Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
МОНООКС
Международное непатентованное название
Офлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные 1,5 мг/0,5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Офлоксацин.
Код АТХ S01AЕ01
Показания к применению
Инфекционные заболевания переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами:
- хронический конъюнктивит
- язвы роговицы
- кератит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к офлоксацину или к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к другим препаратам хинолонового ряда
- период грудного вскармливания
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует применять только местно, нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз.
Следует применять с осторожностью у больных с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность при лечении конъюнктивита у новорожденных глазными каплями офлоксацина 0,3% не доказана в связи с недостаточностью клинических данных.
Ввиду отсутствия клинических данных применение глазных капель офлоксацина не рекомендуется для лечения новорожденных с неонатальным конъюнктивитом, вызванным Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) или Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис). Такие пациенты должны получать соответствующее лечение, например, системное лечение инфекций, вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis.
При применении данных глазных капель следует учитывать риск возникновения ринофарингеального прохода, который может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения препарата временно снижается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Эффективность лечения данными глазными каплями может быть нарушена в случае одновременного применения с другими глазными каплями. При назначении Моноокса одновременно с другими глазными каплями препараты следует применять с интервалом не менее 15 мин,
Специальные предупреждения
Препарат следует применять только местно, нельзя вводить субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз.
С осторожностью следует применять у больных с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).
Беременность
В настоящее время недостаточно клинических данных о системном применении офлоксацина при лечении беременных женщин.
Ранее сообщалось о повреждении суставов у детей, получавших лечение хинолонами, но до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая артропатии вторичной в период внутриутробного развития.
Ввиду вышеизложенного, применение данного медицинского препарата во время беременности следует рассматривать только в случаях крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Применение данного медицинского препарата во время грудного вскармливания противопоказано вследствие наличия вероятности проникновения фторхинолонов в грудное молоко и соответствующего риска для новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Влияние МОНООКС на фертильность человека пока не наблюдалось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Обычная дозировка составляет по 2 капли 4 раза в день в пораженный глаз или же в оба глаза.
Лечение продолжительностью более 15 дней должно сопровождаться повторным осмотром и заключением офтальмолога.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.
Частота применения с указанием времени приема
В соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки препарата следует обратиться за медицинской помощью.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых наблюдений
Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом:
«очень часто» (≥ 1/10), «часто» (от ≥ 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от ≥ 1/1000 до < 1/100), «редко» (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- легкое ощущение жжения и дискомфорта в глазах
- развитие суперинфекции
- инфильтрация роговицы
Редко
- отложения на роговице (особенно в случае уже существующих поражений роговицы)
Неизвестно
- системные реакции гиперчувствительности
- аллергические реакции (анафилактический шок)
- покраснение, зуд и сухость конъюнктивы
- отек век, лица, ротоглотки
- головокружение
- кератит, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазах, сухость глаз, гиперемия глаза, периорбитальный отек
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
0,5 мл препарата содержит
активное вещество - офлоксацин 1,5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 1М(1), натрия гидроксид 1М(2), вода для инъекций
(1) Соляная кислота 1М = 3.6% ( = 1.184 мг/мл)
(2) Гидроксид натрия 1М = 4.0 % ( = 1.043 мг/мл)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, зеленовато-жёлтого цвета жидкость, без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл препарата в полиэтиленовый тюбик-капельницу прозрачного цвета. По 20 тюбик-капельниц помещают в пакеты из алюминиевой ламинированной фольги. Пакеты вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в оригинальной упаковке во избежание попадания солнечных лучей.
После использования контейнер с одной дозой следует выбросить.
Не используйте повторно открытый ранее однодозовый контейнер.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Фарма Сталлн ГмбХ, Верксстрассе 3, 92551 Сталлн, Германия
Tel: +49 9435 30080, fax: +49 9435 3008 99
Адрес электронной почты: luschmann@pharmastulln.de
Держатель регистрационного удостоверения
Хорус Фарма, проспект 148 Жорджес Гаинемер – Кап Вар, 06700 Сен-
Лоран-дю-Вар, Франция
Tел: +33(0) 04 93 19 54 03, фaкс: +33(0) 04 93 19 54 09
Адрес электронной почты: contact@ horus- pharma.fr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "Биофармед"
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
