Ципролет таблетки 250 мг № 10 в Таразе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ципролет®

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования.

Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Показания к применению

Неосложненные и осложенные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

Взрослые

- инфекции ЛОР-органов (средний отит, в том числе хронический гнойный средний отит, гайморит, фронтит, мастоидит, тонзиллит)

- наружный злокачественный отит

- инфекции нижних дыхательных путей, вызванных грамотрицательными бактериями Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp. (обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочной инфекции при муковисцидозе или в бронхоэктазах, пневмония)

- острое обострение хронического синусита, особенно вызванных грамотрицательными бактериями

- инфекции мочевыводящих путей (вызванные гонококком уретрит и цервицит, в том числе вызванные грамотрицательными бактериями)

- инфекции, передающиеся половым путем, которые были вызваны Neisseria gonorrhoeae (гонорея, мягкий шанкр, урогенитальный хламидиоз)

- эпидимит-орхит, в том числе случаев, вызванных Neisseria gonorrhoeae.

- воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызваны Neisseria gonorrhoeae

- инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)

- инфекции кожи, мягких тканей

- септицемия, бактериемия, инфекции или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с нейропенией)

- профилактика инвазивных инфекций включая случаи вызваны Neisseria meningitides

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

- инфекции костей и суставов

Особые группы пациентов

Детский и подростковый возраст

- при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом

- сложные инфекции мочевых путей и пиелонефрит

- профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфици-рование Bacillus anthracis)

Ципролет может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата

- эпилепсия

- поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе

- дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы

- псевдомембранозный колит

- одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина

- в монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызван-ных грамположительными и анаэробными бактериями

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);

- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет специальных требований.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ципрофлоксацин должен назначаться с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты класса IA, III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).

При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином, всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

При одновременном применении с варфарином возрастает риск развития кровотечения.

Одновременый прием ципрофлоксацина антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное действие. Риск может быть различным в зависимости от основной инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения трудно оценить . МНО нужно обследовать часто во время и вскоре после сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К (например варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитрохрома Р450, что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.

Образование хелатирующего комплекса

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих лекарств и минеральных добавок (например кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний, алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2.

Пища и молочные продукты

Диетический кальций как часть пищи не значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено.

Пробенецид мешает почечному выделению ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклорпамид усиливает всасывание ципрофлоксацина (внутрь) приводя к короткому времени до достижения максимальных концентраций в плазме крови. Не наблюдалось никакого эффекта на биодоступность ципрофлоксацина.

Совместный прием ципрофлоксацина и омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) ципрофлоксацина.

Тизанидин не должен применяться вместе с ципрофлоксацином.

Почечной канальцевой транспортировке метотрексата может помешать совместное применение ципрофлоксацина, потенциально приводящее к повышенным уровням в плазме крови метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом токсических реакций.

Другие производные ксантина

При одновременном применении ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин), повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.

Одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению уровней фенитоина в сыворотке.

Временное повышение концентраций сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.

Использование ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1А2 CYP450 приводит к повышению максимальных концентраций и площади под кривой ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг связанных с ропиниролом побочных эффектов и соответствующая корректировка дозы рекомендуется во время и вскоре после совмещения с ципрофлоксацином

Использование лидокаина, содержащего лекарственные препараты с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1A2 CYP450, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут произойти при совместном применении.

Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.

Максимальные концентрации в плазме крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2 раза на здоровых субъектах после приема внутрь 50 мг совместно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому нужно быть осторожными при назначении ципрофлоксацина совместно с силденафилом, учитывая риски и пользу.

Ингибитор изофермента 1A2 CYP450 заметно подавляет метаболизм агомелатина приводя к 60-кратному повышению воздействия агомелатина. Несмотря на то, что не имеется никаких клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором 1A2 CYP450, можно ожидать подобные эффекты при совместном применении.

Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ципролет® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента.

Доза определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процесов.

В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Stafilococ) требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами.

В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) совмещение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают. Препарат рекомендуется назначать в следующих дозах:

Длительность лечения

Взрослые

Максимальная разовая доза - 750 мг.

Максимальная суточная доза - 1500 мг

Особые группы пациентов

Детский и подростковый возраст

Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет и подростков - 750 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.

Почечная и печеночная недостаточность

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина.

Если тяжесть заболевания пациента или другие причины (например, если больной получает энтеральное питание) не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, рекомендуется перейти на терапию в/в лекарственной формой ципрофлоксацина. После в/в введения можно продолжить лечение таблетированной формой препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечные расстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Ципролет® не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота не известна (по имеющимся данным частоту определить невозможно)

• маниакальное состояние, гипоманиакальное состояние
• периферическая нейропатия и полинейропатия
• желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
• гипогликемическая кома
• - повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получавших антагонисты витамина К)

Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллодный, тальк очищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеих сторон, высотой (4.10 ± 0.20) мм и диаметром (11.30 ± 0.20) мм (для дозировки 250 мг) или высотой (5.50 ± 0.20) мм и диаметром (12.60 ± 0.20) мм (для дозировки 500 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

FTO 2, Survey No. 42,45 & 46, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad -500034, Telangana, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия

Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,