Фексофен-Сановель таблетки 120 мг № 20 в Таразе

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕКСОФЕН – сановель 120

Торговое название ФЕКСОФЕН – сановель 120

Международное непатентованное название Фексофенадин

Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

Состав Одна таблетка содержит активное вещество – фексофенадина гидрохлорид 120 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН101, натрия кроскармеллоза, крахмалпрежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон К-30, магния стеарат состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМС 15сР), титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ), гипромеллоза 15 сР/железа (III) оксид красный Е172 (3:1))

Описание Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета

Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин. Код АТХ R06AX26

Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%). Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %. Примерно 5 % принятой дозы подвергается метаболизму. Период полувыведения (T1/2) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых. 80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно. Фармакодинамика ФЕКСОФЕН-сановель 120 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. ФЕКСОФЕН-сановель 120 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 120 не блокирует медленные калиевые каналы в миокардиоцитах, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 120 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.

Показания к применению - для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом (ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда, слезотечения, покраснения глаз) у взрослых и детей старше 12 лет

Способ применения и дозы Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз в день перед едой, запивая водой. Продолжительность курса устанавливает лечащий врач. Особые группы пациентов Исследования в особых группах риска (пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции почек или печени) показывают, что нет необходимости в коррекции дозы у таких пациентов.

Побочные действия Часто (от ≥1/100 до <1/10) - головная боль, сонливость, головокружение - тошнота Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) - усталость У взрослых больных, в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы следующие нежелательные явления (частота неизвестна): -реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде ангионевротического отека, чувство сдавления в груди, одышки, гиперемии и системной анафилактической реакции - бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или кошмары/страшные сновидения (паронирия) - тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения - диарея - сыпь, крапивница, зуд

Противопоказания - повышенная чувствительность к фексофенадину или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 12 лет - беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия ФЕКСОФЕН-сановель 120 не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью. Антациды могут влиять на биодоступность ФЕКСОФЕН-сановель 120. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 120 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч. При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 120 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции. Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.

Особые указания Следует соблюдать осторожность при назначении ФЕКСОФЕН-сановель 120 больным пожилого возраста и больным с нарушением функции печени или почек из-за ограниченных данных о лечении таких больных. Больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием (в прошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, что антигистаминовые препараты могут вызывать нежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения (см. «Побочные действия»). Применение в педиатрии Эффективность и переносимость ФЕКСОФЕН-сановель 120 у детей младше 12 лет не изучались. Детям в возрасте 6-11 лет применяют фексофенадина гидрохлорид в дозировке 30 мг. Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 120 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Передозировка Симптомы: головокружение, сонливость, усталость, сухость во рту. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25˚C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция 34580 Силиври/Стамбул/Турция Держатель регистрационного удостоверения Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО «Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети» Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182 Факс: 8 (727) 262 00 12 эл.адрес: sanovel@mail.ru