Дексаметазон капли глазные 0,1 % 10 мл в Таразе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ДЕКСАМЕТАЗОН

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма, дозировка

Глазные капли 0,1% 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон

Код АТХ S01BA01

Показания к применению

Препарат ДЕКСАМЕТАЗОН глазные капли показан для лечения чувствительных к стероидам воспалительных состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, таких как передний увеит, ирит, циклит, аллергический и весенний конъюнктивит, кератит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса, поверхностный точечный кератит и неспецифический поверхностный кератит.

Препарат также показан для лечения повреждений роговицы в результате химических, радиационных или термических ожогов, или проникновения инородных тел.

Показан для применения после операций для уменьшения воспалительных реакций и подавления реакции трансплантата.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• кератит, вызванный возбудителем Нerpes simplex
• вирусные кератиты и конъюнктивиты (за исключением кератита, вызванного Herpes zoster)
• ветряная оспа, коровья оспа
• грибковые заболевания глаз
• острые гнойные заболевания глаз
• эпителиопатия роговицы
• повышенное внутриглазное давление
• микобактериальные инфекции глаз
• период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и / или глаукоме с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, дефектами полей зрения и формированием задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих длительную офтальмологическую терапию кортикостероидами, следует регулярно и часто проводить мониторинг внутриглазного давления и хрусталика, особенно у пациентов с глаукомой или глаукомой в анамнезе. Риск вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и / или развития катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов (например, сахарный диабет).

Местные кортикостероиды не следует применять более одной недели, за исключением случаев, когда лечение проходит под наблюдением офтальмолога и с регулярным контролем внутриглазного давления.

Синдром Кушинга и / или угнетение функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекращать.

Кортикостероиды могут вызывать снижение устойчивости к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекций. В таких случаях обязательно проведение антибактериальной терапии. У пациентов с персистирующими изъязвлениями роговицы следует заподозрить грибковую инфекцию, и при возникновении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Местные офтальмологические кортикостероиды способны замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при применении местных кортикостероидов возникают перфорации.

При применении системных и местных кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут быть катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Во время лечения воспаления глаз не рекомендуется ношение контактных линз.

У пациентов, получающих системные кортикостероиды, может возникнуть новое возникновение или обострение ранее существовавшего сахарного диабета. В связи с возможностью снижения толерантности к глюкозе/сахарного диабета при применении местных офтальмологических кортикостероидов рекомендуется соблюдать осторожность при применении Дексаметазона пациентам с наличием в личном или семейном анамнезе сахарного диабета.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После применения препарата флакон следует закрыть.

При применении препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями, необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат): могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению действия и супрессии функции надпочечников / синдрому Кушинга. Комбинированного применения данных препаратов следует избегать за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением в отношении развития системных эффектов кортикостероидов.

При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует вводить с интервалом не менее 15 минут. В последнюю очередь следует вводить глазные мази.

При применении Дексаметазона пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать возможность более высокой потребности в гипогликемических препаратах, поскольку гипогликемический эффект данных лекарственных средств может быть снижен.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные контролируемых исследований, оценивающих применение глазных капель дексаметазона у беременных женщин, отсутствуют. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного роста. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет признаков гипоадренализма. Сообщалось, что выявлена репродуктивная токсичность.

Дексаметазон не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения данным препаратом.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли дексаметазон с грудным молоком. Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко человека отсутствуют. Маловероятно, что количество дексаметазона в грудном молоке способно оказать клиническое воздействие на младенца после применения препарата матерью. Тем не менее, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Дексаметазоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дексаметазон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Как и при применении любого местного офтальмологического лекарственного средства, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если при закапывании возникает нечеткость зрения, пациент должен дождаться, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1-2 капли каждый час, после уменьшения симптомов воспаления – каждые 4 часа, в дальнейшем, при уменьшении признаков воспаления, дозировку можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в день (при условии контроля воспаления при таком режиме дозирования).

При хронических воспалительных состояниях закапывают по 1-2 капли каждые 3-6 часов, при необходимости частота может быть увеличена. Максимальная длительность применения препарата составляет от нескольких дней до 2 недель.

При аллергии и умеренно выраженном воспалении, рекомендуемая доза составляет 1-2 капли каждые 3-4 часа до наступления желаемого результата.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения, т.к. это может привести к рецидиву воспалительного процесса глаза.

Применение в течение 2 недель следует проводить под контролем внутриглазного давления и состояния роговицы.

После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

Особые группы пациентов

Дети

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для субконъюнктивального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Длительное интенсивное местное применение может привести к развитию системных эффектов. Маловероятно, что пероральный прием содержимого флакона (до 10 мл) приведет к серьезным побочным эффектам.

При передозировке Дексаметазона рекомендуется промывание глаз теплой водой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент забыл закапать одну дозу, то следует инсталлировать ее как можно быстрее.

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10

- дискомфорт в глазу

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- дисгевзия

- кератит, конъюнктивит, сухость глаза, окрашивание роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, зуд в глазу, ощущение инородного тела в глазу, усиление слезотечения, аномальное ощущение в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаза, гиперемия глаза

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности

- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников

- головокружение, головная боль

- глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз века, боль в глазу, мидриаз

Описание отдельных побочных реакций

Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

В связи с кортикостероидным компонентом при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует более высокий риск перфорации, особенно после длительного лечения.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям и способствовать их развитию.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Кортикостероиды могут нарушать толерантность к глюкозе, что может привести к новому возникновению или обострению сахарного диабета.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1.0 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку бумажную самоклеющуюся. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона типа хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Срок хранения

2.5 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 до 25 ^оС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Тел.: 308-10-67, +7-777-345-64-33

Адрес электронной почты: lecos_kz@mail.ru