Амбробене инъекцияға арналған ерітінді 15 мг/2 мл № 5 Теміртауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амбробене^® -Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 15 мг/2.0 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Экспекторанттар, жөтелді басатын дәрілермен біріктірілімдерді қоспағанда. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолданылуы

Амбробене^®-Тева инъекцияға арналған ерітінді секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын шығуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе аурулары кезінде секретолитикалық ем мақсатында қолданылады:

-жедел және созылмалы бронхитте, пневмонияда

-қақырықтың шығуы қиындайтын бронх демікпесінде

-бронхоэктаздық ауруда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Басқа препараттармен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронхөкпе секреті мен қақырықта соңғысының енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде көпформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидеральді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігерге жүгіну және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге Амбробене^®-Тева инъекцияға арналған ерітіндісін секреттің жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолданған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылулары немесе ауыр бауыр аурулары бар болса Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдануға болады. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі.

Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген бел-сенді зат секілді ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда метаболиттер жинақталуын туындатуы мүмкін.

1 ампулада 1 ммоль натрий (23 мг) болатынын ескерген жөн.

Вена ішіне жылдам енгізу бас ауыруына, аяқтың шаршауына және ауырлауына түрткі болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың кең клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, Амбробене^®-Тева инъекцияға арналған ерітіндіні жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Амбробене^®-Тева инъекцияға арналған ерітіндісін бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне (баяу сорғалатып немесе тамшылатып) енгізеді. Еріткіш ретінде 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін, 5 % глюкоза ерітіндісін, Рингер-Локк ерітіндісін немесе pH 6,3 аспайтын басқа базистік ерітіндіні қолданады. Араластыру тікелей қолданар алдында жүзеге асырылуы керек, дайын қоспаны 6 сағат ішінде пайдалану керек.

Ересектерге: әдетте 2 мл-ден (1 ампула) тәулігіне 2-3 рет тағайындайды, ауыр жағдайларда доза екі еселенуі мүмкін.

Балаларға препаратты 1 кг дене салмағына 0,0012-0,0016 г есебінен тәуліктік дозада тағайындайды.

2 жасқа дейінгі балаларға препаратты тек қана дәрігердің ұсынуымен тағайындауға болады.

2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл-ден (1/2 ампула) тәулігіне 2 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға: - 1 мл-ден (1/2 ампула) 3 рет;

5 жастан асқан балаларға: - 2 мл-ден (1 ампула) 2-3 рет.

Жаңа туған нәрестелер мен шала туған балалардағы респираторлық дистресс-синдромында: Амбробене^®-Тева инъекцияға арналған ерітіндінің тәуліктік дозасы 0,01 г/кг дейін (ауыр жағдайларда - 0,03 г/кг дейін) артады, бұл ретте тәуліктік дозасы 3-4 инъекцияға бөлінеді.

Аурудың жедел көріністері қайтқаннан кейін инъекциялар тоқтатылады және Амбробене^®-Тева препаратының басқа дәрілік түрін ішке қабылдауға көшеді.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымы ерекшеліктеріне байланысты. Қолдану ұзақтығы туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдауы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық кластар және келесі жіктеме бойынша жиілік бойынша ұсынылған:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз:

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну және қышыну

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек:

- бөртпе, есекжем

Белгісіз:

- ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі:

- жүрек айну

Жиі емес:

- құсу, диарея, диспепсия және іштің ауыруы

Өте сирек:

- сілекейдің көп бөлінуі

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар:

Белгісіз:

- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Жиі емес:

- қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат: 0,015 г амброксол гидрохлориді

қосымша заттар: лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий фосфат гептагидраты, 25% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су, азот.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мг/2 мл препараттан қызғылт-сары шыны ампулада. 5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия

Ludwig-Merckle-Str. 389143, Blaubeuren, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615, info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva.