Амикацин порошок для инъекций 500 мг № 1 в Темиртау

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Амикацин

Международное непатентованное название

Амикацин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Аминогликозидные антибактериальные препараты. Аминогликозиды другие. Амикацин.

Код АТХ: J01GB06

Показания к применению

Лечение тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амикацину, когда менее токсичные антибиотики неэффективны. В этих условиях Амикацин можно использовать в случае:

• внутрибольничных инфекций нижних дыхательных путей, включая тяжелую пневмонию;
• внутрибрюшинных инфекций, включая перитонит;
• осложненных и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей;
• инфекций кожи и мягких тканей, включая инфекции, связанные с ожогами;
• бактериального эндокардита;
• послеоперационных внутрибрюшных инфекций.

Амикацин также можно использовать для лечения пациентов с бактериемией, связанной или подозреваемой в связи с одной из вышеупомянутых инфекций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ;
• гиперчувствительность или тяжелые токсические реакции на аминогликозиды в анамнезе могут быть противопоказанием к использованию любого аминогликозида из-за известных перекрестных аллергий на лекарственные препараты этого класса.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо соблюдать осторожность при:

• почечной недостаточности;
• нарушениях органов слуха и равновесия;
• нервно-мышечных расстройствах (например, тяжелая миастения, паркинсонические симптомы, поскольку мышечная слабость может усугубляться из-за потенциального кураризируещего действия аминогликозидов на нервно-мышечные синапсы);
• приеме другого аминогликозида непосредственно перед амикацином.

Пациенты, парентерально получающие аминогликозиды, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности, связанной с их применением.

Токсические эффекты аминогликозидов, в том числе амикацина, чаще проявляются у пациентов с почечной недостаточностью в условиях назначения высоких доз и увеличения продолжительности лечения.

Безопасность для периодов лечения, превышающих 14 дней, не установлена. Пожилой возраст и обезвоживание также увеличивают риск токсичности аминогликозидов.

Нейро-/ототоксичность

Нейротоксичность, проявляющаяся как вестибулярная и/или двусторонняя слуховая ототоксичность, может возникать у пациентов, подвергающихся лечению аминогликозидами. Риск развития аминогликозид-индуцированной ототоксичности выше у пациентов с нарушенной функцией почек, а также у получающих высокие дозы или у подвергающихся терапии в течение более чем 5–7 дней. Глухота к высоким частотам обычно возникает первой и может обнаруживаться только при аудиометрическом анализе. Пациенты могут испытывать головокружения, которые могут являться признаком поражения вестибулярного аппарата. Другие проявления нейротоксичности могут включать онемение, покалывание кожи, подергивание мышц и судороги.

Пациенты, у которых развились кохлеарные или вестибулярные расстройства, во время лечения могут не наблюдать симптомов, которые бы свидетельствовали о развитии токсического поражения восьмого черепно-мозгового нерва и полной или частичной необратимой двусторонней глухоты или инвалидизирующего головокружения, которые могут возникать после отмены препарата. Аминогликозид-индуцированная ототоксичность обычно необратима.

Если у Вас или членов Вашей семьи есть заболевание с митохондриальной мутацией (генетическое заболевание) или потеря слуха из-за приема антибиотиков, Вам рекомендуется сообщить об этом своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать аминогликозид; некоторые митохондриальные мутации могут усиливаться. При использовании этого продукта Вы рискуете потерять слух. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед приемом препарата Амикацин.

Нервно-мышечная токсичность

Нервно-мышечная блокада и паралич дыхания наблюдались после парентеральной инъекции, местного закапывания (например, при ортопедической или абдоминальной ирригации или при местном лечении эмпиемы) и после перорального применения аминогликозидов. Необходимо учитывать возможность паралича дыхания при применении аминогликозидов любым способом, особенно у пациентов, получающих сопутствующую терапию, вызывающую нервно-мышечную блокаду.

При возникновении нервно-мышечной блокады устранение паралича дыхания возможно при применении солей кальция, но может потребоваться механическое проведение искусственного дыхания. Нервно-мышечная блокада и паралич мышц проявлялись у лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина.

Нефротоксичность

Аминогликозиды потенциально нефротоксичны. Нефротоксичность не зависит от максимальной концентрации в плазме крови. Риск развития нефротоксичности выше у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, или у пациентов, находящихся на длительном лечении. Необходимо обеспечивать достаточную гидратацию пациентов во время лечения и оценивать функцию почек обычными методами до начала лечения и ежедневно во время курса лечения. Требуется сократить дозу и/или увеличить интервал между приемами при возникновении признаков нарушения функции почек, таких как наличие цилиндров, лейкоцитов или эритроцитов в моче, альбуминурии, снижения клиренса креатинина, снижения удельной плотности мочи, повышения уровней азота мочевины в крови, уровней креатинина в сыворотке крови или олигурии. При усилении азотемии или при прогрессирующем снижении диуреза лечение следует прекратить.

Дальнейшее наблюдение за пациентом

Следует тщательно контролировать функцию почек и восьмого черепного нерва, особенно у пациентов с подозреваемой или известной почечной недостаточностью в начале лечения, а также у пациентов с нормальной функцией почек в начале лечения, но у которых во время лечения появляются признаки почечной недостаточности. Концентрации амикацина в сыворотке следует контролировать, когда это возможно, чтобы обеспечить адекватные уровни и избежать достижения потенциально токсичных уровней. Мочу следует исследовать на предмет снижения удельного веса мочи, увеличения экскреции белка и наличия мочевых клеток или цилиндров. Следует регулярно измерять азот мочевины крови, креатинин сыворотки или клиренс креатинина. Если возможно, серийные аудиограммы следует выполнять у пациентов старшего возраста, особенно у пациентов с повышенным риском. Признаки ототоксичности (головокружение, вертиго, шум в ушах, звон в ушах, потеря слуха) или нефротоксичности требуют отмены препарата или коррекции дозы.

Лечение амикацином следует прекратить, если развивается шум в ушах или субъективная потеря слуха, или если последующая аудиограмма показывает значительную потерю детекции высоких частот.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение амикацина может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов. В этом случае следует начать соответствующее лечение. При местном применении в рамках хирургического вмешательства аминогликозиды быстро и почти полностью всасываются (за исключением мочевого пузыря). Сообщалось о случаях необратимой глухоты, почечной недостаточности и смерти после нервно-мышечной блокады, связанной с орошением операционного поля аминогликозидными препаратами (независимо от поверхности).

Сообщалось об инфаркте желтого пятна, иногда приводящем к необратимой потере зрения после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может возникнуть почечная недостаточность, которая может остаться незамеченной при обычных скрининговых тестах, таких как анализы уровней азота мочевины крови или креатинина сыворотки крови. Определение клиренса креатинина может быть более полезным. Особенно важен мониторинг функции почек у пациентов пожилого возраста во время лечения аминогликозидами.

Дети

Аминогликозиды следует использовать с осторожностью у недоношенных детей и новорожденных из-за незрелости почек у этих групп пациентов, что удлиняет период полувыведения данных препаратов из сыворотки крови.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Анализы креатинина сыворотки могут давать ложноповышенные значения при одновременном применении цефалоспоринов. Взаимная инактивация амикацина и бета-лактамов может продолжаться в образцах (например, сыворотке, спинномозговой жидкости и т. д.), собранных для определения аминогликозидов, что приводит к ложным результатам. Таким образом, образцы должны быть либо проанализированы сразу после сбора, либо храниться в холодильнике, либо бета-лактамный антибиотик должен быть инактивирован путем добавления бета-лактамазы. Инактивация аминогликозидов имеет клиническое значение только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом.

Проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефа­лоспоринами (у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью при совместном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов).

Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

Диуретики (особенно фуросемид), цефалос­порины, пенициллины, сульфаниламиды и нестероидные противовоспалительные препа­раты, конкурируя за активную концентрацию в сыворотке крови, увеличивают риск нефро- и нейротоксичности.

Амикацин усиливает миорелаксирующее действие недеполяризующих миорелаксантов. При одновременном применении с амикаци­ном метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды в качестве препаратов для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики), массивные трансфузии крови с цитратными консервантами увеличивают риск остановки дыхания.

Парентеральное введение индометацина увеличивает риск развития токсических действий аминогликозидов (увеличение периода полувыведения (Т_1/2) и снижение клиренса).

Амикацин снижает эффект лекарственных средств, применяемых для лечения миастении.

Бисфосфонаты

Риск гипокальциемии увеличивается при одновременном применении аминогликозидов с бисфосфонатами.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные об использовании аминогликозидов во время беременности. Антибиотики группы аминогликозидов проникают через плаценту и могут повредить плод. Имеются сообщения о полной, необратимой двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых получали стрептомицин во время беременности. Хотя у беременных женщин, получавших другие аминогликозиды, нежелательных реакций на плод или у новорожденных не отмечалось, существует опасность их возникновения. При применении амикацина во время беременности или в случае беременности во время применения препарата пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.

Амикацин следует назначать беременным женщинам и новорожденным только тогда, когда это явно необходимо, и под наблюдением врача.

Нет данных о возможном выведении амикацина или его метаболитов с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания, или прекращении введения, или неначинании введения Амикацина следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучено влияния амикацина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

В случае приема препарата амбулаторными больными, рекомендуется проявлять осторожность при вождении и управлении механизмами, учитывать возможные нежелательные последствия, такие как нарушения равновесия.

Рекомендации по применению

Перед применением следует измерить массу тела пациента, чтобы рассчитать правильную дозировку.

Контроль концентрации препарата в крови

Функцию почек следует оценивать путем измерения концентрации креатинина в сыворотке крови или путем расчета клиренса эндогенного креатинина. Использование азота мочевины крови гораздо менее надежно. Во время лечения следует регулярно контролировать функцию почек.

Как можно скорее следует измерить концентрацию амикацина в сыворотке крови, чтобы обеспечить правильный, но не чрезмерный уровень. Предпочтительно периодически во время лечения измерять как пиковые, так и минимальные концентрации в сыворотке.

Следует избегать пиковых концентраций (через 30–90 минут после инъекции) выше 35 мкг/мл и минимальных концентраций (непосредственно перед следующей дозой) выше 10 мкг/мл.

Дозу следует корректировать в соответствии с показаниями. Пациентам с нормальной функцией почек можно вводить суточную дозу; максимальные концентрации в этих случаях могут превышать 35 мкг/мл.

У пациентов с почечной недостаточностью настоятельно рекомендуется контролировать концентрацию в плазме крови.

Продолжительность лечения

Общая продолжительность лечения должна быть ограничена 7–10 днями, в зависимости от тяжести инфекции. В случае тяжелой и осложненной инфекции, когда лечение амикацином превышает 10 дней, целесообразность лечения амикацином необходимо переоценить, поскольку возможное продолжение лечения потребует контроля уровня амикацина в сыворотке крови, а также контроля состояния почек, слуха и вестибулярного аппарата.

Пациенты с инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами, должны реагировать на лечение в течение 24–48 часов, если соблюдаются рекомендуемые дозы. При отсутствии клинического ответа через три-пять дней лечение необходимо прекратить и провести новую антибиотикограмму, чтобы еще раз проверить чувствительность микроба к антибиотику. Отсутствие ответа на лечение может быть связано с резистентностью организма или наличием септических полостей, требующих хирургического дренирования.

Пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин)

Взрослые, подростки и дети старше 12 лет (масса тела более 33 кг)

Рекомендуемая внутримышечная или внутривенная доза для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) составляет 15 мг/кг/сутки, которая вводится либо в виде однократной суточной дозы, либо разделена на несколько равных доз (например, 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов).

Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г.

При эндокардите и фебрильной нейтропении (пациентам с лихорадкой и нейтропенией) требуется двукратное ежедневное дозирование, поскольку нет данных, позволяющих рекомендовать однократный ежедневный прием.

Младенцы, малыши и дети (от 4 недель до 12 лет)

Рекомендуемая внутривенная доза (медленная внутривенная инфузия) у детей с нормальной функцией почек составляет 15–20 мг/кг массы тела в сутки. Его можно вводить в дозе от 15 до 20 мг/кг массы тела один раз в сутки или в дозах 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. При эндокардите и у пациентов с лихорадкой и нейтропенией дозу следует вводить два раза в день, поскольку недостаточно данных для поддержки однократного ежедневного приема.

Новорожденные

Начальная нагрузочная доза – 10 мг/кг массы тела с последующим введением 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Недоношенные

Для недоношенных детей рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза

Общая суточная доза не должна превышать 15–20 мг/кг массы тела в сутки при любом пути введения.

Из-за необходимости коррекции дозы однократное введение амикацина в сутки не рекомендуется пациентам с ослабленным иммунитетом, почечной недостаточностью, муковисцидозом, асцитом или обширными ожогами (более 20 % кожи), пожилым пациентам и беременным.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин)

Введение амикацина один раз в сутки не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин), так как эти пациенты будут постоянно подвергаться воздействию высоких минимальных концентраций (см. ниже коррекцию дозы у пациентов с нарушением функции почек).

У пациентов с почечной недостаточностью, которые обычно получают 2 или 3 дозы в день, концентрацию амикацина в сыворотке крови следует контролировать с помощью подходящих тестовых процедур. Дозы следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, либо увеличивая интервалы между обычными дозами, либо уменьшая дозы, вводимые через фиксированные интервалы, чтобы избежать кумуляции амикацина.

Оба метода основаны на клиренсе креатинина пациента или значениях креатинина сыворотки крови, поскольку было показано, что эти значения коррелируют с периодом полувыведения аминогликозидов у пациентов со сниженной функцией почек. Эти режимы дозирования следует применять в сочетании с тщательным клиническим и лабораторным обследованием пациента, и при необходимости их следует модифицировать, особенно когда пациент находится на диализе.

Увеличение интервала между двумя нормальными дозами

В случае увеличения интервала между введениями (если уровень клиренса креатинина неизвестен, а состояние пациента стабильное), интервал между приемами препарата устанавливают следующим образом:

интервал (часы) = концентрация креатинина в сыворотке крови х 9.

Если концентрация креатинина в сыворотке 2 мг/100 мл, то рекомендуемую разовую дозу (7,5 мг/кг массы тела) необходимо вводить каждые 18 часов.

При увеличении интервала разовую дозу не изменяют.

Снижение дозы, вводимой через фиксированные интервалы

В случае снижения разовой дозы при неизменном режиме дозирования.

Первая доза пациентам с почечной недостаточностью составляет 7,5 мг/кг массы тела.

Для расчета последующих доз необходимо разделить значение клиренса креатинина (мл/мин) у больных на клиренс креатинина в норме, затем полученную цифру умножают на величину первоначальной дозы в мг, т. е.:

Клиренс креатинина, выявленный

у больного (мл/мин)

Последующая доза (мг), = --------------------------------------------- х первоначальная доза (мг)

вводимая каждые 12 ч Клиренс креатинина в норме (мл/мин)

Длительность лечения

Значения, представленные в таблице ниже, можно использовать в качестве ориентиров.

Эти режимы дозирования не являются строгими рекомендациями, но представляют собой руководство по дозированию, когда уровень амикацина в сыворотке крови неизвестен.

Альтернативный метод определения снижения дозы с двенадцатичасовыми интервалами (для пациентов с известными стабильными значениями сывороточного креатинина) заключается в делении общепринятой рекомендуемой дозы на сывороточный креатинин пациента.

Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе

Гемодиализ легко очищает кровь от амикацина; более 90 % дозы выводится в течение 4 часов. Пациентам с анурией следует вводить стандартную начальную дозу (7,5 мг/кг). Последующие дозы, вводимые после гемодиализа, должны составлять от 2,5 до 3,75 мг/кг. Необходимо контролировать уровень в сыворотке крови.

Пациенты на перитонеальном диализе

Перитонеальный диализ гораздо менее эффективен, так как за 12 часов может быть выведено только 30 % от введенной дозы.

Однократное ежедневное введение

В клинических ситуациях, когда объем распределения увеличен, первая доза, доза нагрузки, должна составлять от 20 до 30 мг/кг, а затем корректироваться в соответствии с C_max.

Пожилые пациенты

Для достижения терапевтических концентраций в плазме пожилым пациентам могут потребоваться более низкие поддерживающие дозы, чем молодым людям.

Пациенты с ожирением

Амикацин плохо распределяется в жировой ткани. Пациентам с ожирением рекомендуется рассчитывать дозу на основе скорректированной массы тела. Формула для расчета веса, который необходимо учитывать при определении дозы у пациентов с ожирением (1):

В1 = ИВ + (ТВ − ИВ) x 0,4

ИП = идеальный вес

ТВ = текущий вес

Не следует превышать максимальную дозу 1,5 г в день.

Пациенты с асцитом

Для достижения адекватной концентрации в сыворотке крови следует назначать более высокие дозы из-за относительно большего распределения во внеклеточной жидкости.

Метод и путь введения

Для внутримышечного или внутривенного введения.

Приготовление раствора для введения

Препарат Амикацин совместим со следующими инфузионными растворами.

Для внутримышечного введения:

• вода для инъекций.

Для внутривенного введения:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы;
• вода для инъекций.

Растворы готовят непосредственно перед применением.

Перед введением приготовленный раствор необходимо визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета.

Следует использовать только прозрачные растворы, без частиц.

Раствор следует вводить при помощи стерильного оборудования, с использованием мер асептики. Оборудование должно быть заполнено раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления.

Предназначен для однократного применения.

Аминогликозиды нельзя смешивать с другими антибиотиками.

Внутримышечное введение

Используют раствор, приготовленный добавлением к содержимому флакона 500 мг 2-3 мл воды для инъекций.

Внутривенное введение – капельно

Продолжительность введения раствора составляет от 30 до 60 минут.

Содержимое флакона 500 мг растворяют в 200 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Внутривенное введение – струйно

Продолжительность введения раствора составляет 2 минуты.

Используют раствор, приготовленный путем добавления к содержимому флакона 500 мг 2-3 мл воды для инъекций, или 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора декстрозы.

Концентрация амикацина в растворе для в/в введения не должна превышать 5 мг/кг.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки существует общий риск развития нефро-, ото- и нейротоксических реакций (нервно-мышечная блокада).

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение заложенности в ушах, нарушение дыхания).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий – гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция (Ca²⁺), искусственная вентиляция легких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия. Плазмаферез может быть рассмотрен у новорожденных, после того как будет проведена экспертная оценка.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае

Все аминогликозиды могут вызывать ототоксичность, почечную токсичность и нервно-мышечную блокаду. Эти проявления токсичности встречаются чаще у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получавших другие ототоксические или нефротоксичные препараты, и у пациентов, получавших лечение в течение более длительного периода времени и/или более высокими дозами, чем рекомендовано.

Инфекции и инвазии: нечасто – суперинфекции или колонизация устойчивыми бактериями и дрожжами.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактический ответ (анафилактическая реакция, анафилактический шок и анафилактоидная реакция), гиперчувствительность.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко – гипомагниемия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, вертиго; редко – головная боль, тремор, парестезия, нарушение равновесия^; частота неизвестна – паралич.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – слепота^a, инфаркт сетчатки^a.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко – шум в ушах, снижение слуха; частота неизвестна – глухота, нейросенсорная глухота.

Нарушения со стороны сосудов: редко – гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – апноэ, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь; редко – зуд, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко – артралгия, подергивание мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – поражение почечных канальцев;редко – олигурия, повышение уровня креатинина в крови, альбуминурия, азотемия, наличие эритроцитов и лейкоцитов в моче; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, наличие клеток в моче.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – лихорадка.

Информация об отдельных побочных эффектах

^a Амикацин не предназначен для интравитреального применения. Сообщалось о слепоте и инфаркте сетчатки после интравитреального (инъекции в глаз) введения амикацина.

Изменения функции почек обычно обратимы после прекращения приема препарата. Токсическое воздействие на восьмой черепной нерв может привести к потере слуха, потере равновесия или к тому и другому. Амикацин в первую очередь влияет на слуховую функцию. Кохлеарное повреждение включает в себя высокую частотную глухоту и обычно происходит до того, как клиническая потеря слуха может быть обнаружена путем аудиометрического тестирования.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество – амикацина сульфат (в пересчете на амикацин – 500 мг);

вспомогательные вещества: нет.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг амикацина во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл из нейтрального стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 50 флаконов с 50 инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16

Тел.: +7 (777) 064-27-02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru