Феркайл инъекцияға арналған ерітінді 50 мг/мл 2 мл № 10 Семейде

Феркайл®

Торговое название

Феркайл®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100мг/2мл в ампулах

Состав

активное вещество

железа декстран 100,00мг

железо (III)

вспомогательные вещества

натрия хлорид 18,00мг

вода для инъекций до2мл

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа трехвалентного для парентеральногоприменения

Код АТС В03А С06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железа декстрана всасываниепроисходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходитследующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции, всасываетсяв пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах3-4 недель.

Такая Фармакокинетика железа декстрана обуславливаетпоказания к применению данного препарата при клинической необходимости быстроготранспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможностивсасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт.Малые количества железа выводятся с калом и мочой.

Фармакодинамика

Железо необходимо для нормального функционирования различныхгеминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов,пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевомдыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальныхреакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза -гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитампроисходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецепторана мембране-предшественнике.

Препарат «Феркайл®» содержит железа декстран, которыйявляется аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковыйгидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной,водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленновысвобождают железо, которое разделяет декстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразусвязывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологическиеформы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, котороеподвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняетисчерпанные запасы железа.

Назначение его больным с (ауто)иммунными нарушениями иливоспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидныйартрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различногогенеза у

взрослых и детей

- повышенная потребность организма в железе при беременности,

лактации, донорстве,активном росте детей, подростков

- недостаточность поступления железа с пищей

- нарушение всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы

Взрослым: общая доза, применяемая внутримышечно, должна бытьопределена в зависимости от массы тела и уровня исходного гемоглобина по следующей формуле: доза (мл) =0,0476 х Р х (14,8-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тела больного (максимально 14мл), где

Р – масса тела больного, кг

14,8 – нормальная концентрация гемоглобина

Н – наблюдаемая концентрация гемоглобина (г/100 мл)

Эта формула применяется для расчета дозы «Феркайл®» (в мл) для восстановлениянормальной концентрации гемоглобина (1-й член уравнения: 0,0476 х Р х (14,8 –Н)) и восстановление запасов железа в организме (2-й член уравнения: 1мл накаждые 5кг массы тела больного максимально 14мл). Число 0,0476 включаетсодержание железа в «Феркайл®»(50мг/мл), содержание железа в гемоглобине (0,34%) и объем крови (7% массытела).

Детям(с 4 месяцев): для детей весом свыше 15кг назначаетсядоза как для взрослых. Детям весом до 15кг общая доза, применяемаявнутримышечно, рассчитывается по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х(12-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тело больного.

Общая доза, применяемая из расчета ежедневных инъекций,следующая:

- детям весом до 5 кг -0,5 мл

- детям весом от 5 до 10 кг - 1 мл

- детям весом свыше 15 кг и взрослым - 2 мл.

Для удобства определения курса лечения разработана таблица.

Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массытела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курслечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампулепрепарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно одинраз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведениетест-дозы.

КУРСОВАЯ ДОЗА ПРЕПАРАТА «ФЕРКАЙЛ®» В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ МАССЫ И УРОВНЯ ИСХОДНОГО ГЕМОГЛОБИНА, В МЛ*

НВ (г/100 мл)

М (кг)

12,0

11,0

10,0

9,0

8,0

7,0

6,0

5,0

4,0

3,0

5

1,2

1,5

1,7

2,0

2,2

3,4

4,7

6,0

7,2

8,4

10

2,5

2,9

3,4

3,9

4,4

4,9

5,4

5,8

6,3

6,8

15

3,7

4,4

5,1

5,85

6,6

7,3

8,0

8,7

9,4

10,1

20

4,95

5,9

6,9

7,8

8,8

9,7

10,7

11,6

12,6

13,5

25

6,2

7,4

8,6

9,8

11,0

12,1

13,3

14,5

15,7

16,9

30

7,4

8,9

10,3

11,7

13,2

14,6

16,0

17,4

18,9

20,3

35

8,7

10,3

12,0

13,7

15,4

17,0

18,7

20,4

22,0

23,7

40

9

12

14

16

17

19

21

23

25

27

50

12

15

17

19

21,5

24

26

28

31

33

60

15

18

21

24

26,5

29

32

35

38

41

70

17

21

24

27

30,5

34

37

40

44

47

80

20

23

27

31

35

39

43

46

50

54

90

22

27

31

35

39,5

44

48

52

57

61

100

25

30

34

39

44

49

54

58

63

68

*количество дней лечения в 2 раза меньше курсовой дозы

Побочные действия

- нежелательныеявления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальнойнепереносимости и повышенной чувствительности к препаратам железа

- редко возможнасверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда

- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестногопроисхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до несколькихдней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. Упациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов

- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могутпроявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления.Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаяхприем препарата «Феркайл®» должен быть незамедлительно прекращен.

Противопоказания

- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаях

астматическихили аллергических состояний в стадии обострения

- ревматоидный артрит

- острая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия)

- избыток железа или нарушения его выведения(гемохроматоз,

гемосидероз).

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтическое:одновременное применение препарата «Феркайл®» с пероральными железосодержащимипрепаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки.

Раствор для инъекций «Феркайл®» содержит железо в стабильномдекстрановом комплексе, который аналогичен физиологическим формам железа,ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5.Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа дляпарентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростьювысвобождения в сыворотке.

Фармакодинамические:инъекцию «Феркайла®» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемымипрепаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа. Приёмперорально принимаемых препаратов железа должен начинаться не раньше

пяти дней после принятия последней инъекции препарата«Феркайл®». При одновременном применениипрепаратов железа и «Феркайла®» может проявиться синергизм. Необходимосвоевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любыхдругих лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли,даже если вы приобрели их самостоятельно.

Фармакокинетические:в организме, применение больших доз декстрана железа (5мл и более) можетпридать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови

взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарствоможет стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженногосодержания кальция в сыворотке крови.

Особые указания

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение: впериод лечения препаратом необходимо воздержаться от употребленияалкоголя.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

Раствор 100мг/2мл в ампулах из коричневого стекла по 2мл №5,2мл №10х10.

5 или 10х10 ампул в контейнере для ампул, в картоннойупаковке вместе с инструкцией поприменению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от+18° до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту