Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КЛАБЕЛ 250 КЛАБЕЛ 500 Торговое название КЛАБЕЛ 250 КЛАБЕЛ 500 Международное непатентованное название Кларитромицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – кларитромицин 250 мг и 500 мг, вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, аэросил 200, повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, хинолиновый желтый 18 - 24 % (Е 104), кислота сорбиновая FCC, ванилин. Описание Таблетки, двояковыпуклые, эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гладкой поверхностью. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты системного действия. Макролиды. Код АТС J01FA09 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность внутрь кларитромицин составляет примерно от 50 % до 55 %. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70 % в концентрации от 0.45 до 4.5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41 %, вероятно в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Одновременный прием с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению время достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2.5 часов. При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – время период полувыведения составляет до 5 - 7 ч. Кларитромицин образует в тканях концентрацию, в несколько раз превышающую концентрацию в плазме крови. Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20 %, в виде основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15 %. Фармакодинамика Клабел является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Клабел высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий. Основным метаболитом кларитромицина является активный метаболит – 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью. В частности, в отношении Нaemophilus influenzae эффективность метаболита в 2 раза выше эффективности кларитромицина. В то же время 14-гидроксикларитромицин в сравнении с кларитромицином от 4 до 7 раз менее активен в отношении штаммов Mycobacterium avium complex в сравнении с кларитромицином. Клабел активен в отношении следующих микроорганизмов: Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Прочие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. Микобактерии: Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. Helicobacter: Helicobacter pylori. Показания к применению Взрослые - фарингит и тонзиллит - острый гайморит - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония - неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей - диссеминированная микобактериальная инфекция - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с инфицированием H. pylori в активной фазе в комбинации с ингибиторами протонового насоса - профилактика диссеминированной инфекции у пациентов с прогрессирующей ВИЧ - инфекцией Способ применения и дозы Взрослые Инфекционное заболевание / микроорганизм Доза (каждые 12 ч) Продолжительность (дни) Фарингит, тонзиллит S. pyogenes 250 мг 7 Острый гайморит H. influenzae, M. сatarrhalis, S. pneumoniae 500 мг 10 Обострение хронического бронхита H. influenzae H. parainfluenza M. catarrhalis, S. pneumoniae 500 мг 500 мг 250 мг 7-10 7 7-10 Внебольничная пневмония H. influenzae M. pneumoniae, S. pneumoniae, C. pneumoniae 250 мг 250 мг 7 7-10 Неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей S. aureus, S. pyogenes 250 мг 7-10 Побочные действия Часто - головная боль, изменение вкуса - диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота - повышение активности печеночных ферментов Редко - пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия Очень редко - фатальная печеночная недостаточность (на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или применении других лекарственных средств) Побочные реакции, возникшие при практическом применении (в клинике) различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина: - кандидоз ротовой полости - лейкопения, тромбоцитопения - анафилактические реакции, гиперчувствительность - гипогликемия - психозы, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, тревожность, бессонница, плохие сновидения - судороги, утрата/нарушение вкуса и/или обоняния - потеря слуха (обычно восстанавливается после отмены препарата), головокружение, шум в ушах - острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка и зубов - печеночная недостаточность, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени - синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь - интерстициальный нефрит - повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных ферментов Известны случаи колхициновой токсичности (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина с колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности. Пациенты с нарушением иммунной системы У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуемая для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить связанные с применением препарата побочные реакции и симптомы основного или сопутствующих заболеваний. Противопоказания - гиперчувствительность к кларитромицину, эритромицину или любому другому антибиотику из группы макролидов - одновременный прием цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина и эрготамина или дигидроэрготамина - одновременный прием ранитидин висмут цитрата пациентам, клиренс креатинина (КК) которых ниже 25 мл/мин - острая порфирия - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственное взаимодействие Совместное применение Клабел с: - циклоспорином, дизопирамидом, алпразоламом, карбамазепином, дизопирамидом, триазолам алкалоидами спорыньи, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, пимозидом, хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом, винбластином, ловастатином и симвастатином приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Подобный механизм взаимодействия отмечается и при применении лекарственных препаратов, таких как фенитоин, теофиллин и вальпроат - дигоксином, приводит к повышению содержания дигоксина в плазме крови. При такой комбинации необходимо контролировать содержание дигоксина в сыворотке во избежание дигиталисной интоксикации - зидовудином, при одновременном пероральном приеме у ВИЧ-инфи-цированных взрослых пациентов, приводит к снижению равновесного уровня концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих двух препаратов следует разделять во времени с интервалом не менее 4 ч - ритонавиром, существенно замедляет метаболизм кларитромицина и возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Наблюдается существенное замедление процесса формирования 14-гидроксикларитромицина. В этом случае у пациентов без нарушения функции почек нет необходимости корректировать дозу кларитромицина. При КК 60-30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена до максимальной дозы 500 мг 1 раз/сут. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозу кларитромицина более 1 г/сут - другими препаратами группы макролидов, такими как линкомицин и клиндамицин, возможно развитие перекрестной резистентности -флуконазолом, приводит к повышению средней постоянной минимальной концентрации (Cmin) кларитромицина и уровня в плазме крови (AUC); постоянная концентрация 14-ОН кларитромицина существенное не меняется - варфарином и другими пероральными антикоагулянтами, кларитромицин может потенцировать их действие. При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходимо контролировать протромбиновое время - гипогликемическими препаратами, наблюдается гипогликемия - триазоламом, уменьшает клиренс триазолама, что может привести к повышению фармакологического эффекта с развитием сонливости и спутанности сознания - хинидином и дизопирамидом, может привести к развитию фибриляции желудочков и сердечных аритмий. При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови Особые указания Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства. С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени вне зависимости от сопут-ствующей печеночной недостаточности, возможно, потребуется снижение дозы или увеличение интервалов между приемами препарата. Применение в педиатрии Детям рекомендуется применять Клабел в виде суспензии. Безопасность и эффективность применения кларитромицина у детей младше 6 месяцев не была установлена. Безопасность применения кларитромицина у детей с Mycobacterium avium младше 20 месяцев не исследована. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия. Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективен. Форма выпуска и упаковка По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 (по 7 или 10 таблеток) или 2 (по 7 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы – производителя. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока хранения. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
