Квамател инъекцияға арналған лиофилизат 20 мг №5 еріткішпен Семейде

КВАМАТЕЛ®

Торговое название

Квамател®

Международное непатентованное название

Фамотидин

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора дляинъекций в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон с лиофилизатом содержит

активное вещество - фамотидин 20 мг,

вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит.

Одна ампула с растворителем содержит натрия хлорид, воду дляинъекций.

Описание

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальногорефлюкса (GORD). БлокаторыН2-гистаминовых рецепторов.

Код АТС A02B A03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина имеет линейный характер.

Всасывание: фамотидин для инъекций предназначен только длявнутривенного введения.

Распределение: связывание с белками плазмы выраженоотносительно слабо - 15-20%.

Биотрансформация: метаболизм препарата происходит в печени.Единственным метаболитом является сульфоксид.

Выведение: период полувыведения составляет 2,3 – 3,5 часа. Упациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидинаможет превышать 20 часов. Фамотидин выводится почками (65 – 70%) и путемметаболизма (30 – 35%). Почечный клиренс составляет 250 – 450 мл/мин, чтоуказывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 – 70% внутривенновведенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая частьвведенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Фармакодинамика

Фамотидин – действующее вещество препарата Квамател®, является блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основноефармакологическое действие фамотидина - снижение желудочной секреции. Фамотидинснижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то времякак изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.

У здоровых добровольцев и у больных с гиперсекрецией Квамател®ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию,стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином ифизиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет10-12 часов.

Однократный пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернеевремя обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Квамател® принятый натощак или после еды не оказываетвлияние на уровень гастрина в сыворотке крови.

Квамател® не оказывает влияния на опорожнение желудка,экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальнойсистеме.

Квамател® не оказывает влияния на ферментную системуцитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровеньсывороточных гормонов после лечения Квамателом® не изменялся.

Показания к применению

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудкаи двенадцатиперстной кишки

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золингера-Эллисона

- профилактика аспирации желудочного содержимого припроведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Способ применения и дозы

Квамател® для инъекций предназначен только для внутривенногокапельного или струйного введения в экстренных случаях или при невозможностиприема препарата внутрь.

Квамател® для инъекций может использоваться до тех пор, покапроведение пероральной терапии не станет возможной.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) двараза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг в/в капельно каждые 6 часов.После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состоянияпациента.

Для профилактики аспирации желудочного содержимого передпроведением общей анестезии вводят в/в струйно медленно 20 мг препаратанакануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.

Пациентам с нарушениями функции почек, если КК составляет 30мл/мин и менее или креатинин сыворотки крови - 3 мг/100 мл и более, суточнуюдозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в капельного введения)уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных дозпрепарата до 36-48ч. Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Для приготовления раствора для в/в струйного введениясодержимое флаконов растворяют в 5-10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампулырастворителя прилагаются). Раствор вводят медленно, не менее 2 мин. Для приготовления раствора для в/в капельного введения содержимое флаконоврастворяют в 100 мл раствора глюкозы для инфузий. Полученный раствор вводят втечение 15-30 мин. Готовить раствор Кваматела® необходимо непосредственно передприменением, его можно хранить при комнатной температуре в течение 24 ч.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочные действия

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- головная боль, головокружение

- диарея, запор

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения

- депрессия, галлюцинации, возбуждение, чувство тревоги,спутанность сознания

- аритмия, атриовентрикулярный блок

- анорексия, сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт вбрюшной полости

- холестатическая желтуха, изменения показателей печеночныхферментов

- акне, алопеция, сухость кожи

- зуд, утрикарные высыпания, токсический эпидермальныйнекролиз, отек Квинке, анафилактическая реакция, бронхоспазм

- артралгия

- мышечные спазмы

- невысокая лихорадка

Крайне редко

- гинекомастия (обратима при отмене препарата)

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации (в связи с отсутствиемопыта применения)

Лекарственные взаимодействия

Квамател® увеличивает всасывание амоксициллина и клавулоновойкислоты.

В случае, если препарат Квамател®, назначается одновременнос лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотностив желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Вызывая повышение рН желудка, Квамател® может уменьшитьвсасывание кетоконазола при одновременном введении данных препаратов. В связи сэтим кетоконазол можно применять не менее, чем за 2 ч до приема препарата Квамател®.

Одновременный прием Кваматела® и препаратов, которые снижаютжелудочную кислотность или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), снижает всасывание Кваматела®. Поэтому антацидырекомендуется применять не менее, чем за 2 ч до введения препарата Квамател®.

Квамател® не влияет на ферментативную систему цитохромаР-450 печени.

Препарат совместим с раствором глюкозы с калием, растворомлактата натрия, Изодексом - раствором декстрозы 5 %, раствором Рингера,раствором Рингера с молочной кислотой, раствором Салсол А - хлорида натрия0,9 %.

Особые указания

Перед началом терапии Квамателом® или, если такойвозможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключитьналичие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® следует применять состорожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов H2-рецепторов возможнаперекрестная реактивность, необходимо осторожное применение Кваматела® упациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H2-рецепторов.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты при применении препарата способностьуправлять транспортными средствами и другими механизмами требует осторожности.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериальногодавления, тахикардия, коллапс. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия,гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизированный порошок помещают во флаконы из прозрачногостекла, укупоренные резиновой пробкой для лиофилизированных препаратов изсерого бромбутилкаучука диаметром 20 мм и закатанные колпачком из сплава AlFeSi и красногополипропилена, диаметром 20 мм.

Растворитель по 5 мл в ампулы из бесцветного стекла. 5флаконов с лиофилизированным порошком и 5 ампул с растворителем помещают вподдон из пластмассы. 1 поддон вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту