Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Новопульмон Е Новолайзер® Торговое название Новопульмон Е Новолайзер® Международное непатентованное название Будесонид Лекарственная форма Порошок для ингаляций, дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз Состав Одна ингаляционная доза содержит активное вещество – будесонида микронизированного 0,200 мг, вспомогательное вещество – лактозы моногидрат Описание Кристаллический порошок белого или почти белого цвета, без запаха Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей Глюкокортикостероиды Код АТХ R03BA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После ингаляции через рот около 25% введенной дозыбудесонида достигает легких, остальная часть препарата задерживается наслизистых оболочках ротовой полости, гортани, трахеи, а затем попадает впищеварительный тракт. Системная биодоступность при приеме внутрь составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30минут после ингаляции. Связывание с белками плазмы крови составляет 85 %. 90 % введенной дозы будесонида подвергаетсяметаболизму при первом прохождении через печень. Выводится в основном в видеметаболитов с мочой и фекалиями. Период полувыведения у взрослых составляетболее 2,8 часов, у детей 1,5 часа. Фармакодинамика Активное вещество Новопульмон Е Новолайзер® является глюкокортикортикостероидом,обладающим выраженным местным противовоспалительным действием и слабымсистемным эффектом. При приеме в виде ингаляций через рот он оказывает местное противовоспалительноедействие на слизистую оболочку бронхов. Детально механизм действия препаратапри бронхиальной астме не изучен, однако установлено, что будесонид подавляетактивность многих клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки,эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиатороввоспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит квосстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов. Показания к применению - бронхиальная астма - хроническая обструктивная болезнь легких Способ применения и дозы Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая дозасоставляет 200-1600 мкг Новопульмон Е Новолайзера® в сутки, взависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. После стабилизациисостояния подбирается поддерживающая доза (самая низкая эффективная доза). Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтомуего следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состоянияпациента. Обычно Новопульмон Е Новолайзер® 200 мкг порошок для ингаляцийназначается для длительного курса лечения. Во избежание кандидоза ротовой полости препарат следуетприменять непосредственно перед едой или сразу же после ингаляции прополоскатьрот водой. Взрослые и дети старше 12 лет: По 200 мкг Новопульмон Е Новолайзера® 1 - 2 раза в сутки (то есть 1 - 2 дозы в сутки). Максимальная суточная дозасоставляет 1600 мкг Новопульмон Е Новолайзера® (8 доз). Если суточная доза превышает 4 дозы (800 мкгбудесонида), ее разделяют на 3 - 4 приема. Дети 6 — 12 лет: По 200 мкг Новопульмон Е Новолайзера® 1-2 раза в сутки (то есть 1-2 дозы в сутки). Максимальнаясуточная доза составляет 800 мкг Новопульмон Е Новолайзера® (4 дозы). Приемпрепарата должен осуществляться только под контролем взрослых. Дозы для пациентов, не принимающих глюкокортикоиды: При приеме препарата Новопульмон Е Новолайзер® 200 мкгпорошок для ингаляций в соответствии с инструкцией по применению у пациентов,не принимающих длительного регулярного курса лечения глюкокортикоидами,улучшение состояния наступает приблизительно через неделю. Иногда из-заобильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в такихслучаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечениякортикостероидами для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40 - 60 мгпреднизолона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозыкортикостероидов для приема внутрь. Дозы для пациентов, принимающих глюкокортикоиды для приемавнутрь: Если пациент принимает глюкокортикоиды перорально, переводна лечение препаратом Новопульмон Е Новолайзер® проводится в стабильной фазезаболевания. Отмену глюкокортикоидов проводят постепенно, в течение неделисочетая пероральный прием глюкокортикоидов и ингаляции препаратом Новопульмон ЕНоволайзер®. Затем дозу глюкокортикоидов постепенно снижают на 2,5 мгпреднизолона каждые 1-2 недели. В случае необходимости (стрессовая ситуация,резкое ухудшение состояния в связи с инфекцией, операцией или травмой) втечение первого месяца после перевода на ингаляционное лечение можновозобновить пероральный прием глюкокортикоидов. После перевода на ингаляционныеформы лечения могут возобновиться симптомы, исчезнувшие под действиемглюкортикоидов для приема внутрь (аллергический ринит, экзема, ревматоидныепроявления). Для подавления этой симптоматики следует дополнительно назначить соответствующиепрепараты. При обострении симптоматики во время острых респираторныхзаболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может такжепонадобиться коррекция дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер® или пероральноеназначение глюкокортикоида. Указания по применению препарата Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать втечение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимумуего отрицательное влияние на окружающую среду. Подготовка Снять крышку, слегка нажав на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув крышку вперед (←) и вверх (↑) (рис. 1). Рис. 1 Снять защитную алюминиевую фольгу с футляра нового картриджа и вынуть его. Это необходимо делать только перед использованием картриджа. Цветное обозначение картриджа должно соответствовать цвету кнопки дозирования (рис. 2). Рис. 2 Первая установка картриджа Вставить картридж в ингалятор таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта (↓). Не нажимать на кнопку дозирования во время установки картриджа (рис.3). Рис. 3 Замена картриджа Внимание! Ингалятор должен бать чистым каждый раз после удаления пустого картриджа. Если вы пользуетесь ингалятором регулярно, сначала удалите пустой картридж, затем установите новый (↓). Не нажимайте на кнопку дозирования во время установки картриджа. Закрыть ингалятор крышкой (↓), продвигая ее в направлении красной кнопки (→) до щелчка (рис. 4). Рис. 4 Ингалятор готов к применению (рис. 5). Картридж следует заменить по прошествии 6-и месяцев, даже если препарат израсходован не полностью. Картриджи Новопульмон Е Новолайзер® можно использовать только для зарядки ингалятора Новолайзер®. Применение Рис. 5 Рекомендуется сидеть или стоять во время ингаляции. При применении всегда держать ингалятор горизонтально. Сначала снять защитную крышку (←) (рис. 6). Рис. 6 Полностью нажать на красную кнопку дозирования до упора (рис. 7). При этом должен раздаться щелчок, в окошке контроля (внизу) вместо красного появиться зеленый цвет. Отпустить красную кнопку. Зеленый цвет в окошке контроля свидетельствует о готовности ингалятора к применению. Рис. 7 Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятор к губам. Плотно прижать насадку для рта к губам (рис. 8). Вдохнуть порошок, сделав глубокий вдох и задержать дыхание на несколько секунд. Во время вдоха должен послышаться громкий щелчок, а в контрольном окошке цвет изменится на красный, это свидетельствует о том, что ингаляция сделана правильно. Вернуться к нормальному дыханию. Рис. 8 Закрыть защитной крышкой насадку для рта – процедура по введению дозы завершена. Цифра в верхнем окошке показывает количество ингаляций, которые остались. Счетчик доз от 200 до 60 отображает каждую 20 дозу, от 60 до 0 – каждую 10. Если отсутствовал щелчок и цвет в контрольном окошке не изменился, ингаляцию следует повторить. Внимание! Нажимать на цветную кнопку дозирования следует только перед самой ингаляцией. Ошибочная двойная ингаляция при применении ингалятора невозможна. Звук щелчка и изменение цвета в контрольном окошке свидетельствуют о том, что ингаляция была сделана правильно. Если ингаляцию не удается сделать правильно с нескольких попыток, пациенту следует обратиться к врачу. Чистка Ингалятор следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене картриджа. Снять защитный колпачок. Удалить насадку для рта, повернув ее слегка кверху (↑) и потянув вперед (←) (рис. 9). Рис. 9 Перевернуть ингалятор нижней частью кверху и снять дозатор, потянув его вперед (←) и кверху (↑) (рис. 10). Осторожно высыпать из ингалятора оставшийся порошок. Протереть составные части ингалятора сухой, чистой и мягкой салфеткой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки какими-либо химическими средствами. Рис. 10 Снова надеть дозатор, продвигая его в направлении к кнопке дозирования и вниз (↓) (рис. 11). Рис. 11 Поставить на место насадку для рта, двигая ее в направлении к кнопке дозирования и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок (рис. 12). Рис. 12 Побочные действия Часто - кандидоз ротовой полости - хрипота - кашель - раздражение слизистой оболочки полости рта - затруднение глотания Редко -ангионевротический отек - пародоксальный бронхоспазм - аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, сыпь - дерматиты - эритема - замедление роста Очень редко - угнетение функции надпочечников - беспокойство, нервозность, депрессия, аномальное поведение, психомоторное возбуждение - катаракта, глаукома - снижение плотности костной ткани Противопоказания - беременность икормление грудью - туберкулёз - грибковые инфекцииорганов дыхания - детский возрастдо 6 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с бета-адреномиметикамидействие Новопульмон Е Новолайзера® усиливается. Метаболизм Новопульмон Е Новолайзера® протекает при участии цитохромаР540-ЗА, что характерно также для кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиолаи толсандромицина. В рекомендованных дозах циметидин не оказывает клиническизначимого действия на концентрацию Новопульмон Е Новолайзера® в плазме крови.Омепразол не изменяет фармакологический эффект Новопульмон Е Новолайзера®. Особые указания Лечащий врач должен убедиться в том, что пациент правильнообращается с Новолазером®. Во избежание развития кандидоза препарат следует применятьперед едой или после применения тщательно прополоскать горло водой. При длительном курсе лечения у детей следует тщательноконтролировать рост. Влияние суточных доз 1600 мкг будесонида и выше на функциюкоры надпочечников не изучено. При туберкулезе легких Новопульмон Е Новолайзер® назначаетсятолько в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательныхпутей (в том числе грибковых) препарат Новопульмон Е Новолайзер® необходимосочетать с приемом соответствующей специфической терапии. В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазмапосле ингаляции препарата Новопульмон Е Новолайзер® 200 мкг - следует назначатьингаляцию бета-симпатомиметиков перед каждым применением препарата НовопульмонЕ Новолайзер®. При серьезном нарушении функции печени скорость выведения Новопульмон Е Новолайзера® из организмаснижается, поэтому риск системных побочных эффектов возрастает. Следуетрегулярно контролировать сывороточный уровень кортизола. Отмена терапии препаратом Новопульмон Е Новолайзер® должнабыть постепенной. По прошествии 6 месяцев после зарядки ингалятора следуетзаменить картридж. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Острая передозировка практически невозможна благодаряналичию особого механизма, препятствующего поступлению избыточной дозылекарства в организм. При длительной передозировке Новопульмон Е Новолайзер® можетвызывать атрофию коры надпочечников, следствием которой является большая подверженностьинфекциям и сниженная способность адаптации к стрессу. В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы дорекомендованной. Форма выпуска и упаковка 1 ингалятор, состоящий из пластикового корпуса, пластиковогозащитного колпачка для насадки для рта и пластиковой кнопки красного цвета + 1картридж, состоящий из полистиролового корпуса с крышкой из полипропилена и счетчика доз из полистироловой пленки, содержащий 2.18 г порошка. Картриджпомещен в футляр из полипропилена,покрытый алюминиевой фольгой. В каждом картридже содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида. Один ингалятор и один картридж вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложены вкартонную пачку. 1 картридж из полистиролового корпуса с крышкой из полипропилена и счетчиком доз изполистироловой пленки, содержащий 2.18 г порошка. Картридж помещен в футляр изполипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом картридже содержится 200отмеренных доз по 200 мкг будесонида. 1 картридж вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вложен в картоннуюпачку. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года По прошествии 6 месяцев после зарядки ингалятора следует заменить картридж. Срок пользования ингалятором – 1 год. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
