УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «______» __________ 201___ г.
№ ________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Зимакс
Торговое название
Зимакс
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5мл
Состав
5мл суспензии содержит
активное вещество - цефиксим 105.00 мг,
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия бензоат, эссенция фрамбойзе (порошок), сахароза.
Описание
Беловато-кремовый гомогенный порошок с запахом малины
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.
Код АТХ J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цефиксим легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на уровень всасывания. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетический профиль цефиксима.
В диапазоне доз 200-2000 мг происходит линейное увеличение пиковой концентрации в сыворотке крови и площади под фармакокинетической кривой (AUC).
После приема разовой дозы 200 или 400 мг цефиксима максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа и составляет 2-4 мкг/мл и 3-5 мкг/мл соответственно. Цефиксим на 65% связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется. 50% принятой дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов, 10% дозы – экскретируется с желчью. Период полувыведения у взрослых - 3-4 часа.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) и выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения удлиняется до 6.4 ч и 11.5 ч соответственно.
Незначительные количества цефиксима выводятся гемодиализом или перитонеальным диализом.
Фармакодинамика
Зимакс - цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки мембраны микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus species, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.
Устойчивы к цефиксиму Pseudomonas spp., некоторые штаммы Streptococcus (Streptococcus faecalis), Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Clostridium species, большинство штаммов Bacteroides fragilis strains и Clostridium species.
Показания к применению
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:
- верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит, острый и хронический бронхит)
- мочевыводящих путей (острый цистит, уретрит, пиелонефрит)
- неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки
Способ применения и дозы
Внутрь.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 2-х лет в дозе 8 мг/кг в день. Эта доза может быть назначена 1 раз в день или в двух разделенных дозах через каждые 12 часов.
Детям старше 2-х лет рекомендуется следующая схема дозирования:
Возраст Суточная доза
2-4 года 5 мл/день
5-8 лет 10 мл/день
9-12 лет 15 мл/день
Взрослые, дети старше 12 лет и с массой тела более 50 кг: обычная доза составляет 200-400 мг в день. Эта доза может назначаться 1 раз в день или в двух разделенных дозах по 200 мг через каждые 12 часов.
При лечении неосложненной инфекции мочевых путей дневная доза составляет 200 мг.
При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.
Пожилой возраст:
У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется, назначается обычная взрослая доза.
Почечная недостаточность: Коррекцию дозы следует проводить у больных с почечной недостаточностью и устанавливают в зависимости от показателя КК (клиренс креатинина) в сыворотке крови. Стандартная терапевтическая доза назначается больным с КК 60 мл/мин и выше. Больным с КК между 21 и 60 мл/мин назначается 75% от стандартной терапевтической дозы. Для больных с КК <20 мл/мин или находящимся на амбулаторном перитонеальном диализе доза составляет 50% от стандартной терапевтической и принимается со стандартным интервалом.
Способ приготовления суспензии: несколько раз встряхнуть флакон с содержимым, прибавить охлажденной кипяченой воды приблизительно до половины флакона и энергично взболтать. Подождать 5 минут до образования гомогенной суспензии. Добавить воду до отметки и повторно тщательно взболтать.
Курс лечения – 7-10 дней.
Побочные действия
Часто
- диарея, редко требующая прекращения приема препарата
Редко
- тошнота, боли в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, псевдомембранозный колит
- кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, зуд в области половых органов, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), суставная боль. Эти эффекты проходят после прекращения приема препарата.
- головная боль, головокружение, шум в ушах, транзиторная гиперактивность, возможны судороги
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия. Эти изменения наблюдаются редко и носят обратимый характер.
- преходящие изменения почечных и печеночных проб: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени
- кандидамикоз, вагинит
- развитие гиповитаминоза В
- одышка
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам
- детский возраст до 6 месяцев
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
- период лактации
С осторожностью: больным сахарным диабетом (так как в составе имеется сахароза)
Лекарственные взаимодействия
При применении Зимакса с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.
Особые указания
С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Препарат не влияет на ферментный метод определения глюкозоксидазы.
Беременность
Зимакс может применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск как для матери, так и для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность в период применения препарата.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Форма выпуска и упаковка
По 26.5 г препарата помещают во флакон из темного стекла вместимостью 50 мл, с пластмассовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону, 1 мерной ложке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Готовую суспензию хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Готовую суспензию не более 14 дней
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармавизион Сан. ве Тик. А.C., Стамбул - Турция
Владелец регистрационного удостоверения
Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул - Турция
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
