Метрогил раствор 5 мг/мл 100 мл в Таразе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок вкладыш)

Торговое наименование

Метрогил

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного использования. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Показания к применению

Показания связаны с противопаразитарной и противомикробной активностью метронидазола и его фармакокинетическими свойствами.

Показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• тяжелый амебиаз печени или кишечный амебиаз
• лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами
• профилактика послеоперационных инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями, как следствие желудочно-кишечных или колоректальных хирургических вмешательств, в комбинации с противомикробным препаратом, активным в отношении аэробных микроорганизмов.

Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Гиперчувствительность к метронидазолу, другим имидазолами или любому из вспомогательных веществ

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и иные виды взаимодействия

Дисульфирамоподобная реакция

Поскольку многие лекарственные препараты могут вызывать дисульфирамоподобную реакцию, следует избегать их совместного применения с алкоголем.

Противопоказанные комбинации

Алкоголь (напитки или продукты, содержащие алкоголь)

Дисульфирамоподобный эффект (лихорадка, приливы крови, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления алкогольных напитков или применения препаратов, содержащих алкоголь. Прежде чем употреблять алкогольные напитки или принимать лекарственные средства, содержащие алкоголь, следует дождаться полной элиминации препарата исходя из периода его полувыведения.

Бусульфан

Совместное применение с высокими дозами бусульфана: метронидазол вызывает двукратное увеличение концентрации бусульфана.

Дисульфирам

Существует риск развития острых психотических расстройств или спутанности сознания, которые исчезают после прекращения совместного применения препаратов.

Комбинации, требующие мер предосторожности

Противосудорожные препараты с ферменто-индуцирующим действием

Индукторы ферментов вызывают снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие увеличения его метаболизма в печени.

Рекомендуется клинический мониторинг и возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения индукторами и после их отмены.

Рифампицин

Рифампицин вызывает снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие увеличения его метаболизма в печени.

Рекомендуется клинический мониторинг и возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его отмены.

Препараты лития

Возможно повышение уровня лития в плазме крови, что может оказывать токсическое действие, в том числе с симптомами передозировки лития. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития и возможная коррекция дозы препаратов лития.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Фторурацил (а также тегафур и капецитабин на основе экстраполяции данных по фторурацилу)

Увеличение токсичности фторурацила в связи со снижением его клиренса.

Некоторые проблемы, связанные с нарушением МНО:

Зарегистрированы многочисленные случаи увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. В контексте этого факторами риска являются инфекционно-воспалительный статус, возраст и общее состояние пациента. Неясно, какую роль в возникновении нарушения МНО в таких случаях играют само заболевание или получаемое по его поводу лечение. Однако некоторые классы антибиотиков с большей вероятностью приводят к такому взаимодействию, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности со стороны кожи и ее придатков

Возможно развитие жизнеугрожающих (в том числе анафилактический шок) аллергических реакций. В этом случае следует прекратить применение метронидазола и начать соответствующую терапию.

При развитии в начале лечения генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и формированием пустул, следует исключить острый генерализованный экзантематозный пустулез. Это состояние требует прекращения лечения и является противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Зарегистрированы такие тяжелые аллергические реакции со стороны кожи, связанные с применением метронидазола, как синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Следует информировать пациентов о признаках и симптомах таких реакций, и тщательно следить за состоянием их кожи.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса – Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующей сыпи, часто сопровождающейся формированием везикул, или поражений слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечение следует прекратить. Кроме того, эти признаки или симптомы являются противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Центральная нервная система (ЦНС)

При появлении симптомов энцефалопатии или токсического воздействия на мозжечок следует немедленно пересмотреть схему терапии и прекратить лечение метронидазолом.

В пострегистрационном периоде выявлены случаи энцефалопатии. Также зарегистрированы связанные с энцефалопатией изменения на МРТ. Наблюдаемые поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев связанные с энцефалопатией изменения на МРТ были обратимыми после прекращения лечения. Зарегистрировано несколько случаев поражения ЦНС со смертельным исходом.

Пациентов с нарушениями со стороны ЦНС следует наблюдать на предмет появления признаков энцефалопатии или ухудшения состояния.

При развитии асептического менингита, связанного с применением метронидазола, не рекомендуется повторять лечение препаратом, но в случае тяжелой инфекции его можно рассмотреть в рамках оценки соотношения «польза-риск».

Периферическая нервная система

Пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими нарушениями периферической нервной системы, а также получающих длительную терапию метронидазолом, следует наблюдать на предмет появления признаков периферической нейропатии.

Нарушения психики

Психотические реакции с возможным риском поведенческих расстройств могут развиться уже после первого курса лечения, особенно у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. В этом случае следует прекратить лечение метронидазолом, сообщить об этом врачу и провести надлежащие терапевтические мероприятия.

Нарушения клеточного состава крови

Мониторинг показателей общего анализа крови (особенно лейкоцитарной формулы) рекомендуется пациентам с нарушениями клеточного состава крови в анамнезе или нуждающимся в терапии высокими дозами и/или длительной терапии.

Продолжительность лечения при лейкопении зависит от тяжести инфекции.

Вспомогательные вещества с известным действием

Данный лекарственный препарат содержит натрий. 100 мл раствора содержит 0,340 г натрия.

Это следует учитывать при лечении пациентов на строгой диете с низким содержанием натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Метронидазол не рекомендуется применять совместно с алкогольными напитками.

Метронидазол не рекомендуется применять совместно с бусульфаном.

Метронидазол не рекомендуется применять совместно с дисульфирамом.

Влияние на результаты параклинических методов исследования

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

У пациентов с синдромом Коккейна зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, внезапно и быстро манифестировавшие после начала лечения препаратами для системного применения, содержащими метронидазол. У таких пациентов метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения «польза-риск» и только при отсутствии альтернативного метода лечения. Оценку функции печени следует проводить непосредственно перед началом, во время и после окончания терапии до нормализации показателей функции печени или до их возвращения к исходным значениям. Если во время лечения показатели функции печени существенно повышаются, терапию следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекращать терапию метронидазолом при их появлении.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

• Амебиаз
  • Пациенты взрослого возраста

1,50 г/сутки (по 500 мг три раза в сутки путем в/в инфузий)

• • Пациенты детского возраста

30-40 мг/кг/сутки путем внутривенной инфузии

У пациентов с амебиазом печени в стадии формирования абсцесса лечение метронидазолом следует начать после дренирования абсцесса.

• Анаэробные инфекции
  • Пациенты взрослого возраста

1-1,5 г/сутки, распределенные на 2-3 в/в инфузии.

• • Пациенты детского возраста

20-30 мг/кг/сутки, распределенные на 2-3 в/в инфузии.

Если состояние пациента позволяет, препарат следует заменить на пероральную форму в той же дозе.

• Профилактика послеоперационных инфекций

Длительность антибиотикопрофилактики должна быть короткой, в основном ограничиваясь послеоперационным периодом (24 часа, но не более 48 часов).

• • Пациенты взрослого возраста

Однократную дозу 1 г вводят внутривенно за 30 мин до хирургического вмешательства.

• • Пациенты детского возраста

Однократную дозу 20-40 мг/кг вводят внутривенно за 30 мин до хирургического вмешательства.

Особые группы пациентов

Дети

Детям старше 12 лет в начальной дозе 500 мг внутривенно капельно (длительность инфузий – 30 - 40 минут), каждые 8 часов со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2 - 3 инфузий переходят на струйное введение. Максимальная суточная доза - 4 г. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь. Детям в возрасте от 8 недель до 12 лет – суточная доза составляет 20-30 мг/кг в виде разовой дозы или – 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции.

Детям до 8 недельного возраста – 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Курс лечения 7 дней.

У новорожденных со сроком гестации до 40 недель накопление метронидазола может произойти в течении первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течении нескольких дней терапии.

При гнойно-септических заболеваниях обычно проводят 1 курс лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста фармакокинетика метронидазола может изменяться, в связи с чем, может возникнуть необходимость контроля уровня метронидазола в сыворотке крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Значительное накопление метронидазола может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией. Вследствие роста концентрации метронидазола в плазме крови, могут усиливаться симптомы энцефалопатии. При необходимости суточную дозу можно уменьшить до 1/3 и применять один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Больным с хронической почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и/или печеночной недостаточностью максимальная суточная доза - не более 1 г, кратность приема - 2 раза в сутки.

Способ применения

Содержимое одного флакона объемом 100 мл (500 мг) вводят в/в медленно в течение 30-60 мин. Лечение анаэробных инфекций в течении 7-10 дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но в зависимости от клинической и бактериологической оценки, возможно продление лечения, например, для ликвидации инфекции, создающей угрозу эндогенного повторного заражения анаэробными возбудителями из кишечника, органов малого таза.

При смешанных аэробно-анаэробных инфекциях Метрогил раствор для внутривенного введения можно применять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты при введении.

Метрогил, раствор для внутривенного введения нельзя смешивать с другими препаратами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и небольшой дезориентацией. Специфического антидота к метронидазолу не существует. При значительной передозировке рекомендуется симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Нарушения психики:

• галлюцинации,
• психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые могут сопровождаться изолированными суицидальными мыслями или действиями,
• депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

• периферическая сенсорная нейропатия,
• головная боль,
• головокружение,
• спутанность сознания,
• судороги,
• энцефалопатия, в том числе сопровождающаяся изменениями на МРТ, обычно обратимая после прекращения лечения,
• подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор),
• асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения:

• транзиторные нарушения зрения, например, нечеткость зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия,
• оптические нейропатии/неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта легкой степени (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея),
• глоссит, сопровождающийся сухостью во рту, стоматитом, дисгевзией, анорексией,
• панкреатит, обратимый после прекращения лечения.
• изменение окраски или внешнего вида языка (кандидозная инфекция).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), очень редко – случаи острого нарушения со стороны печени, связанные с цитолизом (иногда с желтухой) или холестазом, а также нарушения смешанной этиологии. Зарегистрировано несколько случаев печеночно-клеточной недостаточности (для лечения которой может потребоваться пересадка печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• приливы жара, зуд, кожная сыпь (иногда с лихорадкой),
• крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок,
• очень редко – случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза,
• синдром Лайелла,
• синдром Стивенса – Джонсона,
• Фиксированная медикаментозная эритема

Другие

• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет за счет водорастворимых пигментов, образующихся в результате метаболизма препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - метронидазол - 5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора помещают в прозрачный пластиковый флакон. По одному флакону, упакованному в целлофановую обертку, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай, 400030, Индия

Адрес производства: Участок №4, Phase IV, промышленная зона G.I.D.C.

г. Паноли, 394116, район БХАРУЧ, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай, 400030, Индия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КАЗДИНФАРМА»

050050, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Лобачевского, д.78

тел./факс: 727 233 65 50,