Назонекс спрей 50 мкг/доза 120 доза Оралда

НАЗОНЕКС®

Торговое название

Назонекс®

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза -140 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - мометазона фуроатмикронизированный (в форме моногидрата) 0,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая (ВР 65 cps), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрияцитрата дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорид раствор 50%, вода очищенная.

Описание

Cуспензия белого или практически белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальныепрепараты для местного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТC R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата приприменении в форме назального спрея очень низкая (<0,1%), и он практическине определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного методаопределения с порогом чувствительности 0,25 пг/мл. В связи с этим соответствующихфармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Назонекс® мометазонафуроат – синтетический кортикостероид для местного применения с выраженнымпротивовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазонафуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергическогодействия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделениемедиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Назонекс® проявляет противовоспалительную активность приранней и поздней стадии аллергической реакции.

Показания к применению

- сезонный или круглогодичный аллергическийринит у взрослых и детей с 2-х лет

- профилактика аллергического ринитасреднего и тяжелого течения

(рекомендуется за 2 – 4 недели допредполагаемого начала сезона цветения)

- обострение синуситов у взрослых (в томчисле старческого возраста) и детей с 12 лет (вспомогательное средство приантибиотикотерапии)

- лечение симптомов острого риносинуситабез признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей с 12 лет

- назальные полипы и связанные с ними симптомы,включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов с 18 лет

Способ применения и дозы

Перед первым применением назальногоспрея Назонекс® необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующегоустройства 6 – 7 раз. После \"калибровки\" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкгмометазона (одна доза). Если назальный спрейне использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная«калибровка».

Перед каждым использованием необходимоэнергично встряхивать флакон спрея.

Если насадка забилась, следует снятьпластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку ипромыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Профилактика и лечение сезонного иликруглогодичного аллергического ринита: взрослым пациентам (в том числе пожилоговозраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическаядоза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффектадля поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания вкаждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания неудается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе,суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общаясуточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуетсяснижение дозы.

Начало клинического эффекта отмечается втечение 12 часов после первого применения препарата.

Для детей 2 – 11 лет рекомендуемаятерапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз всутки (общая суточная доза 100 мкг).

Обострение синуситов (вспомогательноесредство при антибиотикотерапии)

Взрослым (в том числе пожилого возраста) идетям с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания неудается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе,суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза вдень (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболеваниярекомендуется снижение дозы.

Лечение симптомов острого риносинусита безпризнаков тяжелой бактериальной инфекции

Взрослым и детям в возрасте с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 вспрыскивания (50 мкг) в каждуюноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза-400 мкг)

Назальные полипы и связанные с нимисимптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Пациенты с 18 лет (в том числе дляпациентов пожилого возраста) - рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Последостижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиванийв каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Побочные действия

- головная боль (8%)

- носовые кровотечения (т.е. явноекровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустковкрови) (8%)

- фарингит (4%)

- чувство жжения в носу (2%), раздражение(2%) и язвенные изменения слизистой оболочки носа (1%)

- очень редко отмечали анафилактическиереакции и ангионевротический отек

- единичные случаи нарушений вкуса иобоняния

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея

Лекарственные взаимодействия

При назначении назального спрея Назонекс®одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадинаили его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазмекрови с использованием чувствительногометода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг / мл.

Комбинированная терапия этими препаратамибольными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия сдругими препаратами нет.

Особые указания

Назонекс® не следует применять при наличиинелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероидызамедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местногоинтраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативноевмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назонекс® следует применять с осторожностью или не применять у больных с активнойили латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также принелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции илипри инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назонекс®не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазонафуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочкиноса. Пациенты, применяющие Назонекс® втечение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр напредмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случаеразвития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратитьтерапию Назонекс® или проведитьспециальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющеесяв течение длительного времени, также может быть показанием к прекращениюлечения препаратом Назонекс®.

При длительном лечении препаратом Назонекс® признаков угнетения функциигипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательноеврачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назонекс®после длительной

терапии кортикостероидами системногодействия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у такихбольных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что можетпотребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применениядругого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечениякортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назонекс® у некоторых больных, наряду с облегчениемносовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например,боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больныхнеобходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем Назонекс®.Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие какаллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее имаскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды,потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны бытьпредупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больныминекоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а такжео необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов онеобходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаковили симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температурытела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальнаяили периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния послепредварительного улучшения.

Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должнопроводиться с помощью взрослых.

При проведении плацебо-контролированныхклинических исследований у детей, применяющих Назонекс® в суточной дозе 100 мкг в течение года,задержки роста детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность иэффективность Назонекс® при леченииназальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита - удетей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита- у детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и лактация.

Специальные исследования действия препаратау беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды дляинтраназального применения, Назонекс® применяется у беременных и женщин,кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдываетпотенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых вовремя беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать напредмет возможной гипофункции надпочечных желез.

Особенности влияния лекарственногосредства на способность управлятьтранспортом и потенциально опасными механизмами.

В рекомендуемой дозе спрей Назонекс® невлияет на способность управлятьтранспортом или потенциально опаснымимеханизмами.

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0,1%) системнойбиодоступности препарата Назонекс® передозировка маловероятна. В случаепередозировки необходимо наблюдение больного с последующим применениемпрепарата в рекомендуемой дозе.

Форма выпуска и упаковка

По 18 г суспензии помещают в овальныйнепрозрачный полиэтиленовый флакон белого цвета, на горловине которогозакрепляют насос – распылитель, отмеривающий дозу спрея, закрывающийся защитнымколпачком. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту