандидозныйбаланит

- микозы кожи,включая микозы стоп, тела, паховой области

- онихомикоз.

Способ примененияи дозы

Принимают внутрь,ежедневно, 1 раз в сутки. Суточная доза зависит от природы и тяжести грибковойинфекции и определяется индивидуально. Длительность лечения зависит отклинического и микологического эффекта.

Взрослые:

прикриптококковых инфекциях в первый день, как правило, назначают 400 мг, а затемпродолжают лечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения,как правило, составляет 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококковогоменингита у больных СПИДом (после завершения полного курса первичного лечения)терапию Флуконазолом-Здоровье в дозе 200 мг можно продолжать в течение очень длительноговремени;

при кандидозныхинфекциях доза составляет 400 мг в первые сутки, затем по 200 мг в сутки, принеобходимости доза может быть увеличена до 400 мг в сутки. Длительность терапиизависит от клинической эффективности;

приорофарингеальном кандидозе – по 50-100 мг один раз в сутки в течение 7-14 днейили при необходимости – более длительное время. При атрофическом кандидозеслизистой оболочки полости рта обычно назначают в дозе 50 мг один раз в сутки втечение 14 дней, при других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением вагинальногокандидоза) эффективная доза обычно составляет 50-100 мг при длительностилечения 14-30 дней;

при вагинальномкандидозе и баланите Флуконазол-Здоровье принимают однократно в дозе 150 мг;

для профилактикигрибковых инфекций у больных сосниженной функцией иммунитета доза составляет 50 мг один раз в сутки, покабольной относится к группе риска;

при инфекции кожи, включая микозы стоп, кожипаховой области и кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мгодин раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительнаятерапия (до 6 недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 50мг один раз в сутки в течение 2-4 недель. При онихомикозе рекомендуемая дозасоставляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированногоногтя (вырастание неинфицированного ногтя).

Дети с 6 лет:

при кандидозе слизистыхоболочек – 3-6 мг на 1 кг массы тела в сутки, не менее 3 недель;

при системныхкандидозах – 6-12 мг на 1 кг массы тела в сутки, в течение 10-12 недель (долабораторного подтверждения отсутствия возбудителя в ликворе).

Суточная доза длядетей не должна превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилоговозраста:

При отсутствиипризнаков почечной недостаточности препарат применяют в обычной дозе. Дляпожилых пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. При повторном приемепрепарат назначают в начальной дозе от 50 до 400 мг.После этого суточную дозу (в зависимости от показателей клиренса креатинина)определяют по таблице:

Клиренс креатинина, мл/мин

Процент рекомендуемой дозы

> 50

100%

11–50

50%

Больные, регулярно находящиеся на диализе

Одна доза после каждого диализа

Дозы идлительность лечения определяются индивидуально.

Побочные действия

- тошнота, диарея,метеоризм, боль в животе

- головная боль,головокружение

- кожная сыпь

Редко:

- нарушенияфункции печени (гипербилирубинемия, повышение активности аминотрансфераз,щелочной фосфотазы)

- судороги

-лейкопения,тромбоцитопения,нейтропения, агранулоцитоз

-анафилактоидныереакции, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативнаяэритема

- нарушениефункции почек

- алопеция

-гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

- гипокалиемия

Противопоказания

- повышеннаяиндивидуальная чувствительность к флуконазолу или триазольным соединениям идругим компонентам препарата

- беременность ипериод лактации

- детскийвозраст до 6 лет

Лекарственныевзаимодействия

При одновременномприменении с кумариновыми антикоагулянтами следует контролировать протромбиновоевремя; с гипогликемизирующими средствами – возможно развитие гипогликемии; присочетании с рифампицином дозу Флуконазола-Здоровье следует увеличивать; приодновременном применении с циклоспорином, зидовудином возможно увеличение ихконцентраций в крови. Одновременный прием Флуконазола-Здоровье с пищей,циметидином, антацидами не оказывает влияния на его всасывание.

Особые указания

Препарат следуетс осторожностью назначать больным с выраженными нарушениями функции печени.

Применение впедиатрии

Применениепрепарата у детей возможно только под контролем врача

Влияние навозможность управления транспортными средствами и механизмами

С осторожностьюназначают водителям транспорта и лицам, работа которых требует точнойкоординации движений

Передозировка

Симптомы:тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм, головная боль, головокружение. Могуттакже наблюдаться кожная сыпь, анафилактические реакции.

Лечение:симптоматическая терапия (промывание желудка, поддерживающая терапия);форсированный диурез может ускорить выведение препарата.

Форма выпуска иупаковка

Капсулы по 50 мги 100 мг № 10; капсулы по 150 мг №1, № 1х2, №1х3, №3 в контурных ячейковыхупаковках.

Условия хранения

Хранить в сухом,защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить внедоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет

Не использоватьпрепарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпускаиз аптек

По рецепту